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Effect Study of Parecoxib to Treat Emergence Delirium and Postoperative Pain

24 marzo 2011 aggiornato da: First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Effects of Parecoxib on Emergence Delirium and Postoperative Pain in Elderly Patients Undergoing Abdominal Surgery After General Anesthesia

This prospective, double blind, placebo-controlled, parallel group study will be conducted in three study centers in Guangzhou, China. Patients aged older than 65 (ASA I-III) undergoing primary elective abdominal surgery with general anesthesia will be involved in this study. According to previous studies and our pilot trial, the sample size was estimated to be 900 subjects (each center recruiting 300 patients). All eligible patients will be randomly assigned to one of two groups: study group receiving parecoxib and control group receiving normal saline. All patients will be managed with by a standard clinical anesthesia protocol with a sevoflurane-based general anesthesia with continuous intravenous remifentanil, followed by a postoperative PCA with morphine. The emergence delirium will be evaluated by two persons blinding to medication and grouping using Riker sedation-agitation scale immediately since tracheal extubation and at specific time points until patients being discharged from PACU. Pain intensity assessments and pain relief assessments will also be conducted by the patients at given time points in 2 days postoperatively. The morphine-sparing effect, tolerability and safety of parecoxib will be investigated as well.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The inclusion criteria of this study includes:

  • Aged older than 65;
  • Primary elective abdominal surgery under general anesthesia;
  • Ability to understand how to use pain assessment scales and PCA device.

The outcome measures of this study includes:

  • Emergence Delirium Assessment;
  • Pain intensity and pain relief efficacy endpoints;
  • Tolerability and Safety Assessments

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

900

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 90 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Aged older than 65;
  • Body weight of at least 50 kg;
  • Primary elective abdominal surgery under general anesthesia;
  • Preoperative health graded as class ASA I-III, based on medical history and physical examination;
  • Ability to understand how to use pain assessment scales and PCA device

Exclusion Criteria:

  • Emergency or revised abdominal surgery;
  • History of known use of analgesics or any other agent that could interfere with analgesic responses during the up to 24 h before receipt of the study medication which including NSAIDs, tricyclic antidepressants, neuroleptic or antipsychotic agents, or corticosteroids (except routine preoperative medication);
  • History of known or suspected drug abuse;
  • Known allergy, sensitivity, or contraindication to opioid and non-opioid analgesic drugs;
  • History of bleeding disorders, peptic ulceration, or anticoagulant use within the past month;
  • History of asthma or bronchospasm;
  • History of inflammatory bowel disease, a chronic or acute renal or hepatic disorder, coronary heart disease;
  • History of dementia and psychological disorder;
  • Contraindication to parecoxib.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: parecoxib
Parecoxib, a water-soluble prodrug of valdecoxib, is a high-selective COX-2 inhibitor that is first available for intravenous administration.
Droga: Parecoxib
The study group will receive first dose of intravenous (IV) injection of parecoxib sodium 40 mg (in a volume of 2 ml) 60 min before the anticipated end of surgery, followed 2 ml IV injection of parecoxib 40 mg will be occurred at 12, 24 and 36 h after the first dose of parecoxib.
Altri nomi:
  • Brand name: Dynastat

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
emergence agitation
Lasso di tempo: 45 min after anesthesia
the incidence of emergence agitation after recovery from general anesthesia before discharging from PACU
45 min after anesthesia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The amount of morphine consumption and Pain intensity
Lasso di tempo: 48h postoperatively
The amount of morphine consumption from PCA pump at PACU, 12, 24, 36, and 48h after first dose of study medication; Pain intensity (NRS scores) at 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36 and 48 h after the first dose of study medication.
48h postoperatively

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Haihua Shu, MD; Ph D, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

14 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHHparecoxib1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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