- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00991627
Verschiedene Ansätze zur mütterlichen Hypotonie während eines Kaiserschnitts
Pharmakologische oder nicht-pharmakologische Behandlung der mütterlichen Hypotonie während eines elektiven Kaiserschnitts unter Subarachnoidalanästhesie: eine randomisierte, kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das blutdrucksenkende Syndrom der Schwangerschaft in Rückenlage wird durch die Kompression der unteren Hohlvene durch die vergrößerte Gebärmutter hervorgerufen. Es tritt bei etwa 8 % der schwangeren Frauen zum Zeitpunkt der Entbindung auf. Bei mehr Patienten kann es in Rückenlage zu einer asymptomatischen Variante dieses Syndroms kommen. Die blutdrucksenkende Wirkung der Spinalanästhesie an sich kann daher bei einer erheblichen Anzahl von termingerecht Gebärenden verstärkt werden. Es hat sich gezeigt, dass ein präoperativer Rückenbelastungstest (SST) vor einem elektiven Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie eine schwere systolische Hypotonie mit angemessener Genauigkeit vorhersagen kann.
Für die Behandlung dieser Komplikation wurden verschiedene Strategien vorgeschlagen; Sie können in pharmakologische und nicht-pharmakologische unterteilt werden.
Gemäß pharmakologischen Strategien werden vasoaktive Medikamente zur Behandlung von Hypotonie eingesetzt, die durch eine sympathische Efferenzblockade nach einer Spinalanästhesie hervorgerufen wird. Zu diesem Zweck gilt der α-Agonist Ephedrin allgemein als die beste Wahl, da er nur minimale Auswirkungen auf den fetoplazentaren Kreislauf hat. Allerdings kann sich eine übermäßige Anwendung von Ephedrin aufgrund seiner vasokonstriktorischen Wirkung auf die fetoplazentare Durchblutung negativ auf das Wohlbefinden des Neugeborenen auswirken.
Nicht-pharmakologische Behandlungen können eine wertvolle und sicherere Alternative darstellen. Nach Ansicht vieler Autoren sind nicht-pharmakologische Behandlungen, die auf die Beseitigung der Ursache des Aortenkavalkompressionssyndroms abzielen, vorzuziehen, da sie aus ätiopathogenetischer Sicht geeigneter sind. Die Verwendung eines keilförmigen Kissens, das unter der rechten Hüfte platziert wird, ist eine bekannte nicht-pharmakologische Strategie, die die seitliche Verschiebung des Uterus nach links und damit die Beseitigung der Kompression aus der unteren Hohlvene ermöglicht.
Das Ziel der vorliegenden Studie besteht darin, durch die Bewertung des Wohlbefindens von Neugeborenen die Wirksamkeit dieser Ansätze zur Hypotonie nach Spinalanästhesie für einen elektiven Kaiserschnitt bei Gebärenden zu vergleichen, die von aortokavaler Kompression betroffen sind.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
PR
-
Parma, PR, Italien, 43126
- University and Hospital of Parma (Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich wegen eines elektiven Kaiserschnitts einer Spinalanästhesie unterziehen
- Patienten der ASA-Körperstatusklasse I oder II
- Informierte schriftliche Einwilligung zur Teilnahme
- Positiver Stresstest in Rückenlage
Ausschlusskriterien:
- Jede bekannte fetale Pathologie
- Indikation zur Vollnarkose
- Bekannte Allergie gegen eines der Studienmedikamente
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Pharmakologisch
Patienten dieser Gruppe erhalten eine Basalinfusion von Ephedrin.
Hypotonie wird behandelt, um den systolischen Blutdruck um 20 % unter den Ausgangswert zu senken.
|
10 mg einer 5 mg/ml hyperbaren Lösung, intrathekal
Andere Namen:
200 µg einer 100 µg/ml-Lösung, intrathekal
Andere Namen:
25 ml/min intravenös
37,5 mg/h intravenös
6,25 mg intravenöser Bolus pro Woche. Hypotonie gemäß Studienprotokoll für jeden Arm definiert. 0,1 mg/kg iv Bolus pro Woche Bradykardie ist definiert als ein Abfall der Herzfrequenz um 50 % gegenüber den Ausgangswerten. |
Experimental: Nicht pharmakologisch
Bei Patienten dieser Gruppe wird die Gebärmutter mithilfe eines keilförmigen Kissens, das unter der rechten Hüfte platziert wird, seitlich verschoben.
Hypotonie wird behandelt, um den systolischen Blutdruck um 40 % unter den Ausgangswert zu senken.
|
10 mg einer 5 mg/ml hyperbaren Lösung, intrathekal
Andere Namen:
200 µg einer 100 µg/ml-Lösung, intrathekal
Andere Namen:
25 ml/min intravenös
6,25 mg intravenöser Bolus pro Woche. Hypotonie gemäß Studienprotokoll für jeden Arm definiert. 0,1 mg/kg iv Bolus pro Woche Bradykardie ist definiert als ein Abfall der Herzfrequenz um 50 % gegenüber den Ausgangswerten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Arterienbasisüberschuss bei Neugeborenen
Zeitfenster: <5 Minuten nach der Geburt
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<5 Minuten nach der Geburt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Arterieller und venöser pH-Wert bei Neugeborenen, venöser Basenüberschuss
Zeitfenster: <5 Minuten nach der Geburt
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<5 Minuten nach der Geburt
|
Apgar-Score
Zeitfenster: 1 und 5 Minuten nach der Geburt
|
1 und 5 Minuten nach der Geburt
|
Mütterliche Serumspiegel von kardialem Troponin (Ausgangswert, unmittelbar nach der Operation, 6 und 12 Stunden nach der Operation)
Zeitfenster: Zu Beginn und bis zu 12 Stunden postoperativ
|
Zu Beginn und bis zu 12 Stunden postoperativ
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Auftreten einer mütterlichen Hypotonie (<20 % des Ausgangswerts oder mittlerer arterieller Druck <60 mmHg).
Zeitfenster: q5min von der Anästhesie bis zum Ende der Operation
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q5min von der Anästhesie bis zum Ende der Operation
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Auftreten einer mütterlichen Bradykardie (Herzfrequenz <30 % des Ausgangswertes oder <60 Schläge pro Minute)
Zeitfenster: q5min von der Anästhesie bis zum Ende der Operation
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q5min von der Anästhesie bis zum Ende der Operation
|
Periphere arterielle Sauerstoffsättigung: Häufigkeit von Entsättigung (SpO2 <92 %) und Mittelwerte für jeden Arm.
Zeitfenster: q5min von der Anästhesie bis zum Ende der Operation
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q5min von der Anästhesie bis zum Ende der Operation
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Atropin verabreicht
Zeitfenster: von der Anästhesie bis zum Ende der Operation
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von der Anästhesie bis zum Ende der Operation
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Verabreichte Menge Ephedrin (mg)
Zeitfenster: von der Anästhesie bis zum Ende der Operation
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von der Anästhesie bis zum Ende der Operation
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Zeit zwischen Narkoseeinleitung und Hautschnitt
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Zeit zwischen Hautschnitt und Entbindung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Guido Fanelli, MD, Dept. of Anesthesiology and Critical Care Medicine, University of Parma, Italy
- Studienleiter: Andrea Cornini, MD, UO II Anestesia, Rianimazione e Terapia Antalgica, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
- Hauptermittler: Michele Zasa, MD, Dept. of Anesthesiology and Critical Care Medicine, University of Parma, Italy
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kinsella SM, Lohmann G. Supine hypotensive syndrome. Obstet Gynecol. 1994 May;83(5 Pt 1):774-88.
- Cyna AM, Andrew M, Emmett RS, Middleton P, Simmons SW. Techniques for preventing hypotension during spinal anaesthesia for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Oct 18;(4):CD002251. doi: 10.1002/14651858.CD002251.pub2.
- Kinsella SM, Norris MC. Advance prediction of hypotension at cesarean delivery under spinal anesthesia. Int J Obstet Anesth. 1996 Jan;5(1):3-7. doi: 10.1016/s0959-289x(96)80067-7.
- Helwig JT, Parer JT, Kilpatrick SJ, Laros RK Jr. Umbilical cord blood acid-base state: what is normal? Am J Obstet Gynecol. 1996 Jun;174(6):1807-12; discussion 1812-4. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70214-4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Schwangerschaft
- Betäubungsmittel
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- Morphium
- Blutdruck
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- Isotonische Lösungen
- Anästhesie, Geburtshilfe
- Untere Hohlvene
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
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- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
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- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
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- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Muskarinische Antagonisten
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Analgetika
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- Betäubungsmittel
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- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Sympathomimetika
- Vasokonstriktorische Mittel
- Mydriatics
- Nasal abschwellende Mittel
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Bupivacain
- Morphium
- Atropin
- Ephedrin
- Pseudoephedrin
Andere Studien-ID-Nummern
- ANEST-OST-02
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