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Sensibilità faringea nell'algoritmo di diagnosi per la sindrome da apnea notturna (SENSITEST)

2 maggio 2014 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Misurazione della sensibilità faringea con il dispositivo SENSITEST: convalida dell'algoritmo di diagnosi per i disturbi respiratori del sonno

La sensibilità faringea è un parametro determinante del funzionamento faringeo, in particolare per quanto riguarda i riflessi dilatatori protettivi delle vie aeree superiori. I risultati preliminari hanno suggerito che l'uso di questo parametro nell'algoritmo diagnostico come l'analisi discriminante lineare e la foresta casuale potrebbe predire la presenza della sindrome delle apnee notturne in quasi il 98% dei pazienti. Il nostro studio mira a convalidare un nuovo metodo di diagnosi dei disturbi respiratori del sonno che verrà confrontato con la polisonnografia notturna, il metodo di riferimento per diagnosticare i disturbi respiratori del sonno. La sensibilità faringea verrà misurata utilizzando il dispositivo SENSITEST che consente una misurazione automatica della sensibilità faringea. L'uso di questo parametro nell'algoritmo diagnostico sarà confrontato con i risultati polisonnografici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Annemasse, Francia, 74107
        • Annemasse-Bonneville Hospital
      • Grenoble, Francia, 38043
        • University Hospital of Grenoble
      • Lille, Francia, 59800
        • Clinic of Louvière
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Poitiers University Hospital
  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, 1225
        • University Hospital of Geneva

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • inclusi consecutivamente pazienti con sospetto di sindrome da apnea notturna
  • pazienti che hanno firmato il modulo di consenso informato
  • pazienti con indice di massa corporea inferiore o uguale a 30 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • indice di massa corporea superiore a 30 kg/m2
  • infezione faringea o rinite allergica meno di 2 settimane prima delle registrazioni
  • anomalie craniofacciali e/o limitata apertura della bocca e/o posizione dei denti che compromettono l'installazione e la stabilità del boccaglio durante la misurazione
  • dentiere instabili
  • riflesso faringeo esagerato che impedisce l'esame della faringe
  • nessuna visibilità del palato molle
  • trattamenti antinfiammatori sistemici o topici
  • trattamenti che possono aumentare il verificarsi di eventi respiratori notturni e/o portare a sonnolenza diurna e compromissione cognitiva
  • insufficienza cardiaca o sintomi che suggeriscono insufficienza cardiaca
  • storia di ictus
  • controindicazione per l'uso di xylocaine spray
  • nessuna affiliazione alla previdenza sociale
  • paziente che partecipa a un altro studio di ricerca che coinvolge farmaci che possono interferire con le registrazioni del sonno e/o la misurazione della sensazione faringea
  • paziente sottoposto a periodo di esclusione a seguito della partecipazione ad altro studio di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Soggetti con apnee notturne
I pazienti con sospetta sindrome da apnea notturna verranno sottoposti a polisonnografia notturna. In base al numero di eventi respiratori per ora di sonno, i pazienti saranno classificati come "apnea notturna" o "controllo". Tutti i pazienti saranno valutati alla cieca per la sensibilità faringea la mattina successiva alla registrazione notturna.
Dispositivo: Misurazione della sensibilità faringea (SENSITEST)
Misurazione della sensibilità faringea con il SENSITEST la mattina successiva alla registrazione polisonnografica notturna per diagnosticare i disturbi respiratori del sonno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il nostro obiettivo è confrontare il nuovo metodo di diagnosi con la polisonnografia notturna che è il metodo di riferimento per diagnosticare i disturbi respiratori del sonno.
Lasso di tempo: Misurazione eseguita la mattina successiva alla polisonnografia notturna
Misurazione eseguita la mattina successiva alla polisonnografia notturna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare la gravità dell'apnea notturna per la quale la sensibilità faringea è predittiva della sindrome delle apnee notturne. Per semplificare la procedura, preciseremo il ruolo dell'anestesia faringea nel valore predittivo diagnostico dell'algoritmo.
Lasso di tempo: simile alla misura dell'esito primario
simile alla misura dell'esito primario

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Collaboratori

University Hospital, Geneva
University of Liege
Poitiers University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Maurice DEMATTEIS, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2009

Primo Inserito (STIMA)

22 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0808
  • 2008-A00451-54 (REGISTRO: ID RCB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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