- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01221025
Effect Study of Parecoxib to Treat Emergence Delirium and Postoperative Pain
24 mars 2011 mis à jour par: First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Effects of Parecoxib on Emergence Delirium and Postoperative Pain in Elderly Patients Undergoing Abdominal Surgery After General Anesthesia
This prospective, double blind, placebo-controlled, parallel group study will be conducted in three study centers in Guangzhou, China.
Patients aged older than 65 (ASA I-III) undergoing primary elective abdominal surgery with general anesthesia will be involved in this study.
According to previous studies and our pilot trial, the sample size was estimated to be 900 subjects (each center recruiting 300 patients).
All eligible patients will be randomly assigned to one of two groups: study group receiving parecoxib and control group receiving normal saline.
All patients will be managed with by a standard clinical anesthesia protocol with a sevoflurane-based general anesthesia with continuous intravenous remifentanil, followed by a postoperative PCA with morphine.
The emergence delirium will be evaluated by two persons blinding to medication and grouping using Riker sedation-agitation scale immediately since tracheal extubation and at specific time points until patients being discharged from PACU.
Pain intensity assessments and pain relief assessments will also be conducted by the patients at given time points in 2 days postoperatively.
The morphine-sparing effect, tolerability and safety of parecoxib will be investigated as well.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The inclusion criteria of this study includes:
- Aged older than 65;
- Primary elective abdominal surgery under general anesthesia;
- Ability to understand how to use pain assessment scales and PCA device.
The outcome measures of this study includes:
- Emergence Delirium Assessment;
- Pain intensity and pain relief efficacy endpoints;
- Tolerability and Safety Assessments
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
900
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Haihua Shu, MD; Ph D
- Numéro de téléphone: 8273 +86-20-87755766
- E-mail: shuhaihua@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Wenqi Huang, MD
- Numéro de téléphone: 8273 +86-20-87755766
- E-mail: huangwenqi86@yahoo.com.cn
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Haihua Shu, MD; Ph D
- Numéro de téléphone: 8273 +86-20-87755766
- E-mail: shuhaihua@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans à 90 ans (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Aged older than 65;
- Body weight of at least 50 kg;
- Primary elective abdominal surgery under general anesthesia;
- Preoperative health graded as class ASA I-III, based on medical history and physical examination;
- Ability to understand how to use pain assessment scales and PCA device
Exclusion Criteria:
- Emergency or revised abdominal surgery;
- History of known use of analgesics or any other agent that could interfere with analgesic responses during the up to 24 h before receipt of the study medication which including NSAIDs, tricyclic antidepressants, neuroleptic or antipsychotic agents, or corticosteroids (except routine preoperative medication);
- History of known or suspected drug abuse;
- Known allergy, sensitivity, or contraindication to opioid and non-opioid analgesic drugs;
- History of bleeding disorders, peptic ulceration, or anticoagulant use within the past month;
- History of asthma or bronchospasm;
- History of inflammatory bowel disease, a chronic or acute renal or hepatic disorder, coronary heart disease;
- History of dementia and psychological disorder;
- Contraindication to parecoxib.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: parecoxib
Parecoxib, a water-soluble prodrug of valdecoxib, is a high-selective COX-2 inhibitor that is first available for intravenous administration.
|
The study group will receive first dose of intravenous (IV) injection of parecoxib sodium 40 mg (in a volume of 2 ml) 60 min before the anticipated end of surgery, followed 2 ml IV injection of parecoxib 40 mg will be occurred at 12, 24 and 36 h after the first dose of parecoxib.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
emergence agitation
Délai: 45 min after anesthesia
|
the incidence of emergence agitation after recovery from general anesthesia before discharging from PACU
|
45 min after anesthesia
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
The amount of morphine consumption and Pain intensity
Délai: 48h postoperatively
|
The amount of morphine consumption from PCA pump at PACU, 12, 24, 36, and 48h after first dose of study medication; Pain intensity (NRS scores) at 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36 and 48 h after the first dose of study medication.
|
48h postoperatively
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Haihua Shu, MD; Ph D, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2010
Première publication (Estimation)
14 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 mars 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2011
Dernière vérification
1 octobre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Confusion
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Douleur, Postopératoire
- Délire
- Délire d'émergence
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase 2
- Parécoxib
Autres numéros d'identification d'étude
- SHHparecoxib1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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