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Diversi approcci all'ipotensione materna durante il taglio cesareo

26 agosto 2010 aggiornato da: University of Parma

Gestione farmacologica o non farmacologica dell'ipotensione materna durante il taglio cesareo elettivo in anestesia subaracnoidea: uno studio randomizzato e controllato

Lo scopo di questo studio è confrontare due diversi approcci terapeutici alla riduzione della pressione arteriosa: farmacologico vs. non farmacologico. Il setting è quello dei pazienti sottoposti a taglio cesareo programmato in anestesia spinale e affetti da sindrome da compressione aorta-cavale, che provoca un improvviso calo della pressione arteriosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome supina ipotensiva della gravidanza è indotta dalla compressione della vena cavale inferiore da parte dell'utero allargato. Si verifica in circa l'8% delle donne in gravidanza a termine. Più pazienti possono sviluppare una varietà asintomatica di questa sindrome in posizione supina. L'effetto ipotensivo dell'anestesia spinale di per sé può quindi essere aggravato in un numero significativo di partorienti a termine. È stato dimostrato che un test da sforzo supino preoperatorio (SST) prima del taglio cesareo elettivo in anestesia spinale è in grado di prevedere una grave ipotensione sistolica con ragionevole accuratezza.

Sono state proposte diverse strategie per la gestione di questa complicanza; possono essere distinti in farmacologici e non farmacologici.

Secondo le strategie farmacologiche, i farmaci vasoattivi sono usati per trattare l'ipotensione indotta dal blocco delle efferenti simpatiche dopo l'anestesia spinale. A tal fine, l'efedrina α-agonista è comunemente considerata la scelta migliore a causa del suo impatto minimo sulla circolazione fetoplacentare. Tuttavia, l'uso eccessivo di efedrina può essere dannoso per il benessere neonatale a causa del suo effetto vasocostrittore sulla circolazione fetoplacentare.

I trattamenti non farmacologici possono rappresentare un'alternativa valida e più sicura. Secondo molti autori i trattamenti non farmacologici volti a rimuovere la causa della sindrome da compressione aorta-cavale sono da preferire perché più appropriati dal punto di vista eziopatogenetico. L'utilizzo di un cuscino a forma di cuneo posto sotto l'anca destra è una nota strategia non farmacologica che consente lo spostamento laterale sinistro dell'utero e, di conseguenza, la rimozione della compressione dalla vena cava inferiore.

Lo scopo del presente studio è confrontare, attraverso la valutazione del benessere neonatale, l'efficacia di questi approcci all'ipotensione dopo anestesia spinale per taglio cesareo elettivo in partorienti affette da compressione aorto-cavale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43126
        • University and Hospital of Parma (Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti ad anestesia spinale per taglio cesareo elettivo
  • Pazienti in classe di stato fisico ASA I o II
  • Consenso scritto informato alla partecipazione
  • Test da sforzo supino positivo

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi patologia fetale nota
  • Indicazione all'anestesia generale
  • Allergia nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Farmacologico
I pazienti in questo gruppo riceveranno un'infusione basale di efedrina. L'ipotensione sarà trattata per una riduzione della pressione arteriosa sistolica del 20% al di sotto dei valori basali.
Droga: Bupivacaina
10 mg di una soluzione iperbarica da 5 mg/ml, per via intratecale
Altri nomi:
  • Anestetico locale
  • Marcain
Droga: Morfina
200 µg di una soluzione da 100 µg/ml, per via intratecale
Altri nomi:
  • Morfina intratecale
Droga: Soluzione di Ringer lattato
25 ml/min per via endovenosa
Droga: Efedrina, infusione continua
37,5 mg/h per via endovenosa
Droga: Efedrina, bolo

6,25 mg bolo EV prn.

Ipotensione definita secondo il protocollo di studio per ciascun braccio.

Droga: Atropina

0,1 mg/kg ev bolo prn

Bradicardia definita come calo del 50% della frequenza cardiaca rispetto ai valori basali.
Sperimentale: Non farmacologico
I pazienti in questo gruppo subiranno uno spostamento laterale uterino attraverso l'uso di un cuscino a forma di cuneo posto sotto l'anca destra. L'ipotensione sarà trattata per una riduzione della pressione arteriosa sistolica del 40% al di sotto dei valori basali.
Droga: Bupivacaina
10 mg di una soluzione iperbarica da 5 mg/ml, per via intratecale
Altri nomi:
  • Anestetico locale
  • Marcain
Droga: Morfina
200 µg di una soluzione da 100 µg/ml, per via intratecale
Altri nomi:
  • Morfina intratecale
Droga: Soluzione di Ringer lattato
25 ml/min per via endovenosa
Droga: Efedrina, bolo

6,25 mg bolo EV prn.

Ipotensione definita secondo il protocollo di studio per ciascun braccio.

Droga: Atropina

0,1 mg/kg ev bolo prn

Bradicardia definita come calo del 50% della frequenza cardiaca rispetto ai valori basali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eccesso di base arteriosa neonatale
Lasso di tempo: <5 minuti dalla nascita
<5 minuti dalla nascita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
PH arterioso e venoso neonatale, eccesso di basi venose
Lasso di tempo: <5 minuti dalla nascita
<5 minuti dalla nascita
Punteggio Apgar
Lasso di tempo: 1 e 5 minuti dalla nascita
1 e 5 minuti dalla nascita
Livelli sierici materni di troponina cardiaca (basale, postoperatorio immediato, 6 e 12 ore dopo l'intervento chirurgico)
Lasso di tempo: Basale e fino a 12 ore dopo l'intervento
Basale e fino a 12 ore dopo l'intervento
Incidenza di ipotensione materna (<20% basale o pressione arteriosa media <60 mmHg).
Lasso di tempo: q5min dall'anestesia alla fine dell'intervento
q5min dall'anestesia alla fine dell'intervento
Incidenza di bradicardia materna (frequenza cardiaca <30% del basale o <60 battiti al minuto)
Lasso di tempo: q5min dall'anestesia alla fine dell'intervento
q5min dall'anestesia alla fine dell'intervento
Saturazione arteriosa periferica di ossigeno: incidenza di desaturazione (SpO2 <92%) e valori medi per ogni braccio.
Lasso di tempo: q5min dall'anestesia alla fine dell'intervento
q5min dall'anestesia alla fine dell'intervento
Atropina somministrata
Lasso di tempo: dall'anestesia alla fine dell'intervento
dall'anestesia alla fine dell'intervento
Quantità di efedrina somministrata (mg)
Lasso di tempo: dall'anestesia alla fine dell'intervento
dall'anestesia alla fine dell'intervento
Tempo tra l'induzione dell'anestesia e l'incisione cutanea
Tempo tra l'incisione cutanea e il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Parma

Collaboratori

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Investigatori

  • Cattedra di studio: Guido Fanelli, MD, Dept. of Anesthesiology and Critical Care Medicine, University of Parma, Italy
  • Direttore dello studio: Andrea Cornini, MD, UO II Anestesia, Rianimazione e Terapia Antalgica, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
  • Investigatore principale: Michele Zasa, MD, Dept. of Anesthesiology and Critical Care Medicine, University of Parma, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 agosto 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2010

Ultimo verificato

1 agosto 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANEST-OST-02

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