Tanulmány a kemoterápia utáni őssejtgyűjtés során fellépő lázas epizódok előfordulásáról myeloma multiplexben szenvedő betegeknél
2009. július 2. frissítette: University of Pisa
Felmérni a lázas epizódok előfordulási gyakoriságának különbségét kemoterápiával és filgrasztimmal végzett őssejt-mobilizáción átesett betegeknél a kemoterápiával és lenograsztimmal szemben.
Lázas epizódnak minősül: testhőmérséklet > 38°C két mérés során a 24 órán belül, legalább 6 órás időközzel a két mérés között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
180
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 és < 70 év
- A myeloma multiplex diagnózisa
- Az ECOG < 2 kiinduláskor, az indukciós kemoterápia után értékelendő
- Nagy dózisú ciklofoszfamid kemoterápiával történő mobilizáció indikációja
- Normál vérkép: neutrofil > 1500/μl; vérlemezkék > 100.000/μl; hemoglobin > 10 g/dl.
- Máj- és vesefunkció: SGOT/AST, SGPT/ALT; bilirubin < 1,5-szerese a normál tartomány felső határának; kreatinin a normál tartomány felső határának kétszerese.
- Az előző indukciós kemoterápia és a nagy dózisú kemoterápia közötti intervallum 30 és 60 nap között
- EKG e/o Echokardiogram az életkorral összefüggő normál tartományon belül
- Negatív HCV és HbsAg
- Hajlandónak és képesnek kell lennie a betegnapló kitöltésére
- Írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Dokumentált és/vagy feltételezett fertőzések
- Kontrollálatlan egyidejű betegség
- Dokumentált szívműködési zavar
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: filgrasztim
filgrasztimmal mobilizált betegek
|
szubkután filgrasztim beadása
|
|
Aktív összehasonlító: lenograstim
lenograsztimmal mobilizált betegek
|
szubkután lenograsztim beadása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
lázas epizód
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Dokumentált fertőző epizódok Gyűjtés hatékonysága (CD34+ sejt/kg) Mobilizációs napok Biztonság
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Trillet-Lenoir V, Green J, Manegold C, Von Pawel J, Gatzemeier U, Lebeau B, Depierre A, Johnson P, Decoster G, Tomita D, et al. Recombinant granulocyte colony stimulating factor reduces the infectious complications of cytotoxic chemotherapy. Eur J Cancer. 1993;29A(3):319-24. doi: 10.1016/0959-8049(93)90376-q.
- Hoglund M, Smedmyr B, Bengtsson M, Totterman TH, Cour-Chabernaud V, Yver A, Simonsson B. Mobilization of CD34+ cells by glycosylated and nonglycosylated G-CSF in healthy volunteers--a comparative study. Eur J Haematol. 1997 Sep;59(3):177-83. doi: 10.1111/j.1600-0609.1997.tb00972.x.
- Bodey GP, Buckley M, Sathe YS, Freireich EJ. Quantitative relationships between circulating leukocytes and infection in patients with acute leukemia. Ann Intern Med. 1966 Feb;64(2):328-40. doi: 10.7326/0003-4819-64-2-328. No abstract available.
- Layton JE, Hall NE. The interaction of G-CSF with its receptor. Front Biosci. 2006 Sep 1;11:3181-9. doi: 10.2741/2041.
- Martin-Christin F. Granulocyte colony stimulating factors: how different are they? How to make a decision? Anticancer Drugs. 2001 Mar;12(3):185-91. doi: 10.1097/00001813-200103000-00002.
- Ono M. Physicochemical and biochemical characteristics of glycosylated recombinant human granulocyte colony stimulating factor (lenograstim). Eur J Cancer. 1994;30A Suppl 3:S7-11.
- Carter CR, Whitmore KM, Thorpe R. The significance of carbohydrates on G-CSF: differential sensitivity of G-CSFs to human neutrophil elastase degradation. J Leukoc Biol. 2004 Mar;75(3):515-22. doi: 10.1189/jlb.0803378. Epub 2003 Dec 4.
- Oh-eda M, Hasegawa M, Hattori K, Kuboniwa H, Kojima T, Orita T, Tomonou K, Yamazaki T, Ochi N. O-linked sugar chain of human granulocyte colony-stimulating factor protects it against polymerization and denaturation allowing it to retain its biological activity. J Biol Chem. 1990 Jul 15;265(20):11432-5.
- Watts MJ, Addison I, Long SG, Hartley S, Warrington S, Boyce M, Linch DC. Crossover study of the haematological effects and pharmacokinetics of glycosylated and non-glycosylated G-CSF in healthy volunteers. Br J Haematol. 1997 Aug;98(2):474-9. doi: 10.1046/j.1365-2141.1997.2393053.x.
- Molineux G. The design and development of pegfilgrastim (PEG-rmetHuG-CSF, Neulasta). Curr Pharm Des. 2004;10(11):1235-44. doi: 10.2174/1381612043452613.
- Mattii L, Azzara A, Fazzi R, Carulli G, Chimenti M, Cecconi N, Galimberti S, Petrini M. Glycosylated or non-glycosylated G-CSF differently influence human granulocyte functions through RhoA. Leuk Res. 2005 Nov;29(11):1285-92. doi: 10.1016/j.leukres.2005.04.011.
- Azzara A, Carulli G, Rizzuti-Gullaci A, Capochiani E, Petrini M. Lenograstim and filgrastim effects on neutrophil motility in patients undergoing chemotherapy: evaluation by computer-assisted image analysis. Am J Hematol. 2001 Apr;66(4):306-7. doi: 10.1002/ajh.1064. No abstract available.
- Ribeiro D, Veldwijk MR, Benner A, Laufs S, Wenz F, Ho AD, Fruehauf S. Differences in functional activity and antigen expression of granulocytes primed in vivo with filgrastim, lenograstim, or pegfilgrastim. Transfusion. 2007 Jun;47(6):969-80. doi: 10.1111/j.1537-2995.2007.01241.x.
- Clark OA, Lyman GH, Castro AA, Clark LG, Djulbegovic B. Colony-stimulating factors for chemotherapy-induced febrile neutropenia: a meta-analysis of randomized controlled trials. J Clin Oncol. 2005 Jun 20;23(18):4198-214. doi: 10.1200/JCO.2005.05.645.
- Green MD, Koelbl H, Baselga J, Galid A, Guillem V, Gascon P, Siena S, Lalisang RI, Samonigg H, Clemens MR, Zani V, Liang BC, Renwick J, Piccart MJ; International Pegfilgrastim 749 Study Group. A randomized double-blind multicenter phase III study of fixed-dose single-administration pegfilgrastim versus daily filgrastim in patients receiving myelosuppressive chemotherapy. Ann Oncol. 2003 Jan;14(1):29-35. doi: 10.1093/annonc/mdg019.
- de Arriba F, Lozano ML, Ortuno F, Heras I, Moraleda JM, Vicente V. Prospective randomized study comparing the efficacy of bioequivalent doses of glycosylated and nonglycosylated rG-CSF for mobilizing peripheral blood progenitor cells. Br J Haematol. 1997 Feb;96(2):418-20. doi: 10.1046/j.1365-2141.1997.d01-2029.x.
- Ings SJ, Balsa C, Leverett D, Mackinnon S, Linch DC, Watts MJ. Peripheral blood stem cell yield in 400 normal donors mobilised with granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF): impact of age, sex, donor weight and type of G-CSF used. Br J Haematol. 2006 Sep;134(5):517-25. doi: 10.1111/j.1365-2141.2006.06223.x.
- Fischer JC, Frick M, Wassmuth R, Platz A, Punzel M, Wernet P. Superior mobilisation of haematopoietic progenitor cells with glycosylated G-CSF in male but not female unrelated stem cell donors. Br J Haematol. 2005 Sep;130(5):740-6. doi: 10.1111/j.1365-2141.2005.05678.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 2.
Első közzététel (Becslés)
2009. július 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. július 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 2.
Utolsó ellenőrzés
2009. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Sebek és sérülések
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- A testhőmérséklet változásai
- Hőstressz zavarok
- Myeloma multiplex
- Neoplazmák, plazmasejt
- Hipertermia
- Láz
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Immunológiai tényezők
- Adjuvánsok, immunológiai
- Lenograstim
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pisa 01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .