- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00990223
Effects Of Eplerenone On Serum Aldesterone And Plasma Renin Activity
lauantai 19. joulukuuta 2020 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
A Phase 1, Double-Blind (Sponsor Open), Randomized, Placebo-Controlled Trial To Evaluate The Effects Of 100 MG Once Daily Of Eplerenone On Serum Aldesterone And Plasma Renin Activity During 10 Days Of Dosing In Healthy Volunteers
To evaluate the changes in serum aldosterone and plasma renin activity on Day 0 and on Days 1 and 10 after administration of 100 mg of eplerenone daily for 10 days.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs)
- Subjects who are willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures.
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant disease
- Subjects with a supine BP greater than or equal to 140 mm Hg systolic or greater than or equal to 90 mm Hg diastolic or <100 mm Hg systolic and <60 mm Hg diastolic on a single measurement, as described in the protocol
- Blood donation of approximately 1 pint (500 mL) within 56 days prior to dosing
- History of sensitivity to eplerenone, spironolactone or related compounds.
- Serum potassium >5.0 mEq/L at screening or Day 0
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Cohort 1
Healthy Volunteers - eplerenone versus placebo.
|
Eplerenone 100 mg or Placebo, daily for 10 days.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Area under the effect curve (AUEC) for serum aldosterone and PRA on Day 0 and on Days 1 and 10 after administration of 100 mg of eplerenone
Aikaikkuna: 11 days
|
11 days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Single Dose PK for eplerenone: Cmax, Tmax, and AUCtau; Multiple Dose PK for eplerenone: Cmax(ss), Tmax(ss), AUC(,tau,ss), half life, Cmin(ss), Cave(ss), accumulation ratios AUC(tau,ss)/AUC(tau,sd) and Cmax(ss)/Cmax(sd).
Aikaikkuna: 13 days
|
13 days
|
Safety and tolerability of eplerenone as determined by adverse event reporting, clinical laboratory results, vital signs (supine blood pressure and heart rate), physical examinations and ECGs.
Aikaikkuna: 13 days
|
13 days
|
Change from baseline (Day 0) to Day 8 in exploratory mRNA gene expression biomarkers (SGK1: Serum/glucocorticoid regulated kinase 1 gene, ENaCα: Epithelial Sodium Channel alpha subunit, ENaCγ: Epithelial Sodium Channel gamma subunit,
Aikaikkuna: 9 days
|
9 days
|
MR: Mineralcorticoid Receptor, ACTβ: Beta Actin) after administration of eplerenone or placebo. These results will not be included in the study report.
Aikaikkuna: 9 days
|
9 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 6. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 19. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A6141115
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eplerenone or Placebo
-
Ornovi, Inc.Peruutettu
-
Devintec SaglMeditrial SrLRekrytointiToistuva aftinen haavaItalia
-
Albany Medical CollegeIlmoittautuminen kutsustaHypospadias | Leikkaus Non HypospadiasYhdysvallat
-
Akdeniz UniversityEi vielä rekrytointiaAhdistus | Vanhempien ja lasten väliset suhteetTurkki
-
Laval UniversityTuntematonEturisteisen nivelsiteen vammat | ACLKanada
-
Prim PD Dr Afshin AssadianWilhelminenspital ViennaTuntematonValtimon tukossairaudet | Aortan aneurysma, vatsaItävalta
-
Jeffrey CoughenourEi vielä rekrytointiaTrakeostomia | GastrostomiaYhdysvallat
-
Hartford HospitalUniversity of Maryland; University of ConnecticutValmisTulehdusreaktio | Lantion elinten esiinluiskahdus | DysbioosiYhdysvallat
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisDiabetes | HyperlipidemiaKorean tasavalta
-
Dipenkumar ModiGenmabRekrytointiUusiutunut syöpä | Tulenkestävä syöpä | Suurisoluinen lymfooma, diffuusiYhdysvallat