Undersøgelse af forekomsten af feberepisoder under stamcelleopsamling efter kemoterapi hos patienter med myelomatose
2. juli 2009 opdateret af: University of Pisa
At evaluere forskellen i forekomsten af feberepisoder hos patienter, der gennemgår stamcellemobilisering med kemoterapi og filgrastim versus kemoterapi og lenograstim.
En febril episode vil blive betragtet som: kropstemperatur > 38°C for to målinger i løbet af 24 timer med et interval på mindst 6 timer mellem de to målinger.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
180
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 og < 70 år
- Diagnose af myelomatose
- ECOG < 2 skal evalueres ved baseline efter induktionskemoterapien
- Indikation til mobilisering med højdosis cyclophosphamid kemoterapi
- Normalt blodtal: neutrofiler > 1500/μl; blodplader > 100.000/μl; hæmoglobin > 10 g/dl.
- Lever- og nyrefunktion: SGOT/AST, SGPT/ALT; bilirubin < 1,5 gange den øvre grænse for normalområderne; kreatinin < 2 gange den øvre grænse for normalområderne.
- Interval fra tidligere induktionskemoterapi til højdosis kemoterapi mellem 30 og 60 dage
- EKG e/o Ekkokardiogram inden for aldersrelateret normalområde
- Negativ HCV og HbsAg
- Skal have lyst og evne til at udfylde patientens dagbog
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Dokumenterede og/eller formodede infektioner
- Ukontrolleret samtidig sygdom
- Dokumenteret hjertedysfunktion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: filgrastim
patienter mobiliseret med filgrastim
|
subkutan filgrastim administration
|
|
Aktiv komparator: lenograstim
patienter mobiliseret med lenograstim
|
subkutan administration af lenograstim
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
febril episode
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dokumenterede infektionsepisoder Indsamlingseffektivitet (CD34+ celler/kilo) Mobiliseringsdage Sikkerhed
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Trillet-Lenoir V, Green J, Manegold C, Von Pawel J, Gatzemeier U, Lebeau B, Depierre A, Johnson P, Decoster G, Tomita D, et al. Recombinant granulocyte colony stimulating factor reduces the infectious complications of cytotoxic chemotherapy. Eur J Cancer. 1993;29A(3):319-24. doi: 10.1016/0959-8049(93)90376-q.
- Hoglund M, Smedmyr B, Bengtsson M, Totterman TH, Cour-Chabernaud V, Yver A, Simonsson B. Mobilization of CD34+ cells by glycosylated and nonglycosylated G-CSF in healthy volunteers--a comparative study. Eur J Haematol. 1997 Sep;59(3):177-83. doi: 10.1111/j.1600-0609.1997.tb00972.x.
- Bodey GP, Buckley M, Sathe YS, Freireich EJ. Quantitative relationships between circulating leukocytes and infection in patients with acute leukemia. Ann Intern Med. 1966 Feb;64(2):328-40. doi: 10.7326/0003-4819-64-2-328. No abstract available.
- Layton JE, Hall NE. The interaction of G-CSF with its receptor. Front Biosci. 2006 Sep 1;11:3181-9. doi: 10.2741/2041.
- Martin-Christin F. Granulocyte colony stimulating factors: how different are they? How to make a decision? Anticancer Drugs. 2001 Mar;12(3):185-91. doi: 10.1097/00001813-200103000-00002.
- Ono M. Physicochemical and biochemical characteristics of glycosylated recombinant human granulocyte colony stimulating factor (lenograstim). Eur J Cancer. 1994;30A Suppl 3:S7-11.
- Carter CR, Whitmore KM, Thorpe R. The significance of carbohydrates on G-CSF: differential sensitivity of G-CSFs to human neutrophil elastase degradation. J Leukoc Biol. 2004 Mar;75(3):515-22. doi: 10.1189/jlb.0803378. Epub 2003 Dec 4.
- Oh-eda M, Hasegawa M, Hattori K, Kuboniwa H, Kojima T, Orita T, Tomonou K, Yamazaki T, Ochi N. O-linked sugar chain of human granulocyte colony-stimulating factor protects it against polymerization and denaturation allowing it to retain its biological activity. J Biol Chem. 1990 Jul 15;265(20):11432-5.
- Watts MJ, Addison I, Long SG, Hartley S, Warrington S, Boyce M, Linch DC. Crossover study of the haematological effects and pharmacokinetics of glycosylated and non-glycosylated G-CSF in healthy volunteers. Br J Haematol. 1997 Aug;98(2):474-9. doi: 10.1046/j.1365-2141.1997.2393053.x.
- Molineux G. The design and development of pegfilgrastim (PEG-rmetHuG-CSF, Neulasta). Curr Pharm Des. 2004;10(11):1235-44. doi: 10.2174/1381612043452613.
- Mattii L, Azzara A, Fazzi R, Carulli G, Chimenti M, Cecconi N, Galimberti S, Petrini M. Glycosylated or non-glycosylated G-CSF differently influence human granulocyte functions through RhoA. Leuk Res. 2005 Nov;29(11):1285-92. doi: 10.1016/j.leukres.2005.04.011.
- Azzara A, Carulli G, Rizzuti-Gullaci A, Capochiani E, Petrini M. Lenograstim and filgrastim effects on neutrophil motility in patients undergoing chemotherapy: evaluation by computer-assisted image analysis. Am J Hematol. 2001 Apr;66(4):306-7. doi: 10.1002/ajh.1064. No abstract available.
- Ribeiro D, Veldwijk MR, Benner A, Laufs S, Wenz F, Ho AD, Fruehauf S. Differences in functional activity and antigen expression of granulocytes primed in vivo with filgrastim, lenograstim, or pegfilgrastim. Transfusion. 2007 Jun;47(6):969-80. doi: 10.1111/j.1537-2995.2007.01241.x.
- Clark OA, Lyman GH, Castro AA, Clark LG, Djulbegovic B. Colony-stimulating factors for chemotherapy-induced febrile neutropenia: a meta-analysis of randomized controlled trials. J Clin Oncol. 2005 Jun 20;23(18):4198-214. doi: 10.1200/JCO.2005.05.645.
- Green MD, Koelbl H, Baselga J, Galid A, Guillem V, Gascon P, Siena S, Lalisang RI, Samonigg H, Clemens MR, Zani V, Liang BC, Renwick J, Piccart MJ; International Pegfilgrastim 749 Study Group. A randomized double-blind multicenter phase III study of fixed-dose single-administration pegfilgrastim versus daily filgrastim in patients receiving myelosuppressive chemotherapy. Ann Oncol. 2003 Jan;14(1):29-35. doi: 10.1093/annonc/mdg019.
- de Arriba F, Lozano ML, Ortuno F, Heras I, Moraleda JM, Vicente V. Prospective randomized study comparing the efficacy of bioequivalent doses of glycosylated and nonglycosylated rG-CSF for mobilizing peripheral blood progenitor cells. Br J Haematol. 1997 Feb;96(2):418-20. doi: 10.1046/j.1365-2141.1997.d01-2029.x.
- Ings SJ, Balsa C, Leverett D, Mackinnon S, Linch DC, Watts MJ. Peripheral blood stem cell yield in 400 normal donors mobilised with granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF): impact of age, sex, donor weight and type of G-CSF used. Br J Haematol. 2006 Sep;134(5):517-25. doi: 10.1111/j.1365-2141.2006.06223.x.
- Fischer JC, Frick M, Wassmuth R, Platz A, Punzel M, Wernet P. Superior mobilisation of haematopoietic progenitor cells with glycosylated G-CSF in male but not female unrelated stem cell donors. Br J Haematol. 2005 Sep;130(5):740-6. doi: 10.1111/j.1365-2141.2005.05678.x.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juli 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juli 2009
Først opslået (Skøn)
3. juli 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. juli 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juli 2009
Sidst verificeret
1. februar 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Sår og skader
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Ændringer i kropstemperaturen
- Varmestressforstyrrelser
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Hypertermi
- Feber
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunologiske faktorer
- Adjuvanser, immunologiske
- Lenograstim
Andre undersøgelses-id-numre
- Pisa 01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med filgrastim
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...AfsluttetNon-Hodgkins lymfom | PlasmacellemyelomForenede Stater
-
Medical University of BialystokUkendtØg muskelstyrken hos patienter med muskelsvindPolen
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetRhabdomyosarkom | Synovialt sarkom | Ewings sarkom | MPNST | Højrisiko sarkomForenede Stater
-
Franziska WachterHarvard Clinical and Translational Science Center (Harvard Catalyst)RekrutteringAkut myeloid leukæmi | Myelodysplastiske syndromer | MDS | Aml | Myeloid neoplasma | Myeloide maligniteter | Arveligt knoglemarvssvigtsyndromForenede Stater
-
PfizerHospira, now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttetIkke-metastaserende brystkræftUngarn, Spanien
-
Eurofarma Laboratorios S.A.AfsluttetNeutropeni i brystkræftBrasilien
-
Trio FertilityRekrutteringPrimær ovarieinsufficiens | For tidlig ovariesvigtCanada
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetBrystkræft i tidligt stadiumCanada
-
PfizerAfsluttet
-
Seoul St. Mary's HospitalUkendtLeukæmi, Myeloid, AkutKorea, Republikken