Effects of Pioglitazone on Insulin Sensitivity in Healthy Overweight and Obese Males (MK-0000-170)
1 oktober 2015 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
A Randomized Clinical Trial to Measure the Effect of Pioglitazone on Insulin Sensitivity in Healthy Overweight and Obese Males
The purpose of this study is to evaluate whether 30 mg of pioglitazone administered once daily for up to 28 days to healthy overweight and obese subjects will lead to a significant change in insulin sensitivity, measured in the setting of a hyperinsulinemic euglycemic clamp
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Subject has a BMI of greater than 28 kg/m^2 and less than or equal to 38 kg/m^2
- Subject has been a nonsmoker and/or has not used nicotine or nicotine-containing products for at least approximately 6 months
- Subject is willing to avoid major dietary changes for the duration of the study
Exclusion Criteria:
- Subject has history of diabetes (Type 1, Type 2 or steroid-induced)
- Subject has a history of hypersensitivity to pioglitazone or other thiazolidinediones
- Subject has a history of liver disease, other than non-alcoholic fatty liver disease or non-alcoholic steatohepatitis
- Subject has a history of congestive heart failure
- Subject has a active or past history of atherosclerotic heart disease, heart failure, osteoporosis, osteopenia, recurrent bone fractures, or anemia
- Subject has a history of stroke, chronic seizures, or major neurological disorder
- Subject has a history of clinically significant endocrine, gastrointestinal, cardiovascular, hematological or renal abnormalities or diseases
- Subject has a history of neoplastic disease within the past 5 years
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Infusion of Glucose (20% dextrose) to achieve a glucose concentration of 90mg/dL; Infusion of Insulin at a rate of 10 mU/m2/minute from 0 to 180 minutes and at a rate of 40 mU/m2/minute from 180 to 360 minutes; Saline infusion at 60 minutes before the insulin and glucose infusions to keep the antecubital vein open.
Placebo (to match pioglitazone 30 mg) once daily
|
|
Aktiv komparator: Pioglitazone 30 mg
|
Pioglitazone 30 mg once daily
Infusion of Glucose (20% dextrose) to achieve a glucose concentration of 90mg/dL; Infusion of Insulin at a rate of 10 mU/m2/minute from 0 to 180 minutes and at a rate of 40 mU/m2/minute from 180 to 360 minutes; Saline infusion at 60 minutes before the insulin and glucose infusions to keep the antecubital vein open.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Change from baseline in glucose infusion rate (M) during the high dose portion of the hyperinsulinemic euglycemic clamp after 28 days of dosing.
Tidsram: Baseline and 28 days
|
Baseline and 28 days
|
|
Change from baseline in glucose infusion rate (M) during the high dose portion of the hyperinsulinemic euglycemic clamp after 14 days of dosing
Tidsram: Baseline and 14 days
|
Baseline and 14 days
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Change from baseline in glucose infusion rate (M) during the low dose portion of the hyperinsulinemic euglycemic clamp after 28 days of dosing.
Tidsram: Baseline and 28 days
|
Baseline and 28 days
|
|
Change from baseline in glucose infusion rate (M) during the low dose portion of the hyperinsulinemic euglycemic clamp after 14 days of dosing
Tidsram: Baseline and 14 days
|
Baseline and 14 days
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2010
Första postat (Uppskatta)
4 maj 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0000-170
- 170 (Annan identifierare: Merck)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Comparator: Pioglitazone
-
Dong-A ST Co., Ltd.AvslutadDiabetes typ 2Korea, Republiken av
-
University at BuffaloTakeda Pharmaceuticals North America, Inc.Avslutad
-
Emory UniversityAvslutadDiabetisk ketoacidos | Diabetes med benägenhet för ketos | Svår hyperglykemiFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceHar inte rekryterat ännuANCA associerad vaskulit | Snabbt progressiv glomerulonefrit | Crescentisk glomerulonefrit
-
West Virginia UniversityRekryteringBröstcancer | MuskeltrötthetFörenta staterna
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekryteringNefrolitiasis, urinsyraFörenta staterna
-
GlaxoSmithKlineAvslutadIcke-insulinberoende diabetes mellitusFörenta staterna
-
TakedaZinfandel Pharmaceuticals Inc.AvslutadLindrig kognitiv funktionsnedsättning på grund av Alzheimers sjukdomFörenta staterna, Tyskland, Schweiz, Storbritannien, Australien
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedAvslutad
-
Brooke Army Medical CenterThe Geneva FoundationAvslutadKronisk hepatit CFörenta staterna