Investigation Of Absorption And Pharmacokinetics Of A Single Dose Of Controlled Release Pregabalin Tablet Administered Fasted At Bedtime Or Immediately Following A 400-500 or 600-750 Calorie Evening Meal As Compared To Single Dose Of Immediate Release Pregabalin Capsule In Healthy Volunteers
21 de janeiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
An Open-Label, Single-Dose, Randomized, Four-Way Crossover Study In Healthy Volunteers To Evaluate The Effects Of Caloric Content And Time Of Dosing On The Pharmacokinetics Of Pregabalin Controlled Release Formulation As Compared To The Immediate Release Formulation
The purpose of this study is to 1) evaluate the extent of absorption of a single dose of a pregabalin controlled release (CR) tablet administered a) fasted at bedtime, b) immediately following a 400 to 500 calorie evening meal, and c) immediately following a 600 to 750 calorie evening meal as compared to a single dose of the pregabalin immediate release (IR)capsule, 2) evaluate the safety and tolerability of a single dose of a pregabalin controlled release tablet administered with various caloric sized dinners and at bedtime as compared to a single dose of the pregabalin immediate release capsule.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Evaluate the absorption, pharmacokinetics, safety/tolerability of a single dose of a pregabalin CR tablet under various conditions as compared to single dose of pregabalin IR capsule
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthy male or females
- Between the ages of 18 and 55 years, inclusive
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Illicit drug use
- Pregnant or nursing females
- Females of childbearing potential who are unwilling or unable to use an acceptable method of contraception
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Liberação controlada de pregabalina, 330 mg, 600-750 calorias
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Uma dose oral única de comprimido de liberação controlada de 330 mg administrado após uma refeição noturna de 600 a 750 calorias
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Outro: Pregabalina de liberação imediata, 300 mg
Tratamento de referência
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Uma dose oral única de cápsula de liberação imediata de 300 mg administrada à noite
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Experimental: Pregabalin controlled release, 330 mg, 400-500 calorie
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A single oral dose of 330 mg controlled release tablet administered following a 400 to 500 calorie evening meal
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Experimental: Pregabalin controlled release, 330 mg, bedtime
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A single oral dose of 330 mg controlled release tablet administered at bedtime
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva de 0 ao infinito (AUCinf) para avaliação da equivalência entre os tratamentos de liberação controlada e os tratamentos de liberação imediata
Prazo: 3 dias
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3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 3 dias
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3 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
8 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de maio de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Pregabalina
Outros números de identificação do estudo
- A0081238
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