Effetto della clonidina intratecale in soggetti ipertesi con pressione sanguigna scarsamente controllata
1 settembre 2016 aggiornato da: The Center for Clinical Research, Winston-Salem, NC
Effetto emodinamico della clonidina intratecale in soggetti ipertesi: uno studio pilota per valutarne l'efficacia in soggetti ipertesi con scarso controllo della pressione arteriosa (fase II)
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia acuta della clonidina intratecale per ridurre la pressione sanguigna in soggetti ipertesi con scarso controllo della pressione sanguigna e descrivere i suoi effetti sulla funzione cardiovascolare.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'ipertensione si verifica comunemente, è associata a maggiore morbilità e mortalità e risponde scarsamente alle attuali terapie in una piccola minoranza di pazienti conformi. L'obiettivo di questo studio avviato dai ricercatori è determinare se la somministrazione intratecale di clonidina riduca la pressione sanguigna nei pazienti ipertesi, concentrandosi su un gruppo che spesso raggiunge un controllo inadeguato della pressione sanguigna con la terapia farmacologica multipla.
Dopo il consenso, i pazienti verranno sottoposti a screening e, se qualificati, verranno portati al centro e verrà somministrata l'iniezione intratecale di clonidina. I pazienti saranno strettamente monitorati per 4 ore, mentre i dati vengono raccolti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 26 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di ipertensione
- Pressione arteriosa sistolica stabile >140 mmHg e <190 mmHg
- Su 3 o più farmaci antipertensivi
- Su un diuretico
- I pazienti devono essere in grado di comprendere i rischi
Criteri di esclusione:
- Allergia alla clonidina
- Attualmente in clonidina per via orale o transdermica
- Cause note o sospette correggibili di ipertensione secondaria
- Allattamento al seno o donne incinte
- Cardiopatia ischemica instabile
- Angina instabile
- Posizionamento di stent intracoronarico
- Bypass coronarico negli ultimi 6 mesi
- Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
- Fallimento congestizio
- Aritmia cardiaca
- Malattia vascolare cerebrale nota
- Malattia renale
- Evidenza di infezione al sito di iniezione
- Disturbi emorragici noti
- Insufficienza epatica
- Insufficienza renale
- Partecipazione a uno studio sui farmaci sperimentali entro 30 giorni dall'arruolamento
Farmaci proibiti:
- Clonidina
- Yohimbina
- Antidepressivi triciclici
- Mirtazapina
- Digitale
- Reserpina
- Guanetidina
- Farmaco antinfiammatorio non steroideo
- Alcol o barbiturici entro 48 ore dalla procedura dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Clonidina intratecale
Il soggetto riceverà una volta l'iniezione di clonidina attraverso lo spazio lombare inferiore.
La clonidina (Duraclon), 100 μg/ml, 1,5 ml sarà diluita a 2 ml con soluzione fisiologica senza conservanti e verrà erogato un totale di 150 μg.
La pressione sanguigna supina e seduta e la frequenza cardiaca saranno misurate a intervalli di 10 minuti fino a 60 minuti dopo la somministrazione di clonidina, quindi a 15 minuti per le successive 3 ore.
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Clonidina intratecale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della pressione sanguigna dopo l'iniezione intratecale di clonidina.
Lasso di tempo: Basale, ogni 10 minuti per la prima ora dopo l'iniezione di clonidina e ogni 15 minuti dopo la prima ora, fino a 4 ore dopo l'iniezione di clonidina
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La pressione arteriosa al basale dei soggetti (pressione arteriosa sistolica (SBP) e pressione arteriosa diastolica (DBP)) e la pressione arteriosa dopo l'iniezione di clonidina sono state confrontate rispetto al basale per valutare l'efficacia della clonidina nei soggetti ipertesi refrattari. La pressione sanguigna del soggetto è stata monitorata continuamente dopo l'iniezione intratecale di clonidina fino al nadir della pressione sanguigna del soggetto e al ritorno al livello pre-iniezione di clonidina. Il valore medio riportato di seguito sono le variazioni medie della pressione arteriosa rispetto al basale (prima dell'iniezione di clonidina) sia in SBP che in DBP durante il monitoraggio della pressione arteriosa post-iniezione di clonidina per 4 ore. Le misurazioni della pressione sanguigna sono state raccolte ogni 10 minuti per la prima ora dopo l'iniezione e ogni 15 minuti dopo la prima ora, è stata calcolata una media fino a 4 ore per segnalare la variazione rispetto al basale. |
Basale, ogni 10 minuti per la prima ora dopo l'iniezione di clonidina e ogni 15 minuti dopo la prima ora, fino a 4 ore dopo l'iniezione di clonidina
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del dolore su scala Likert
Lasso di tempo: Pre-dose e 1 ora dopo l'iniezione.
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La scala Likert è un sistema di valutazione del dolore digitale a 11 punti che chiede ai soggetti di valutare il proprio dolore da 0 a 10. Una valutazione di 0 significa nessun dolore e, in ordine crescente, 10 significherebbe il peggior dolore immaginabile/dolore insopportabile.
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Pre-dose e 1 ora dopo l'iniezione.
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Cambiamenti nelle valutazioni della scala analogica visiva (VAS) di sedazione e sensazione di secchezza delle fauci riportate dai soggetti, prima e 1 ora dopo l'iniezione
Lasso di tempo: Prima dell'iniezione di clonidina (basale) e 1 ora dopo l'iniezione di clonidina.
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Ai soggetti è stato chiesto di valutare la gravità di due degli effetti collaterali più comuni della clonidina, sedazione e sensazione di secchezza delle fauci, prima e dopo (1 ora dopo) la somministrazione intratecale di clonidina.
Di seguito sono riportate le variazioni medie tra le valutazioni VAS pre e post iniezione della sedazione e della sensazione di secchezza delle fauci.
La scala VAS va da 1 a 10 cm, con valori più alti che indicano un livello più alto di sedazione e un livello più alto di secchezza delle fauci.
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Prima dell'iniezione di clonidina (basale) e 1 ora dopo l'iniezione di clonidina.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Richard L. Rauck, MD, Owner
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 febbraio 2011
Primo Inserito (Stima)
16 febbraio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Ipertensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Simpaticolitici
- Clonidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1461 Clonidine
- 1461 (Altro identificatore: CSL Behring)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
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