Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Különböző megközelítések az anyai hipotenzióhoz császármetszés során

2010. augusztus 26. frissítette: University of Parma

Az anyai hipotenzió farmakológiai vagy nem gyógyszeres kezelése az elektív császármetszés során szubarachnoidális érzéstelenítés alatt: randomizált, ellenőrzött vizsgálat

Ennek a tanulmánynak a célja a vérnyomáscsökkentés két különböző terápiás megközelítésének összehasonlítása: a gyógyszeres és a nem gyógyszeres. A beállítás azokra a betegekre vonatkozik, akik tervezett császármetszésen spinális érzéstelenítésben esnek át, és aorta-cavális kompressziós szindrómában szenvednek, ami hirtelen vérnyomásesést okoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A terhesség hanyatt fekvő hipotenzív szindrómáját az inferior cavalis véna összenyomódása idézi elő a megnagyobbodott méh által. A terhesség alatti terhes nők körülbelül 8%-ánál fordul elő. Hanyatt fekvő helyzetben több betegnél is kialakulhat a tünetmentes változata ennek a szindrómának. A spinális érzéstelenítés vérnyomáscsökkentő hatása önmagában ezért jelentős számú koraszülöttnél súlyosbodhat. Kimutatták, hogy a preoperatív fekvőtámaszteszt (SST) az elektív császármetszés előtt, gerincvelői érzéstelenítésben ésszerű pontossággal előre jelezte a súlyos szisztolés hipotenziót.

Különféle stratégiákat javasoltak ennek a szövődménynek a kezelésére; farmakológiai és nem gyógyszeres csoportokra oszthatók.

A farmakológiai stratégiák szerint vazoaktív gyógyszereket alkalmaznak a spinális érzéstelenítést követő szimpatikus efferens blokád által kiváltott hipotenzió kezelésére. Ebből a célból általában az α-agonista efedrint tartják a legjobb választásnak, mivel minimális hatással van a magzati placenta keringésére. Az efedrin túlzott használata azonban káros lehet az újszülött jólétére, mivel érösszehúzó hatása van a magzati placenta keringésére.

A nem gyógyszeres kezelések értékes, biztonságosabb alternatívát jelenthetnek. Számos szerző szerint az aorta-cavális kompressziós szindróma okának megszüntetését célzó nem gyógyszeres kezeléseket kell előnyben részesíteni, mert etiopatogenetikai szempontból megfelelőbbek. A jobb csípő alá helyezett ék alakú párna alkalmazása jól ismert nem gyógyszeres stratégia, amely lehetővé teszi a méh bal oldali elmozdulását, és ennek következtében a kompresszió eltávolítását a vena cava inferiorból.

Jelen tanulmány célja, hogy az újszülöttek jóllétének értékelésén keresztül összehasonlítsa a hipotenzió e megközelítéseinek hatékonyságát az elektív császármetszés során végzett spinális érzéstelenítés után az aorto-caval kompresszió által érintett szüléseknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

36

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • PR
      • Parma, PR, Olaszország, 43126
        • University and Hospital of Parma (Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elektív császármetszés céljából spinális érzéstelenítésen átesett betegek
  • Az ASA I. vagy II. fizikai állapotú betegek
  • Tájékozott írásos hozzájárulás a részvételhez
  • Pozitív hanyatt fekvő stresszteszt

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen ismert magzati patológia
  • Általános érzéstelenítés jelzése
  • Ismert allergia bármely vizsgált gyógyszerre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Farmakológiai
Az ebbe a csoportba tartozó betegek efedrin alapinfúziót kapnak. A hipotenziót úgy kezelik, hogy a szisztolés vérnyomás 20%-kal az alapérték alá csökken.
Drog: Bupivakain
10 mg 5 mg/ml-es hiperbár oldat, intratekálisan
Más nevek:
  • Helyi érzéstelenítő
  • Marcain
Drog: Morfin
200 µg 100 µg/ml oldatot intratekálisan
Más nevek:
  • Intratekális morfium
Drog: Ringer-laktát oldat
25 ml/perc intravénásan
Drog: Efedrin, folyamatos infúzió
37,5 mg/óra intravénásan
Drog: Efedrin, bolus

6,25 mg IV bolus prn.

Az egyes karok vizsgálati protokollja szerint meghatározott hipotenzió.

Drog: Atropin

0,1 mg/kg iv bolus prn

A bradycardia a pulzusszám 50%-os csökkenése a kiindulási értékekhez képest.
Kísérleti: Nem gyógyszeres
Az ebbe a csoportba tartozó betegek méh oldalirányú elmozduláson mennek keresztül a jobb csípőjük alá helyezett ék alakú párna segítségével. A hipotenziót úgy kezelik, hogy a szisztolés vérnyomás 40%-kal az alapérték alá csökken.
Drog: Bupivakain
10 mg 5 mg/ml-es hiperbár oldat, intratekálisan
Más nevek:
  • Helyi érzéstelenítő
  • Marcain
Drog: Morfin
200 µg 100 µg/ml oldatot intratekálisan
Más nevek:
  • Intratekális morfium
Drog: Ringer-laktát oldat
25 ml/perc intravénásan
Drog: Efedrin, bolus

6,25 mg IV bolus prn.

Az egyes karok vizsgálati protokollja szerint meghatározott hipotenzió.

Drog: Atropin

0,1 mg/kg iv bolus prn

A bradycardia a pulzusszám 50%-os csökkenése a kiindulási értékekhez képest.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Újszülöttkori artériás bázistöbblet
Időkeret: <5 perc a születéstől
<5 perc a születéstől

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Újszülöttkori artériás és vénás pH, vénás bázistöbblet
Időkeret: <5 perc a születéstől
<5 perc a születéstől
Apgar pontszám
Időkeret: 1 és 5 perccel a születéstől
1 és 5 perccel a születéstől
Az anyai szérum szív troponin szintje (kiindulási, azonnali műtét után, 6 és 12 órával a műtét után)
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 12 órával a műtét után
Kiindulási és legfeljebb 12 órával a műtét után
Az anyai hipotenzió előfordulása (<20% a kiindulási érték vagy az átlagos artériás nyomás <60 Hgmm).
Időkeret: q 5 perc az altatástól a műtét végéig
q 5 perc az altatástól a műtét végéig
Az anyai bradycardia előfordulása (pulzusszám a kiindulási érték <30%-a vagy <60 ütés percenként)
Időkeret: q 5 perc az altatástól a műtét végéig
q 5 perc az altatástól a műtét végéig
Perifériás artériás oxigénszaturáció: a deszaturáció előfordulása (SpO2 <92%) és az egyes karok átlagértékei.
Időkeret: q 5 perc az altatástól a műtét végéig
q 5 perc az altatástól a műtét végéig
Beadott atropint
Időkeret: az érzéstelenítéstől a műtét végéig
az érzéstelenítéstől a műtét végéig
A beadott efedrin mennyisége (mg)
Időkeret: az érzéstelenítéstől a műtét végéig
az érzéstelenítéstől a műtét végéig
Az érzéstelenítés és a bőrmetszés között eltelt idő
A bőrmetszés és a szülés közötti idő

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Parma

Együttműködők

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Guido Fanelli, MD, Dept. of Anesthesiology and Critical Care Medicine, University of Parma, Italy
  • Tanulmányi igazgató: Andrea Cornini, MD, UO II Anestesia, Rianimazione e Terapia Antalgica, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
  • Kutatásvezető: Michele Zasa, MD, Dept. of Anesthesiology and Critical Care Medicine, University of Parma, Italy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 7.

Első közzététel (Becslés)

2009. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. augusztus 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2010. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ANEST-OST-02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bupivakain

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel