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Prevention of Post-traumatic Stress Disorder by Telephone Based Cognitive Behavioral Therapy

20 febbraio 2018 aggiornato da: Aria Shalev, Hadassah Medical Organization
This is a randomized controlled study comparing telephone-based cognitive behavioral therapy (CBT) for recent survivors of traumatic events with Acute Stress Disorder (ASD) or acute PTSD with a waitlist control group. Survivors with PTSD from both groups will receive face-to-face CBT one month from the traumatic event. The study's main hypothesis is that early telephone-based CBT will reduce the prevalence of PTSD three and eight months after the traumatic event.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Post-traumatic Stress Disorder (PTSD) is a prevalent and pervasive mental disorder. Studies have shown that there is a significant reluctance to use mental health services by trauma-exposed individuals at high risk for developing PTSD. Providing clinical services in combat or disaster zone might be difficult. Trauma-focused cognitive behavioral therapy (CBT) effectively reduces the prevalence of PTSD among recent survivors. Telephone based CBT was found to be effective in mood and anxiety disorders, but has not been tried in PTSD. Establishing the effectiveness of telephone based CBT has significant service delivery and public health implications. Preventing PTSD significantly reduces individuals' suffering and disability We will screen, by telephone, up to 1200 survivors of traumatic events, from a general hospital emergency department trauma registry list, randomize the first 240 with ASD or Acute PTSD to either early, telephone based cognitive behavioral therapy (ET_CBT) (n=120) or a no-treatment control condition (n=120). We will provide five sessions of ET-CBT to the former and compare the two groups three and eight months later.

Survivors from both groups who will continue to have PTSD at three months (after either treatment or waiting list), will receive 12 sessions of face-to-face, trauma focused CBT. A first phase of the study will consist of establishing the acceptance of ET-CBT and its main components (e.g., exposure to traumatic reminders) by survivors, and optimizing the protocol. It will involve 20 survivors and no randomization. Subsequent to that phase we will start recruiting for the main study. The study's main hypothesis is that early CBT will reduce the prevalence of PTSD three and eight months after the traumatic event.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

139

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adults
  • Exposure to psychologically traumatic events
  • Diagnosis of Acute Stress Disorder or Post-traumatic Stress Disorder
  • Up to four weeks after trauma exposure

Exclusion Criteria:

  • Chronic PTSD
  • Past and present psychosis, bipolar disorder, opiate or stimulants use
  • Medical or surgical condition that interfere with subjects ability to participate in the study or sign an informed consent
  • Lack of fluency in the study's main language (Hebrew)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cognitive Behavioral Therapy
Five sessions of trauma-focused, telephone based cognitive behavioral therapy, followed by assessment and referral to clinical treatment if needed.
Five biweekly sessions of telephone based, trauma focused cognitive behavioral therapy with homework assignment
Nessun intervento: Waitlist control group
Five weeks without active intervention, followed by assessment and referral to clinical treatment if needed.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Severity of PTSD Symptoms
Lasso di tempo: Up to ten months
Clinician Administered PTSD Scale for DSM IV (CAPS IV) Score range 0-136 points Score above 40 indicate probable PTSD PTSD diagnosis inferred using DSM IV diagnostic criteria
Up to ten months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Arieh Y Shalev, M.D., Hadassah University Hospital, Jerusalem

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

28 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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