- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00990223
Effects Of Eplerenone On Serum Aldesterone And Plasma Renin Activity
19 декабря 2020 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
A Phase 1, Double-Blind (Sponsor Open), Randomized, Placebo-Controlled Trial To Evaluate The Effects Of 100 MG Once Daily Of Eplerenone On Serum Aldesterone And Plasma Renin Activity During 10 Days Of Dosing In Healthy Volunteers
To evaluate the changes in serum aldosterone and plasma renin activity on Day 0 and on Days 1 and 10 after administration of 100 mg of eplerenone daily for 10 days.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Inclusion Criteria:
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs)
- Subjects who are willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures.
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant disease
- Subjects with a supine BP greater than or equal to 140 mm Hg systolic or greater than or equal to 90 mm Hg diastolic or <100 mm Hg systolic and <60 mm Hg diastolic on a single measurement, as described in the protocol
- Blood donation of approximately 1 pint (500 mL) within 56 days prior to dosing
- History of sensitivity to eplerenone, spironolactone or related compounds.
- Serum potassium >5.0 mEq/L at screening or Day 0
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Cohort 1
Healthy Volunteers - eplerenone versus placebo.
|
Eplerenone 100 mg or Placebo, daily for 10 days.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Area under the effect curve (AUEC) for serum aldosterone and PRA on Day 0 and on Days 1 and 10 after administration of 100 mg of eplerenone
Временное ограничение: 11 days
|
11 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Single Dose PK for eplerenone: Cmax, Tmax, and AUCtau; Multiple Dose PK for eplerenone: Cmax(ss), Tmax(ss), AUC(,tau,ss), half life, Cmin(ss), Cave(ss), accumulation ratios AUC(tau,ss)/AUC(tau,sd) and Cmax(ss)/Cmax(sd).
Временное ограничение: 13 days
|
13 days
|
Safety and tolerability of eplerenone as determined by adverse event reporting, clinical laboratory results, vital signs (supine blood pressure and heart rate), physical examinations and ECGs.
Временное ограничение: 13 days
|
13 days
|
Change from baseline (Day 0) to Day 8 in exploratory mRNA gene expression biomarkers (SGK1: Serum/glucocorticoid regulated kinase 1 gene, ENaCα: Epithelial Sodium Channel alpha subunit, ENaCγ: Epithelial Sodium Channel gamma subunit,
Временное ограничение: 9 days
|
9 days
|
MR: Mineralcorticoid Receptor, ACTβ: Beta Actin) after administration of eplerenone or placebo. These results will not be included in the study report.
Временное ограничение: 9 days
|
9 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 октября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 октября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A6141115
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые волонтеры
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования Eplerenone or Placebo
-
Laval UniversityНеизвестныйТравмы передней крестообразной связки | ACL-списокКанада
-
Prim PD Dr Afshin AssadianWilhelminenspital ViennaНеизвестныйАртериальные окклюзионные заболевания | Аневризма аорты, брюшная полостьАвстрия
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания