Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Effects of Pioglitazone on Insulin Sensitivity in Healthy Overweight and Obese Males (MK-0000-170)

1 października 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

A Randomized Clinical Trial to Measure the Effect of Pioglitazone on Insulin Sensitivity in Healthy Overweight and Obese Males

The purpose of this study is to evaluate whether 30 mg of pioglitazone administered once daily for up to 28 days to healthy overweight and obese subjects will lead to a significant change in insulin sensitivity, measured in the setting of a hyperinsulinemic euglycemic clamp

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Inclusion Criteria:

  • Subject has a BMI of greater than 28 kg/m^2 and less than or equal to 38 kg/m^2
  • Subject has been a nonsmoker and/or has not used nicotine or nicotine-containing products for at least approximately 6 months
  • Subject is willing to avoid major dietary changes for the duration of the study

Exclusion Criteria:

  • Subject has history of diabetes (Type 1, Type 2 or steroid-induced)
  • Subject has a history of hypersensitivity to pioglitazone or other thiazolidinediones
  • Subject has a history of liver disease, other than non-alcoholic fatty liver disease or non-alcoholic steatohepatitis
  • Subject has a history of congestive heart failure
  • Subject has a active or past history of atherosclerotic heart disease, heart failure, osteoporosis, osteopenia, recurrent bone fractures, or anemia
  • Subject has a history of stroke, chronic seizures, or major neurological disorder
  • Subject has a history of clinically significant endocrine, gastrointestinal, cardiovascular, hematological or renal abnormalities or diseases
  • Subject has a history of neoplastic disease within the past 5 years

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Comparator: Hyperinsulinemic Euglycemic Clamp
Infusion of Glucose (20% dextrose) to achieve a glucose concentration of 90mg/dL; Infusion of Insulin at a rate of 10 mU/m2/minute from 0 to 180 minutes and at a rate of 40 mU/m2/minute from 180 to 360 minutes; Saline infusion at 60 minutes before the insulin and glucose infusions to keep the antecubital vein open.
Lek: Placebo
Placebo (to match pioglitazone 30 mg) once daily
Aktywny komparator: Pioglitazone 30 mg
Lek: Comparator: Pioglitazone
Pioglitazone 30 mg once daily
Lek: Comparator: Hyperinsulinemic Euglycemic Clamp
Infusion of Glucose (20% dextrose) to achieve a glucose concentration of 90mg/dL; Infusion of Insulin at a rate of 10 mU/m2/minute from 0 to 180 minutes and at a rate of 40 mU/m2/minute from 180 to 360 minutes; Saline infusion at 60 minutes before the insulin and glucose infusions to keep the antecubital vein open.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Change from baseline in glucose infusion rate (M) during the high dose portion of the hyperinsulinemic euglycemic clamp after 28 days of dosing.
Ramy czasowe: Baseline and 28 days
Baseline and 28 days
Change from baseline in glucose infusion rate (M) during the high dose portion of the hyperinsulinemic euglycemic clamp after 14 days of dosing
Ramy czasowe: Baseline and 14 days
Baseline and 14 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Change from baseline in glucose infusion rate (M) during the low dose portion of the hyperinsulinemic euglycemic clamp after 28 days of dosing.
Ramy czasowe: Baseline and 28 days
Baseline and 28 days
Change from baseline in glucose infusion rate (M) during the low dose portion of the hyperinsulinemic euglycemic clamp after 14 days of dosing
Ramy czasowe: Baseline and 14 days
Baseline and 14 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0000-170
  • 170 (Inny identyfikator: Merck)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Comparator: Pioglitazone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj