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Collection of Blood, Bone Marrow, and Buccal Mucosa Samples From Healthy Volunteers for Center for Human Immunology, Autoimmunity, and Inflammatory Diseases (CHI) Laboratory Research Studies

Collection of Blood, Bone Marrow, Skin Biopsies and Buccal Mucosa Samples From Healthy Volunteers for Center for Human Immunology, Autoimmunity, and Inflammatory Diseases (CHI) Protocols Laboratory Research Studies

Background:

- Laboratory research studies require control samples from healthy volunteers to compare with samples from patients. These studies will help researchers better understand and refine treatments for immune system and inflammatory diseases.

Objective:

- To obtain blood, urine, buccal (mouth) mucosa, normal tissue and bone marrow samples and/or leukopheresis cells from healthy volunteers.

Eligibility:

- Healthy individuals at least 8 years of age.

Design:

  • Volunteers will be recruited through the Program for Healthy Volunteers, Patient Recruitment and Public Liaison Office, or self-referral through the clinicaltrials.gov Web site.
  • Health will be confirmed by a brief history and physical examination and blood work.
  • Volunteers 8 years of age and older will provide blood and urine samples using standard procedures. Buccal mucosa samples will be obtained by scraping the insides of both cheeks with a sterile nylon brush.
  • Bone marrow samples will be obtained from volunteers 18 years of age and older by taking two aspirates from the posterior iliac crest (an area near the hip).
  • Normal tissue samples will be obtained from volunteers 18 years of age and older by taking superficial skin samples (punch biopsies)
  • Leukopheresis or lymphapheresis will be performed on volunteers 18 years of age and older to obtain white blood cells for research
  • Samples will be assigned a unique code and will be stored until they are no longer of scientific value or the volunteer withdraws consent for their use.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

The purpose of this protocol is to collect blood (ages 8 and older), urine (ages 8 and older), buccal mucosa samples (ages 8 and older), normal tissue (ages18 and older) bone marrow (ages 18 and older) and/or leukapheresis cells (ages 18 and older) from healthy volunteers, including pregnant women (ages 18 and older, blood and/or buccal mucosa only). To be enrolled on this study, pregnant women must not carry the diagnosis of an immune-mediated or inflammatory disease, or have signs or symptoms of an immune or inflammatory disease; otherwise they may be eligible for participation on CHI protocol 10-H-0162 in the affected adult cohort. Samples will be used as controls for clinical and translational research in the Center for Human Immunology, Autoimmunity, and Inflammatory Diseases (CHI). These control samples are indispensable for many of our laboratory research projects, including understanding the pathophysiology of a wide variety of immune-mediated and inflammatory diseases.

The primary objective is to provide a mechanism for collection, tracking, storing, dispensing, analyzing and disposing of these laboratory research samples from healthy volunteers.

There is no primary endpoint.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

88

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • INCLUSION CRITERIA:
  • Healthy volunteer (health status confirmed by brief History and Physical Exam and blood work)
  • Age 8 years and older (no upper limit) for blood, urine, and buccal mucosa sampling

Or

Ages 18 years or older (no upper limit) for bone marrow or normal tissue sampling and/or leukapheresis cells

Or

Pregnant women (health status confirmed by brief History and Physical Exam and blood work) must be 18 years or older (no upper limit) for blood and/or buccal mucosa sampling

  • Able to comprehend the investigational nature of the protocol and provide informed consent (If the healthy volunteer is a minor, the minor s parent or guardian must provide consent and the minor must be able to provide assent)
  • Must be willing to allow samples to undergo genetic studies.

EXCLUSION CRITERIA:

  • Healthy volunteers and/or pregnant women with diseases with an inflammatory or immune component
  • Subjects with active infections requiring systemic antibiotic therapy
  • Persons who are alcoholic or abusers of illicit substances

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mechanism for collecting samples
Lasso di tempo: One time point
One time point

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Angelique Biancotto, Ph.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

9 settembre 2009

Completamento primario

7 dicembre 2022

Completamento dello studio

5 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

15 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2019

Ultimo verificato

5 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 090229
  • 09-H-0229

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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