Investigation Of Absorption And Pharmacokinetics Of A Single Dose Of Controlled Release Pregabalin Tablet Administered Fasted At Bedtime Or Immediately Following A 400-500 or 600-750 Calorie Evening Meal As Compared To Single Dose Of Immediate Release Pregabalin Capsule In Healthy Volunteers
21 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
An Open-Label, Single-Dose, Randomized, Four-Way Crossover Study In Healthy Volunteers To Evaluate The Effects Of Caloric Content And Time Of Dosing On The Pharmacokinetics Of Pregabalin Controlled Release Formulation As Compared To The Immediate Release Formulation
The purpose of this study is to 1) evaluate the extent of absorption of a single dose of a pregabalin controlled release (CR) tablet administered a) fasted at bedtime, b) immediately following a 400 to 500 calorie evening meal, and c) immediately following a 600 to 750 calorie evening meal as compared to a single dose of the pregabalin immediate release (IR)capsule, 2) evaluate the safety and tolerability of a single dose of a pregabalin controlled release tablet administered with various caloric sized dinners and at bedtime as compared to a single dose of the pregabalin immediate release capsule.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Evaluate the absorption, pharmacokinetics, safety/tolerability of a single dose of a pregabalin CR tablet under various conditions as compared to single dose of pregabalin IR capsule
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Healthy male or females
- Between the ages of 18 and 55 years, inclusive
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Illicit drug use
- Pregnant or nursing females
- Females of childbearing potential who are unwilling or unable to use an acceptable method of contraception
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pregabalin a rilascio controllato, 330 mg, 600-750 calorie
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Una singola dose orale di compresse a rilascio controllato da 330 mg somministrata dopo un pasto serale da 600 a 750 calorie
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Altro: Pregabalin a rilascio immediato, 300 mg
Trattamento di riferimento
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Una singola dose orale di 300 mg di capsule a rilascio immediato somministrata alla sera
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Sperimentale: Pregabalin controlled release, 330 mg, 400-500 calorie
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A single oral dose of 330 mg controlled release tablet administered following a 400 to 500 calorie evening meal
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Sperimentale: Pregabalin controlled release, 330 mg, bedtime
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A single oral dose of 330 mg controlled release tablet administered at bedtime
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Area sotto la curva da 0 a infinito (AUCinf) per la valutazione dell'equivalenza tra i trattamenti a rilascio controllato e i trattamenti a rilascio immediato
Lasso di tempo: 3 giorni
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3 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 3 giorni
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3 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 febbraio 2011
Primo Inserito (Stima)
8 febbraio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti anti-ansia
- Anticonvulsivanti
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Pregabalin
Altri numeri di identificazione dello studio
- A0081238
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