Efeito da Clonidina Intratecal em Hipertensos com Pressão Arterial Mal Controlada
1 de setembro de 2016 atualizado por: The Center for Clinical Research, Winston-Salem, NC
Efeito hemodinâmico da clonidina intratecal em hipertensos: um estudo piloto para avaliar sua eficácia em hipertensos com baixo controle da pressão arterial (fase II)
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia aguda da clonidina intratecal para reduzir a pressão arterial em indivíduos hipertensos com mau controle da pressão arterial e descrever seus efeitos sobre a função cardiovascular.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A hipertensão ocorre comumente, está associada a grande morbidade e mortalidade e responde mal às terapias atuais em uma pequena minoria de pacientes aderentes. O objetivo deste estudo iniciado pelo investigador é determinar se a administração intratecal de clonidina reduz a pressão arterial em pacientes hipertensos, concentrando-se em um grupo que frequentemente obtém controle inadequado da pressão arterial com terapia medicamentosa múltipla.
Após o consentimento, os pts serão rastreados e, se qualificados, levados ao centro e administrada injeção intratecal de clonidina. Os pacientes serão monitorados de perto por 4 horas, enquanto os dados são coletados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
28 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Hipertensão
- Pressão arterial sistólica estável >140 mmHg e <190 mmHg
- Em uso de 3 ou mais medicamentos anti-hipertensivos
- Em um diurético
- Os pacientes devem ser capazes de compreender os riscos
Critério de exclusão:
- Alergia a clonidina
- Atualmente em uso de clonidina por via oral ou transdérmica
- Causas corrigíveis conhecidas ou suspeitas de hipertensão secundária
- Amamentação ou mulheres grávidas
- Doença Cardíaca Isquêmica Instável
- Angina Instável
- Colocação de Stent Intracoronário
- bypass coronário nos últimos 6 meses
- Infarto do Miocárdio nos últimos 6 meses
- Falha Congestiva
- Arritmia cardíaca
- Doença Vascular Cerebral Conhecida
- Doença renal
- Evidência de infecção no local da injeção
- Distúrbios hemorrágicos conhecidos
- Insuficiência Hepática
- Insuficiência renal
- Participação em um estudo de medicamento experimental dentro de 30 dias após a inscrição
Medicamentos Proibidos:
- Clonidina
- Ioimbina
- Antidepressivos Tricíclicos
- Mirtazapina
- Digital
- Reserpina
- guanetidina
- Medicação anti-inflamatória não esteroidal
- Álcool ou barbitúricos dentro de 48 horas após o procedimento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Clonidina Intratecal
O sujeito receberá uma injeção única de clonidina através do espaço inferior da madeira.
Clonidina (Duraclon), 100 μg/ml, 1,5 ml será diluída para 2 ml com solução salina livre de conservantes, e um total de 150 μg será entregue.
As pressões sanguíneas supina e sentada e a frequência cardíaca serão medidas em intervalos de 10 minutos até 60 minutos após a administração da clonidina, depois em 15 minutos pelas próximas 3 horas.
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Clonidina Intratecal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pressão arterial após injeção intratecal de clonidina.
Prazo: Linha de base, a cada 10 minutos na primeira hora após a injeção de clonidina e a cada 15 minutos após a primeira hora, até 4 horas após a injeção de clonidina
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A pressão arterial basal dos indivíduos (pressão arterial sistólica (PAS) e pressão arterial diastólica (DBP)) e a pressão arterial após a injeção de clonidina foi comparada com a linha de base para avaliar a eficácia da clonidina em indivíduos hipertensos refratários. A pressão arterial do indivíduo foi monitorada continuamente após a injeção intratecal de clonidina até o nadir da pressão arterial do indivíduo e retornar ao nível pré-injeção de clonidina. O valor médio relatado abaixo são as alterações médias na pressão arterial desde a linha de base (pré injeção de clonidina) tanto na PAS quanto na PAD durante o monitoramento da pressão arterial pós-injeção de clonidina por 4 horas. As medições da pressão arterial foram coletadas a cada 10 minutos durante a primeira hora após a injeção e a cada 15 minutos após a primeira hora, até 4 horas foi calculada a média para relatar a alteração da linha de base. |
Linha de base, a cada 10 minutos na primeira hora após a injeção de clonidina e a cada 15 minutos após a primeira hora, até 4 horas após a injeção de clonidina
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classificação da Dor na Escala de Likert
Prazo: Pré-dose e 1 hora após a injeção.
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A escala Likert é um sistema digital de classificação de dor de 11 pontos que pede aos indivíduos que classifiquem sua dor de 0 a 10. A classificação de 0 significa nenhuma dor e, em ordem crescente, 10 significaria a pior dor imaginável/dor insuportável.
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Pré-dose e 1 hora após a injeção.
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Alterações nas classificações da Escala Visual Analógica (VAS) de Sedação e Sensação de Boca Seca Relatadas pelos Sujeitos, Pré e 1 Hora Após a Injeção
Prazo: Antes da injeção de clonidina (linha de base) e 1 hora após a injeção de clonidina.
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Os indivíduos foram solicitados a avaliar a gravidade de dois dos efeitos colaterais mais comuns da clonidina, sedação e sensação de boca seca, antes e depois (1 hora após) da administração intratecal de clonidina.
As mudanças médias entre as classificações VAS pré e pós-injeção de sedação e sensação de boca seca são relatadas abaixo.
A escala VAS varia de 1 a 10 cm, com valores mais altos indicando maior nível de sedação e maior nível de boca seca.
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Antes da injeção de clonidina (linha de base) e 1 hora após a injeção de clonidina.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard L. Rauck, MD, Owner
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
16 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticolíticos
- Clonidina
Outros números de identificação do estudo
- 1461 Clonidine
- 1461 (Outro identificador: CSL Behring)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
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