- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01221025
Effect Study of Parecoxib to Treat Emergence Delirium and Postoperative Pain
24. März 2011 aktualisiert von: First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Effects of Parecoxib on Emergence Delirium and Postoperative Pain in Elderly Patients Undergoing Abdominal Surgery After General Anesthesia
This prospective, double blind, placebo-controlled, parallel group study will be conducted in three study centers in Guangzhou, China.
Patients aged older than 65 (ASA I-III) undergoing primary elective abdominal surgery with general anesthesia will be involved in this study.
According to previous studies and our pilot trial, the sample size was estimated to be 900 subjects (each center recruiting 300 patients).
All eligible patients will be randomly assigned to one of two groups: study group receiving parecoxib and control group receiving normal saline.
All patients will be managed with by a standard clinical anesthesia protocol with a sevoflurane-based general anesthesia with continuous intravenous remifentanil, followed by a postoperative PCA with morphine.
The emergence delirium will be evaluated by two persons blinding to medication and grouping using Riker sedation-agitation scale immediately since tracheal extubation and at specific time points until patients being discharged from PACU.
Pain intensity assessments and pain relief assessments will also be conducted by the patients at given time points in 2 days postoperatively.
The morphine-sparing effect, tolerability and safety of parecoxib will be investigated as well.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The inclusion criteria of this study includes:
- Aged older than 65;
- Primary elective abdominal surgery under general anesthesia;
- Ability to understand how to use pain assessment scales and PCA device.
The outcome measures of this study includes:
- Emergence Delirium Assessment;
- Pain intensity and pain relief efficacy endpoints;
- Tolerability and Safety Assessments
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
900
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Haihua Shu, MD; Ph D
- Telefonnummer: 8273 +86-20-87755766
- E-Mail: shuhaihua@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Wenqi Huang, MD
- Telefonnummer: 8273 +86-20-87755766
- E-Mail: huangwenqi86@yahoo.com.cn
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Haihua Shu, MD; Ph D
- Telefonnummer: 8273 +86-20-87755766
- E-Mail: shuhaihua@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre bis 90 Jahre (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Aged older than 65;
- Body weight of at least 50 kg;
- Primary elective abdominal surgery under general anesthesia;
- Preoperative health graded as class ASA I-III, based on medical history and physical examination;
- Ability to understand how to use pain assessment scales and PCA device
Exclusion Criteria:
- Emergency or revised abdominal surgery;
- History of known use of analgesics or any other agent that could interfere with analgesic responses during the up to 24 h before receipt of the study medication which including NSAIDs, tricyclic antidepressants, neuroleptic or antipsychotic agents, or corticosteroids (except routine preoperative medication);
- History of known or suspected drug abuse;
- Known allergy, sensitivity, or contraindication to opioid and non-opioid analgesic drugs;
- History of bleeding disorders, peptic ulceration, or anticoagulant use within the past month;
- History of asthma or bronchospasm;
- History of inflammatory bowel disease, a chronic or acute renal or hepatic disorder, coronary heart disease;
- History of dementia and psychological disorder;
- Contraindication to parecoxib.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: parecoxib
Parecoxib, a water-soluble prodrug of valdecoxib, is a high-selective COX-2 inhibitor that is first available for intravenous administration.
|
The study group will receive first dose of intravenous (IV) injection of parecoxib sodium 40 mg (in a volume of 2 ml) 60 min before the anticipated end of surgery, followed 2 ml IV injection of parecoxib 40 mg will be occurred at 12, 24 and 36 h after the first dose of parecoxib.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
emergence agitation
Zeitfenster: 45 min after anesthesia
|
the incidence of emergence agitation after recovery from general anesthesia before discharging from PACU
|
45 min after anesthesia
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
The amount of morphine consumption and Pain intensity
Zeitfenster: 48h postoperatively
|
The amount of morphine consumption from PCA pump at PACU, 12, 24, 36, and 48h after first dose of study medication; Pain intensity (NRS scores) at 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36 and 48 h after the first dose of study medication.
|
48h postoperatively
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Haihua Shu, MD; Ph D, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2010
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2011
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Oktober 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Oktober 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Oktober 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. März 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2011
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Verwirrtheit
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Schmerzen, postoperativ
- Delirium
- Entstehung Delirium
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Cyclooxygenase-2-Inhibitoren
- Parecoxib
Andere Studien-ID-Nummern
- SHHparecoxib1
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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