Investigation Of Absorption And Pharmacokinetics Of A Single Dose Of Controlled Release Pregabalin Tablet Administered Fasted At Bedtime Or Immediately Following A 400-500 or 600-750 Calorie Evening Meal As Compared To Single Dose Of Immediate Release Pregabalin Capsule In Healthy Volunteers
2021年1月21日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
An Open-Label, Single-Dose, Randomized, Four-Way Crossover Study In Healthy Volunteers To Evaluate The Effects Of Caloric Content And Time Of Dosing On The Pharmacokinetics Of Pregabalin Controlled Release Formulation As Compared To The Immediate Release Formulation
The purpose of this study is to 1) evaluate the extent of absorption of a single dose of a pregabalin controlled release (CR) tablet administered a) fasted at bedtime, b) immediately following a 400 to 500 calorie evening meal, and c) immediately following a 600 to 750 calorie evening meal as compared to a single dose of the pregabalin immediate release (IR)capsule, 2) evaluate the safety and tolerability of a single dose of a pregabalin controlled release tablet administered with various caloric sized dinners and at bedtime as compared to a single dose of the pregabalin immediate release capsule.
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
Evaluate the absorption, pharmacokinetics, safety/tolerability of a single dose of a pregabalin CR tablet under various conditions as compared to single dose of pregabalin IR capsule
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Healthy male or females
- Between the ages of 18 and 55 years, inclusive
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Illicit drug use
- Pregnant or nursing females
- Females of childbearing potential who are unwilling or unable to use an acceptable method of contraception
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：普瑞巴林控释片，330 毫克，600-750 卡路里
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在 600 至 750 卡路里的晚餐后服用单次口服剂量为 330 毫克的控释片
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其他：普瑞巴林速释片，300 毫克
参考治疗
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单次口服 300 毫克速释胶囊，晚上服用
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实验性的：Pregabalin controlled release, 330 mg, 400-500 calorie
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A single oral dose of 330 mg controlled release tablet administered following a 400 to 500 calorie evening meal
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实验性的：Pregabalin controlled release, 330 mg, bedtime
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A single oral dose of 330 mg controlled release tablet administered at bedtime
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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从 0 到无穷大 (AUCinf) 的曲线下面积，用于评估控释治疗和速释治疗之间的等效性
大体时间：3天
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3天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：3天
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3天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究完成 (实际的)
2011年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月7日
首次发布 (估计)
2011年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月21日
最后验证
2011年5月1日
更多信息
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