Effects of Pioglitazone on Insulin Sensitivity in Healthy Overweight and Obese Males (MK-0000-170)
1 ottobre 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
A Randomized Clinical Trial to Measure the Effect of Pioglitazone on Insulin Sensitivity in Healthy Overweight and Obese Males
The purpose of this study is to evaluate whether 30 mg of pioglitazone administered once daily for up to 28 days to healthy overweight and obese subjects will lead to a significant change in insulin sensitivity, measured in the setting of a hyperinsulinemic euglycemic clamp
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Subject has a BMI of greater than 28 kg/m^2 and less than or equal to 38 kg/m^2
- Subject has been a nonsmoker and/or has not used nicotine or nicotine-containing products for at least approximately 6 months
- Subject is willing to avoid major dietary changes for the duration of the study
Exclusion Criteria:
- Subject has history of diabetes (Type 1, Type 2 or steroid-induced)
- Subject has a history of hypersensitivity to pioglitazone or other thiazolidinediones
- Subject has a history of liver disease, other than non-alcoholic fatty liver disease or non-alcoholic steatohepatitis
- Subject has a history of congestive heart failure
- Subject has a active or past history of atherosclerotic heart disease, heart failure, osteoporosis, osteopenia, recurrent bone fractures, or anemia
- Subject has a history of stroke, chronic seizures, or major neurological disorder
- Subject has a history of clinically significant endocrine, gastrointestinal, cardiovascular, hematological or renal abnormalities or diseases
- Subject has a history of neoplastic disease within the past 5 years
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Infusion of Glucose (20% dextrose) to achieve a glucose concentration of 90mg/dL; Infusion of Insulin at a rate of 10 mU/m2/minute from 0 to 180 minutes and at a rate of 40 mU/m2/minute from 180 to 360 minutes; Saline infusion at 60 minutes before the insulin and glucose infusions to keep the antecubital vein open.
Placebo (to match pioglitazone 30 mg) once daily
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Comparatore attivo: Pioglitazone 30 mg
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Pioglitazone 30 mg once daily
Infusion of Glucose (20% dextrose) to achieve a glucose concentration of 90mg/dL; Infusion of Insulin at a rate of 10 mU/m2/minute from 0 to 180 minutes and at a rate of 40 mU/m2/minute from 180 to 360 minutes; Saline infusion at 60 minutes before the insulin and glucose infusions to keep the antecubital vein open.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Change from baseline in glucose infusion rate (M) during the high dose portion of the hyperinsulinemic euglycemic clamp after 28 days of dosing.
Lasso di tempo: Baseline and 28 days
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Baseline and 28 days
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Change from baseline in glucose infusion rate (M) during the high dose portion of the hyperinsulinemic euglycemic clamp after 14 days of dosing
Lasso di tempo: Baseline and 14 days
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Baseline and 14 days
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Change from baseline in glucose infusion rate (M) during the low dose portion of the hyperinsulinemic euglycemic clamp after 28 days of dosing.
Lasso di tempo: Baseline and 28 days
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Baseline and 28 days
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Change from baseline in glucose infusion rate (M) during the low dose portion of the hyperinsulinemic euglycemic clamp after 14 days of dosing
Lasso di tempo: Baseline and 14 days
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Baseline and 14 days
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 maggio 2010
Primo Inserito (Stima)
4 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0000-170
- 170 (Altro identificatore: Merck)
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