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The Acceptability and Feasibility of an Alternative to Routine Follow-up Visit After Medical Abortion in Vietnam

29 aprile 2011 aggiornato da: Gynuity Health Projects

The Acceptability and Feasibility of an Alternative to a Routine Follow-up Visit After Medical Abortion in Vietnam

This trial will compare the efficacy and acceptability of post-medical abortion follow-up by assigning women to either 1) alternative follow-up via routine semi-quantitative pregnancy test and a self-administered follow-up questionnaire, or 2) the standard of care: a routine follow-up visit including a bimanual exam and vaginal ultrasound.

The goal of the study is to provide answers to the following questions:

  1. Is a follow-up protocol that employs a self-administered questionnaire and at home use of a semi-quantitative pregnancy test effective at identifying women with ongoing pregnancies?
  2. Is an innovative follow-up protocol more acceptable to women and providers than the current standard of care?
  3. Is an innovative follow-up protocol feasible to implement in abortion services in Vietnam?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1500

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • National Ob-Gyn Hospital
      • Hanoi, Vietnam
        • Hanoi Ob-Gyn Hospital
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • HocMon District Hospital
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Hung Vuong Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 55 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Reproductive age women seeking medical abortion services
  • Intrauterine pregnancy less than or equal to 63 days gestation on the day of mifepristone administration
  • Hold a working, personal phone number
  • be willing and able to sign consent forms and agree to comply with study procedures

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy greater than 63 days gestation on the day of mifepristone administration

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard of care for post medical abortion follow-up
Standard of care includes a routine hospital visit two weeks after mifepristone administration. At the hospital visit, the woman will undergo a bimanual and vaginal ultrasound examination. In the event the woman fails to return for the follow-up visit, each hospital will follow their standard procedure for contacting women who fail to attend their follow-up visit, i.e. three efforts to contact the woman. Form 2a will document the results of any clinical examinations, any additional medical abortion-related care given and the abortion outcome. At the follow-up visit, women will also be asked about the acceptability of current medical abortion follow-up procedures and their future preferences.
Comparatore attivo: Alternative follow-up

At their first clinic visit, women will be asked to provide their phone number for contact purposes. Women will also be asked to complete a semi-quantitative pregnancy test in the clinic and the results of the test will be noted on a study form. After mifepristone administration, women will be provided with a second semi-quantitative pregnancy test and a self-administered checklist.

Women will be instructed to complete the checklist and perform the pregnancy test at home on an assigned date two weeks after mifepristone administration. The checklist will indicate that if the woman answers "yes" to any of the questions, then she should return to the clinic for a follow-up visit. On the assigned date, women will also be contacted by phone by the clinic staff. Women will be asked to confirm whether they completed the pregnancy test and checklist and asked to report on the results of both tests.
Altro: Alternative follow-up
After mifepristone administration, women will be provided with a second semi-quantitative pregnancy test and a self-administered checklist. Women will be instructed to complete the checklist and perform the pregnancy test at home on an assigned data two weeks after mifepristone administration. On the assigned date, women will also be contacted by phone by the clinic staff. Women will be asked to confirm whether they completed the pregnancy test and checklist and asked to report on the results of both tests. Provider will review the women's responses to the checklist and confirm whether, based on the woman's responses, she should return for a follow up visit. During the follow-up phone call, women will also be asked about the satisfaction and acceptability of the alternative follow-up procedure.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Continued, ongoing pregnancy
Lasso di tempo: 9 months
9 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
percentage of women who return for follow-up
Lasso di tempo: 9 months
9 months
percentage of women receiving other treatment for ongoing pregnancy
Lasso di tempo: 9 months
9 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Investigatori

  • Investigatore principale: Nguyen Thi Nhu Ngoc, MD, MSc, Center for Research and Consultancy in Reproductive Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

25 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6.4

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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