- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01272466
Vaccination With Peptides From Anti-apoptotic Proteins in Relapsed Multiple Myeloma
30 agosto 2018 aggiornato da: Lene Meldgaard Knudsen, Herlev Hospital
Vaccination With Peptides Derived From Anti-apoptotic Proteins From the Bcl-2 Family, Administered in Combination With Montanide ISA-51 in Relation to Treatment With Proteasome Inhibitors in Patients With Relapsed Multiple Myeloma
Anti-apoptotic proteins from the Bcl-2 family are known to play a key role in oncogenesis and are overexpressed in myeloma cells.
Studies have shown that dendritic cells exposed to proteasome inhibition present exogene antigens better than unexposed dendritic cells.
Patients with relapse of multiple myeloma will be offered vaccination with peptides derived from antiapoptotic proteins from the Bcl-2 family in combination with an immunostimulatory adjuvant.
The vaccination will be given in relation to treatment with the proteasome inhibitor bortezomib.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
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Odense, Danimarca, 5000
- Department of Haematology, Odense University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- clinical diagnosis of multiple myeloma
- tissue type of HLA-A1, HLA-A2 or HLA-A3
- Performance status < 2
- Adequate bone marrow - renal and liver function
- written informed concent
Exclusion Criteria:
- candidate for bone marrow transplantation
- other malignancies than multiple myeloma
- other significant medical disease (heart-, lung or liver disease or diabetes)
- allergy
- active autoimmune disease
- treatment with immunosuppressive drugs
- treatment with other experimental drugs
- uncontrolled hypercalcemia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: peptides from antiapoptotic proteins
|
8 Vaccinations on day 2 and 9 in every bortezomib treatment series
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Number of participants with adverse events
Lasso di tempo: 15 months
|
15 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lene M Knudsen, M.D, Department of Haematology, Odense University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 gennaio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 gennaio 2011
Primo Inserito (Stima)
7 gennaio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2006-003619-29
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