Pharyngeal følsomhed i diagnosealgoritme for søvnapnøsyndrom (SENSITEST)
2. maj 2014 opdateret af: University Hospital, Grenoble
Måling af pharyngeal følsomhed med SENSITEST-enheden: Validering af diagnosealgoritmen for søvnforstyrret vejrtrækning
Svælgfølsomhed er en afgørende parameter for svælgfunktion, især med hensyn til beskyttende dilatatorreflekser i øvre luftveje.
Foreløbige resultater har antydet, at brugen af denne parameter i diagnosealgoritmer, såsom lineær diskriminantanalyse og tilfældig skov, kunne forudsige tilstedeværelsen af søvnapnøsyndrom hos næsten 98% af patienterne.
Vores undersøgelse sigter mod at validere en ny diagnosemetode for søvnforstyrret vejrtrækning, som vil blive sammenlignet med natlig polysomnografi, referencemetoden til at diagnosticere søvnforstyrret vejrtrækning.
Svælgfølsomhed vil blive målt ved hjælp af SENSITEST-enheden, som tillader en automatisk måling af svælgsensationen.
Brugen af denne parameter i diagnosealgoritme vil blive sammenlignet med polysomnografiske resultater.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
52
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- fortløbende inkluderede patienter med mistanke om søvnapnøsyndrom
- patienter, der har underskrevet den informerede samtykkeerklæring
- patienter med kropsmasseindeks mindre end eller lig med 30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- kropsmasseindeks mere end 30 kg/m2
- pharyngeal infektion eller allergisk rhinitis mindre end 2 uger før optagelser
- kraniofaciale anomalier og/eller begrænset mundåbning og/eller tænders position, der kompromitterer mundstykkets installation og stabilitet under måling
- ustabile tandproteser
- overdreven gagrefleks, der forhindrer undersøgelse af svælget
- ingen synlighed af den bløde gane
- systemiske eller topiske antiinflammatoriske behandlinger
- behandlinger, der kan øge forekomsten af natlige respirationshændelser og/eller føre til søvnighed i dagtimerne og kognitiv svækkelse
- hjertesvigt, eller symptomer, der tyder på hjertesvigt
- historie med slagtilfælde
- kontraindikation for brug af xylocain spray
- ingen tilknytning til folkeforsikring
- patient, der deltager i et andet forskningsstudie, der involverer lægemidler, der kan interferere med søvnregistreringer og/eller måling af svælgfornemmelse
- patient udsat for udelukkelsesperiode efter deltagelse i et andet forskningsstudie
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Søvnapnø emner
Patienter med mistanke om søvnapnøsyndrom vil have natlig polysomnografi.
I henhold til antallet af respiratoriske hændelser pr. times søvn vil patienter blive klassificeret som "søvnapnø" eller "kontroller".
Alle patienter vil blive blindt vurderet for pharyngeal følsomhed morgenen efter den natlige optagelse.
|
Måling af pharyngeal følsomhed ved hjælp af SENSITEST morgenen efter den natlige polysomnografiske optagelse for at diagnosticere søvnforstyrret vejrtrækning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vi sigter mod at sammenligne den nye diagnosemetode med natlig polysomnografi, som er referencemetoden til at diagnosticere søvnforstyrret vejrtrækning.
Tidsramme: Måling udført om morgenen efter den natlige polysomnografi
|
Måling udført om morgenen efter den natlige polysomnografi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vi vil bestemme sværhedsgraden af søvnapnø, for hvilken pharyngeal følsomhed er forudsigelig for søvnapnøsyndrom. For at forenkle proceduren vil vi præcisere rollen af pharyngeal anæstesi i den diagnostiske prædiktive værdi af algoritmen.
Tidsramme: svarende til det primære resultatmål
|
svarende til det primære resultatmål
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maurice DEMATTEIS, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Young T, Palta M, Dempsey J, Skatrud J, Weber S, Badr S. The occurrence of sleep-disordered breathing among middle-aged adults. N Engl J Med. 1993 Apr 29;328(17):1230-5. doi: 10.1056/NEJM199304293281704.
- Dematteis M, Levy P, Pepin JL. A simple procedure for measuring pharyngeal sensitivity: a contribution to the diagnosis of sleep apnoea. Thorax. 2005 May;60(5):418-26. doi: 10.1136/thx.2003.015032.
- Larsson H, Carlsson-Nordlander B, Lindblad LE, Norbeck O, Svanborg E. Temperature thresholds in the oropharynx of patients with obstructive sleep apnea syndrome. Am Rev Respir Dis. 1992 Nov;146(5 Pt 1):1246-9. doi: 10.1164/ajrccm/146.5_Pt_1.1246.
- Kimoff RJ, Sforza E, Champagne V, Ofiara L, Gendron D. Upper airway sensation in snoring and obstructive sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Jul 15;164(2):250-5. doi: 10.1164/ajrccm.164.2.2010012.
- Guilleminault C, Li K, Chen NH, Poyares D. Two-point palatal discrimination in patients with upper airway resistance syndrome, obstructive sleep apnea syndrome, and normal control subjects. Chest. 2002 Sep;122(3):866-70. doi: 10.1378/chest.122.3.866.
- Woodson BT, Garancis JC, Toohill RJ. Histopathologic changes in snoring and obstructive sleep apnea syndrome. Laryngoscope. 1991 Dec;101(12 Pt 1):1318-22. doi: 10.1002/lary.5541011211.
- Friberg D. Heavy snorer's disease: a progressive local neuropathy. Acta Otolaryngol. 1999;119(8):925-33. doi: 10.1080/00016489950180306.
- Boyd JH, Petrof BJ, Hamid Q, Fraser R, Kimoff RJ. Upper airway muscle inflammation and denervation changes in obstructive sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Sep 1;170(5):541-6. doi: 10.1164/rccm.200308-1100OC. Epub 2004 May 19.
- Mayer P, Dematteis M, Pepin JL, Wuyam B, Veale D, Vila A, Levy P. Peripheral neuropathy in sleep apnea. A tissue marker of the severity of nocturnal desaturation. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Jan;159(1):213-9. doi: 10.1164/ajrccm.159.1.9709051.
- Deegan PC, McNicholas WT. Pathophysiology of obstructive sleep apnoea. Eur Respir J. 1995 Jul;8(7):1161-78. doi: 10.1183/09031936.95.08071161.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2012
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. april 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. april 2009
Først opslået (SKØN)
22. april 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
5. maj 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. maj 2014
Sidst verificeret
1. maj 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0808
- 2008-A00451-54 (REGISTRERING: ID RCB)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnapnøsyndrom
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Aventure ABAktiv, ikke rekrutterende
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus af Slow-Wave SleepForenede Stater
-
Tyco Healthcare GroupUkendt
-
University of Geneva, SwitzerlandAfsluttetNatlige benkramper | Sleep Wake Transition DisordersSchweiz
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mand med sexkromosommosaicismeForenede Stater
Kliniske forsøg med Måling af pharyngeal følsomhed (SENSITEST)
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBørnekræft | OverlevelseForenede Stater
-
Lawson Health Research InstituteUkendt
-
Hospital de MataróAfsluttet
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...Ikke rekrutterer endnuVelvære, psykologiskCanada