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Verschiedene Ansätze zur mütterlichen Hypotonie während eines Kaiserschnitts

26. August 2010 aktualisiert von: University of Parma

Pharmakologische oder nicht-pharmakologische Behandlung der mütterlichen Hypotonie während eines elektiven Kaiserschnitts unter Subarachnoidalanästhesie: eine randomisierte, kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, zwei verschiedene Therapieansätze zur Blutdrucksenkung zu vergleichen: pharmakologisch vs. nicht-pharmakologisch. Dabei handelt es sich um Patienten, die sich einem geplanten Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie unterziehen und an einem Aorten-Kaval-Kompressionssyndrom leiden, das zu einem plötzlichen Blutdruckabfall führt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das blutdrucksenkende Syndrom der Schwangerschaft in Rückenlage wird durch die Kompression der unteren Hohlvene durch die vergrößerte Gebärmutter hervorgerufen. Es tritt bei etwa 8 % der schwangeren Frauen zum Zeitpunkt der Entbindung auf. Bei mehr Patienten kann es in Rückenlage zu einer asymptomatischen Variante dieses Syndroms kommen. Die blutdrucksenkende Wirkung der Spinalanästhesie an sich kann daher bei einer erheblichen Anzahl von termingerecht Gebärenden verstärkt werden. Es hat sich gezeigt, dass ein präoperativer Rückenbelastungstest (SST) vor einem elektiven Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie eine schwere systolische Hypotonie mit angemessener Genauigkeit vorhersagen kann.

Für die Behandlung dieser Komplikation wurden verschiedene Strategien vorgeschlagen; Sie können in pharmakologische und nicht-pharmakologische unterteilt werden.

Gemäß pharmakologischen Strategien werden vasoaktive Medikamente zur Behandlung von Hypotonie eingesetzt, die durch eine sympathische Efferenzblockade nach einer Spinalanästhesie hervorgerufen wird. Zu diesem Zweck gilt der α-Agonist Ephedrin allgemein als die beste Wahl, da er nur minimale Auswirkungen auf den fetoplazentaren Kreislauf hat. Allerdings kann sich eine übermäßige Anwendung von Ephedrin aufgrund seiner vasokonstriktorischen Wirkung auf die fetoplazentare Durchblutung negativ auf das Wohlbefinden des Neugeborenen auswirken.

Nicht-pharmakologische Behandlungen können eine wertvolle und sicherere Alternative darstellen. Nach Ansicht vieler Autoren sind nicht-pharmakologische Behandlungen, die auf die Beseitigung der Ursache des Aortenkavalkompressionssyndroms abzielen, vorzuziehen, da sie aus ätiopathogenetischer Sicht geeigneter sind. Die Verwendung eines keilförmigen Kissens, das unter der rechten Hüfte platziert wird, ist eine bekannte nicht-pharmakologische Strategie, die die seitliche Verschiebung des Uterus nach links und damit die Beseitigung der Kompression aus der unteren Hohlvene ermöglicht.

Das Ziel der vorliegenden Studie besteht darin, durch die Bewertung des Wohlbefindens von Neugeborenen die Wirksamkeit dieser Ansätze zur Hypotonie nach Spinalanästhesie für einen elektiven Kaiserschnitt bei Gebärenden zu vergleichen, die von aortokavaler Kompression betroffen sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • PR
      • Parma, PR, Italien, 43126
        • University and Hospital of Parma (Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich wegen eines elektiven Kaiserschnitts einer Spinalanästhesie unterziehen
  • Patienten der ASA-Körperstatusklasse I oder II
  • Informierte schriftliche Einwilligung zur Teilnahme
  • Positiver Stresstest in Rückenlage

Ausschlusskriterien:

  • Jede bekannte fetale Pathologie
  • Indikation zur Vollnarkose
  • Bekannte Allergie gegen eines der Studienmedikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pharmakologisch
Patienten dieser Gruppe erhalten eine Basalinfusion von Ephedrin. Hypotonie wird behandelt, um den systolischen Blutdruck um 20 % unter den Ausgangswert zu senken.
10 mg einer 5 mg/ml hyperbaren Lösung, intrathekal
Andere Namen:
  • Lokale Betäubung
  • Marcin
200 µg einer 100 µg/ml-Lösung, intrathekal
Andere Namen:
  • Intrathekales Morphin
25 ml/min intravenös
37,5 mg/h intravenös

6,25 mg intravenöser Bolus pro Woche.

Hypotonie gemäß Studienprotokoll für jeden Arm definiert.

0,1 mg/kg iv Bolus pro Woche

Bradykardie ist definiert als ein Abfall der Herzfrequenz um 50 % gegenüber den Ausgangswerten.

Experimental: Nicht pharmakologisch
Bei Patienten dieser Gruppe wird die Gebärmutter mithilfe eines keilförmigen Kissens, das unter der rechten Hüfte platziert wird, seitlich verschoben. Hypotonie wird behandelt, um den systolischen Blutdruck um 40 % unter den Ausgangswert zu senken.
10 mg einer 5 mg/ml hyperbaren Lösung, intrathekal
Andere Namen:
  • Lokale Betäubung
  • Marcin
200 µg einer 100 µg/ml-Lösung, intrathekal
Andere Namen:
  • Intrathekales Morphin
25 ml/min intravenös

6,25 mg intravenöser Bolus pro Woche.

Hypotonie gemäß Studienprotokoll für jeden Arm definiert.

0,1 mg/kg iv Bolus pro Woche

Bradykardie ist definiert als ein Abfall der Herzfrequenz um 50 % gegenüber den Ausgangswerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Arterienbasisüberschuss bei Neugeborenen
Zeitfenster: <5 Minuten nach der Geburt
<5 Minuten nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Arterieller und venöser pH-Wert bei Neugeborenen, venöser Basenüberschuss
Zeitfenster: <5 Minuten nach der Geburt
<5 Minuten nach der Geburt
Apgar-Score
Zeitfenster: 1 und 5 Minuten nach der Geburt
1 und 5 Minuten nach der Geburt
Mütterliche Serumspiegel von kardialem Troponin (Ausgangswert, unmittelbar nach der Operation, 6 und 12 Stunden nach der Operation)
Zeitfenster: Zu Beginn und bis zu 12 Stunden postoperativ
Zu Beginn und bis zu 12 Stunden postoperativ
Auftreten einer mütterlichen Hypotonie (<20 % des Ausgangswerts oder mittlerer arterieller Druck <60 mmHg).
Zeitfenster: q5min von der Anästhesie bis zum Ende der Operation
q5min von der Anästhesie bis zum Ende der Operation
Auftreten einer mütterlichen Bradykardie (Herzfrequenz <30 % des Ausgangswertes oder <60 Schläge pro Minute)
Zeitfenster: q5min von der Anästhesie bis zum Ende der Operation
q5min von der Anästhesie bis zum Ende der Operation
Periphere arterielle Sauerstoffsättigung: Häufigkeit von Entsättigung (SpO2 <92 %) und Mittelwerte für jeden Arm.
Zeitfenster: q5min von der Anästhesie bis zum Ende der Operation
q5min von der Anästhesie bis zum Ende der Operation
Atropin verabreicht
Zeitfenster: von der Anästhesie bis zum Ende der Operation
von der Anästhesie bis zum Ende der Operation
Verabreichte Menge Ephedrin (mg)
Zeitfenster: von der Anästhesie bis zum Ende der Operation
von der Anästhesie bis zum Ende der Operation
Zeit zwischen Narkoseeinleitung und Hautschnitt
Zeit zwischen Hautschnitt und Entbindung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Guido Fanelli, MD, Dept. of Anesthesiology and Critical Care Medicine, University of Parma, Italy
  • Studienleiter: Andrea Cornini, MD, UO II Anestesia, Rianimazione e Terapia Antalgica, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
  • Hauptermittler: Michele Zasa, MD, Dept. of Anesthesiology and Critical Care Medicine, University of Parma, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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