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Trapianto di cellule staminali da donatore non imparentato

21 novembre 2022 aggiornato da: Scripps Health

Trapianto di cellule progenitrici emopoietiche allogeniche da donatori non consanguinei

Lo scopo di questo studio è quello di fornire un'opportunità per i pazienti con tumori maligni o stati di insufficienza del midollo osseo che non dispongono di un donatore fratello idoneo di sottoporsi a trapianto allogenico di cellule progenitrici ematopoietiche utilizzando cellule di individui non imparentati o registri di sangue del cordone ombelicale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Stesso

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Green Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • > 18 anni di età
  • < 70 anni
  • Performance status ECOG 0, 1 o 2
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra > 30%
  • Clearance della creatinina > 40 ml/min
  • Transaminasi < 2 volte normale
  • Bilirubina totale < 2 volte normale
  • sieronegatività dell'HIV
  • Peso < 70 kg per trapianto di sangue cordonale
  • Capacità di coprire il costo del trapianto, i farmaci necessari e il trasporto/alloggio.
  • Il caregiver deve essere disponibile mentre è ambulatoriale

Criteri di esclusione:

  • Maggiore di una mancata corrispondenza dell'antigene a HLA-A, B, C o DR più una mancata corrispondenza allelica a HLA-A, B, C o DR

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Irradiazione corporea totale/VP16
Leucemie acute, sindromi mielodisplastiche
Procedura: Trapianto allogenico
Trapianto allogenico con donatori non imparentati compatibili
Altri nomi:
  • Trapianto di FANGO
Altro: Cytoxan/Irradiazione corporea totale
Leucemie croniche, stati di insufficienza midollare, linfomi, morbo di Hodgkin
Procedura: Trapianto allogenico
Trapianto allogenico con donatori non imparentati compatibili
Altri nomi:
  • Trapianto di FANGO
Altro: Busulfan/Cytoxan
Leucemie acute, sindromi mielodisplastiche, leucemie croniche, stati di insufficienza midollare
Procedura: Trapianto allogenico
Trapianto allogenico con donatori non imparentati compatibili
Altri nomi:
  • Trapianto di FANGO
Altro: FASCIO (BCNU, etoposide, Ara-C, melfalan)
Linfomi, Morbo di Hodgkin
Procedura: Trapianto allogenico
Trapianto allogenico con donatori non imparentati compatibili
Altri nomi:
  • Trapianto di FANGO
Altro: Irradiazione linfoide totale
Per i pazienti con mieloma multiplo, o precedente trapianto autologo o età superiore a 55 anni
Procedura: Trapianto allogenico
Trapianto allogenico con donatori non imparentati compatibili
Altri nomi:
  • Trapianto di FANGO
Altro: Cladribina/Melfalan
Per i pazienti con mieloma multiplo, o precedente trapianto autologo o età superiore a 55 anni
Procedura: Trapianto allogenico
Trapianto allogenico con donatori non imparentati compatibili
Altri nomi:
  • Trapianto di FANGO
Altro: FLAG (fludarabina, Ara-C, G-CSF)
Per pazienti sottoposti a secondo trapianto allogenico
Procedura: Trapianto allogenico
Trapianto allogenico con donatori non imparentati compatibili
Altri nomi:
  • Trapianto di FANGO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chimerismo del midollo osseo e del sangue periferico
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trapianto
La percentuale di cellule del donatore e dell'ospite nel sangue periferico e nel midollo osseo sarà misurata mediante test short tandem repeat (STR) e/o test citogenetici standard.
30 giorni dopo il trapianto
Chimerismo del midollo osseo e del sangue periferico
Lasso di tempo: 100 giorni dopo il trapianto
La percentuale di cellule del donatore e dell'ospite nel sangue periferico e nel midollo osseo sarà misurata mediante test short tandem repeat (STR) e/o test citogenetici standard.
100 giorni dopo il trapianto
Chimerismo del midollo osseo e del sangue periferico
Lasso di tempo: 365 giorni dopo il trapianto
La percentuale di cellule del donatore e dell'ospite nel sangue periferico e nel midollo osseo sarà misurata mediante test short tandem repeat (STR) e/o test citogenetici standard.
365 giorni dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Scripps Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey W. Andrey, MD, Scripps Clinic Medical Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

2 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SIRB#13-6190

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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