Effects Of Eplerenone On Serum Aldesterone And Plasma Renin Activity
19 dicembre 2020 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
A Phase 1, Double-Blind (Sponsor Open), Randomized, Placebo-Controlled Trial To Evaluate The Effects Of 100 MG Once Daily Of Eplerenone On Serum Aldesterone And Plasma Renin Activity During 10 Days Of Dosing In Healthy Volunteers
To evaluate the changes in serum aldosterone and plasma renin activity on Day 0 and on Days 1 and 10 after administration of 100 mg of eplerenone daily for 10 days.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Pfizer Investigational Site
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South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs)
- Subjects who are willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures.
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant disease
- Subjects with a supine BP greater than or equal to 140 mm Hg systolic or greater than or equal to 90 mm Hg diastolic or <100 mm Hg systolic and <60 mm Hg diastolic on a single measurement, as described in the protocol
- Blood donation of approximately 1 pint (500 mL) within 56 days prior to dosing
- History of sensitivity to eplerenone, spironolactone or related compounds.
- Serum potassium >5.0 mEq/L at screening or Day 0
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cohort 1
Healthy Volunteers - eplerenone versus placebo.
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Eplerenone 100 mg or Placebo, daily for 10 days.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Area under the effect curve (AUEC) for serum aldosterone and PRA on Day 0 and on Days 1 and 10 after administration of 100 mg of eplerenone
Lasso di tempo: 11 days
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11 days
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Single Dose PK for eplerenone: Cmax, Tmax, and AUCtau; Multiple Dose PK for eplerenone: Cmax(ss), Tmax(ss), AUC(,tau,ss), half life, Cmin(ss), Cave(ss), accumulation ratios AUC(tau,ss)/AUC(tau,sd) and Cmax(ss)/Cmax(sd).
Lasso di tempo: 13 days
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13 days
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Safety and tolerability of eplerenone as determined by adverse event reporting, clinical laboratory results, vital signs (supine blood pressure and heart rate), physical examinations and ECGs.
Lasso di tempo: 13 days
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13 days
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Change from baseline (Day 0) to Day 8 in exploratory mRNA gene expression biomarkers (SGK1: Serum/glucocorticoid regulated kinase 1 gene, ENaCα: Epithelial Sodium Channel alpha subunit, ENaCγ: Epithelial Sodium Channel gamma subunit,
Lasso di tempo: 9 days
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9 days
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MR: Mineralcorticoid Receptor, ACTβ: Beta Actin) after administration of eplerenone or placebo. These results will not be included in the study report.
Lasso di tempo: 9 days
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9 days
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 ottobre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 ottobre 2009
Primo Inserito (Stima)
6 ottobre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A6141115
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