- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01150422
The Acceptability and Feasibility of an Alternative to Routine Follow-up Visit After Medical Abortion in Vietnam
The Acceptability and Feasibility of an Alternative to a Routine Follow-up Visit After Medical Abortion in Vietnam
This trial will compare the efficacy and acceptability of post-medical abortion follow-up by assigning women to either 1) alternative follow-up via routine semi-quantitative pregnancy test and a self-administered follow-up questionnaire, or 2) the standard of care: a routine follow-up visit including a bimanual exam and vaginal ultrasound.
The goal of the study is to provide answers to the following questions:
- Is a follow-up protocol that employs a self-administered questionnaire and at home use of a semi-quantitative pregnancy test effective at identifying women with ongoing pregnancies?
- Is an innovative follow-up protocol more acceptable to women and providers than the current standard of care?
- Is an innovative follow-up protocol feasible to implement in abortion services in Vietnam?
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- National Ob-Gyn Hospital
-
Hanoi, Vietnam
- Hanoi Ob-Gyn Hospital
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- HocMon District Hospital
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Hung Vuong Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Reproductive age women seeking medical abortion services
- Intrauterine pregnancy less than or equal to 63 days gestation on the day of mifepristone administration
- Hold a working, personal phone number
- be willing and able to sign consent forms and agree to comply with study procedures
Exclusion Criteria:
- Pregnancy greater than 63 days gestation on the day of mifepristone administration
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Standard of care for post medical abortion follow-up
Standard of care includes a routine hospital visit two weeks after mifepristone administration.
At the hospital visit, the woman will undergo a bimanual and vaginal ultrasound examination.
In the event the woman fails to return for the follow-up visit, each hospital will follow their standard procedure for contacting women who fail to attend their follow-up visit, i.e. three efforts to contact the woman.
Form 2a will document the results of any clinical examinations, any additional medical abortion-related care given and the abortion outcome.
At the follow-up visit, women will also be asked about the acceptability of current medical abortion follow-up procedures and their future preferences.
|
|
Aktivní komparátor: Alternative follow-up
At their first clinic visit, women will be asked to provide their phone number for contact purposes. Women will also be asked to complete a semi-quantitative pregnancy test in the clinic and the results of the test will be noted on a study form. After mifepristone administration, women will be provided with a second semi-quantitative pregnancy test and a self-administered checklist. Women will be instructed to complete the checklist and perform the pregnancy test at home on an assigned date two weeks after mifepristone administration. The checklist will indicate that if the woman answers "yes" to any of the questions, then she should return to the clinic for a follow-up visit. On the assigned date, women will also be contacted by phone by the clinic staff. Women will be asked to confirm whether they completed the pregnancy test and checklist and asked to report on the results of both tests. |
After mifepristone administration, women will be provided with a second semi-quantitative pregnancy test and a self-administered checklist.
Women will be instructed to complete the checklist and perform the pregnancy test at home on an assigned data two weeks after mifepristone administration.
On the assigned date, women will also be contacted by phone by the clinic staff.
Women will be asked to confirm whether they completed the pregnancy test and checklist and asked to report on the results of both tests.
Provider will review the women's responses to the checklist and confirm whether, based on the woman's responses, she should return for a follow up visit.
During the follow-up phone call, women will also be asked about the satisfaction and acceptability of the alternative follow-up procedure.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Continued, ongoing pregnancy
Časové okno: 9 months
|
9 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
percentage of women who return for follow-up
Časové okno: 9 months
|
9 months
|
percentage of women receiving other treatment for ongoing pregnancy
Časové okno: 9 months
|
9 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nguyen Thi Nhu Ngoc, MD, MSc, Center for Research and Consultancy in Reproductive Health
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 6.4
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lékařský potrat
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDokončenoTest-retest Spolehlivost | Platnost | Dynamometr Biodex Medical Systems III | Experimentální měření síly protažení kolenBelgie
-
HaEmek Medical Center, IsraelNeznámýMISED ABORTION- Vaginální PHIzrael
-
Changhai HospitalZatím nenabírámeOddělení anorektální chirurgie, nemocnice Changhai Přidružená k Naval Medical University
-
University Hospital Center of MartiniqueClinique Antilles-Guyane; Fondation de FranceDokončeno1- Ženy | 2- HIV infekce | 3- Následoval v Západní Indii a Francouzské Guyaně kvůli své infekci | 4- Souhlas s používáním Nadis® Medical FilesMartinik
Klinické studie na Alternative follow-up
-
City of Hope Medical CenterAktivní, ne nábor
-
Nomi Waqas GulIndus Hospital and Health NetworkDokončenoChemoterapeutický efektPákistán
-
Air Liquide Healthcare SpainHospital Universitari Joan XXIII de Tarragona.; Fundación de Investigación...DokončenoSpánková apnoe, obstrukčníŠpanělsko
-
Biotronik Japan, Inc.Dokončeno
-
Air Liquide Healthcare SpainHospital Pedro Hispano; Hospital Sao JoaoNeznámýSpánková apnoe, obstrukčníPortugalsko
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
University of PennsylvaniaDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityChildren's Hospital of Philadelphia; Columbia University; Research Foundation... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSebevražda, pokus | Sebevražda | Sebevražedné myšlenky | Prevence sebevražd
-
Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktivní, ne náborObsedantně kompulzivní porucha | Úzkostné poruchy | Posttraumatická stresová poruchaSpojené státy