Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av intratekal klonidin hos hypertensive personer med dårlig kontrollert blodtrykk

1. september 2016 oppdatert av: The Center for Clinical Research, Winston-Salem, NC

Hemodynamisk effekt av intratekal klonidin hos hypertensive personer: En pilotstudie for å vurdere effektiviteten hos hypertensive personer med dårlig blodtrykkskontroll (fase II)

Hensikten med denne studien er å bestemme den akutte effekten av intratekalt klonidin for å redusere blodtrykket hos hypertensive personer med dårlig blodtrykkskontroll og beskrive effekten på kardiovaskulær funksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypertensjon forekommer ofte, er assosiert med alvorlig sykelighet og dødelighet, og reagerer dårlig på gjeldende terapier hos et lite mindretall av pasienter som er kompatible. Målet med denne etterforsker-initierte studien er å finne ut om intratekal administrering av klonidin reduserer blodtrykket hos hypertensive pasienter, med fokus på en gruppe som ofte oppnår utilstrekkelig blodtrykkskontroll med multippel medikamentell behandling.

Etter samtykke vil pkt bli screenet og hvis kvalifisert bringes til sentrum og intratekal injeksjon av klonidin gis. Pasientene vil bli nøye overvåket i 4 timer, mens data samles inn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

28 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av hypertensjon
  • Stabilt systolisk blodtrykk >140 mmHg og < 190 mmHg
  • På 3 eller flere antihypertensive medisiner
  • På et vanndrivende middel
  • Pasienter må kunne forstå risikoen

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot klonidin
  • For tiden på klonidin oralt eller transdermalt
  • Kjente eller mistenkte korrigerbare årsaker til sekundær hypertensjon
  • Amming eller gravide kvinner
  • Ustabil iskemisk hjertesykdom
  • Ustabil angina
  • Intrakoronar stentplassering
  • Koronar bypass siste 6 måneder
  • Hjerteinfarkt siste 6 måneder
  • Kongestiv svikt
  • Hjertearytmier
  • Kjent cerebral vaskulær sykdom
  • Nyresykdom
  • Bevis for infeksjon på injeksjonsstedet
  • Kjente blødningsforstyrrelser
  • Leverinsuffisiens
  • Nyreinsuffisiens
  • Deltakelse i en legemiddelstudie innen 30 dager etter påmelding

  • Forbudte medisiner:

    • Klonidin
    • Yohimbine
    • Trisykliske antidepressiva
    • Mirtazapin
    • Digitalis
    • Reserpin
    • Guanethidin
    • Ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner
    • Alkohol eller barbiturater innen 48 timer etter studieprosedyren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intratekal klonidin
Pasienten vil få en gang klonidininjeksjon via nedre tømmermellomrom. Clonidin (Duraclon), 100 μg/ml, 1,5 ml vil bli fortynnet til 2 ml med konserveringsmiddelfritt saltvann, og totalt 150 μg vil bli levert. Ryggende og sittende blodtrykk og hjertefrekvens vil bli målt med 10 minutters intervaller til 60 minutter etter klonidinadministrasjon, deretter ved 15 minutter i de neste 3 timene.
Legemiddel: klonidin
Intratekal klonidin
Andre navn:
  • catapres

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i blodtrykk etter intratekal injeksjon av klonidin.
Tidsramme: Baseline, hvert 10. minutt den første timen etter klonidininjeksjon, og hvert 15. minutt etter den første timen, inntil 4 timer etter klonidininjeksjonen

Forsøkspersoners baseline blodtrykk (systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP)), og blodtrykk etter klonidininjeksjon ble sammenlignet med baseline for å vurdere effekten av klonidin hos refraktære hypertensive personer. Forsøkspersonens blodtrykk ble overvåket kontinuerlig etter intratekal injeksjon av klonidin inntil pasientenes blodtrykk nadir og returnerte til nivået før klonidininjeksjon. Gjennomsnittsverdien rapportert nedenfor er gjennomsnittlige endringer i blodtrykk fra baseline (pre-klonidininjeksjon) i både SBP og DBP under blodtrykksovervåking etter klonidininjeksjon i 4 timer.

Blodtrykksmålinger ble samlet inn hvert 10. minutt den første timen etter injeksjonen, og hvert 15. minutt etter den første timen ble gjennomsnittet av opptil 4 timer for å rapportere endringen fra baseline.
Baseline, hvert 10. minutt den første timen etter klonidininjeksjon, og hvert 15. minutt etter den første timen, inntil 4 timer etter klonidininjeksjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Likert Scale Pain Rating
Tidsramme: Før dose og 1 time etter injeksjon.
Likert-skalaen er et 11-punkts digitalt smertevurderingssystem som ber forsøkspersoner om å rangere smertene sine fra 0 til 10. Vurdering på 0 betyr ingen smerte i det hele tatt, og i økende rekkefølge vil 10 bety verst tenkelig smerte/uutholdelig smerte.
Før dose og 1 time etter injeksjon.
Endringer i Visual Analogue Scale (VAS) vurderinger av sedasjon og følelse av munntørrhet rapportert av forsøkspersonene, før og 1 time etter injeksjon
Tidsramme: Før klonidininjeksjon (Baseline), og 1 time etter klonidininjeksjon.
Forsøkspersonene ble bedt om å vurdere alvorlighetsgraden av to av de vanligste bivirkningene av klonidin, sedasjon og følelse av munntørrhet, før og etter (1 time etter) intratekal administrering av klonidin. De gjennomsnittlige endringene mellom VAS-vurderinger før og etter injeksjon av sedasjon og følelse av munntørrhet er rapportert nedenfor. VAS-skalaen varierer fra 1 til 10 cm, med høyere verdier som indikerer høyere grad av sedasjon og høyere grad av munntørrhet.
Før klonidininjeksjon (Baseline), og 1 time etter klonidininjeksjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Center for Clinical Research, Winston-Salem, NC

Samarbeidspartnere

Medtronic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard L. Rauck, MD, Owner

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

16. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1461 Clonidine
  • 1461 (Annen identifikator: CSL Behring)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

ingen persons data vil bli delt med andre enn medlemmene av studiestaben, og konfidensialiteten vil bli opprettholdt i samsvar med HIPAA-reglene.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på klonidin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere