Studio sull'incidenza di episodi febbrili durante la raccolta di cellule staminali dopo chemioterapia in pazienti con mieloma multiplo
2 luglio 2009 aggiornato da: University of Pisa
Valutare la differenza nell'incidenza di episodi febbrili nei pazienti sottoposti a mobilizzazione delle cellule staminali con chemioterapia e filgrastim rispetto a chemioterapia e lenograstim.
Un episodio febbrile sarà considerato come: temperatura corporea > 38°C per due misurazioni nelle 24 ore con un intervallo di almeno 6 ore tra le due misurazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
180
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 e < 70 anni
- Diagnosi di mieloma multiplo
- ECOG < 2 da valutare al basale, dopo la chemioterapia di induzione
- Indicazione alla mobilizzazione con chemioterapia ad alte dosi di ciclofosfamide
- Conta ematica normale: neutrofili > 1500/μl; piastrine > 100.000/μl; emoglobina > 10 g/dl.
- Funzionalità epatica e renale: SGOT/AST, SGPT/ALT; bilirubina < 1,5 volte il limite superiore dei range normali; creatinina < 2 volte il limite superiore degli intervalli normali.
- Intervallo dalla precedente chemioterapia di induzione alla chemioterapia ad alte dosi tra 30 e 60 giorni
- ECG e/o ecocardiogramma entro il range di normalità correlato all'età
- HCV e HbsAg negativi
- Deve essere disposto e in grado di compilare il diario del paziente
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Infezioni documentate e/o sospette
- Malattia concomitante incontrollata
- Disfunzione cardiaca documentata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: filgrastim
pazienti mobilizzati con filgrastim
|
somministrazione sottocutanea di filgrastim
|
|
Comparatore attivo: lenograstim
pazienti mobilizzati con lenograstim
|
somministrazione sottocutanea di lenograstim
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
episodio febbrile
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Episodi infettivi documentati Efficienza di raccolta (cellule CD34+/kg) Giorni di mobilizzazione Sicurezza
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Green MD, Koelbl H, Baselga J, Galid A, Guillem V, Gascon P, Siena S, Lalisang RI, Samonigg H, Clemens MR, Zani V, Liang BC, Renwick J, Piccart MJ; International Pegfilgrastim 749 Study Group. A randomized double-blind multicenter phase III study of fixed-dose single-administration pegfilgrastim versus daily filgrastim in patients receiving myelosuppressive chemotherapy. Ann Oncol. 2003 Jan;14(1):29-35. doi: 10.1093/annonc/mdg019.
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- Ings SJ, Balsa C, Leverett D, Mackinnon S, Linch DC, Watts MJ. Peripheral blood stem cell yield in 400 normal donors mobilised with granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF): impact of age, sex, donor weight and type of G-CSF used. Br J Haematol. 2006 Sep;134(5):517-25. doi: 10.1111/j.1365-2141.2006.06223.x.
- Fischer JC, Frick M, Wassmuth R, Platz A, Punzel M, Wernet P. Superior mobilisation of haematopoietic progenitor cells with glycosylated G-CSF in male but not female unrelated stem cell donors. Br J Haematol. 2005 Sep;130(5):740-6. doi: 10.1111/j.1365-2141.2005.05678.x.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 luglio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 luglio 2009
Primo Inserito (Stima)
3 luglio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 luglio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 luglio 2009
Ultimo verificato
1 febbraio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Ferite e lesioni
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Cambiamenti di temperatura corporea
- Disturbi da stress da calore
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
- Ipertermia
- Febbre
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Adiuvanti, immunologici
- Lenograstim
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pisa 01
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Prove cliniche su filgrastim
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