Potenziale di abuso di Embeda schiacciato somministrato per via orale rispetto a morfina a rilascio controllato schiacciato e placebo in consumatori di oppioidi ricreativi non dipendenti
26 aprile 2012 aggiornato da: Pfizer
Uno studio incrociato a 3 vie, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e attivo, per determinare il potenziale di abuso della somministrazione orale di EMBEDA schiacciato rispetto a morfina solfato a rilascio controllato schiacciato e placebo in consumatori di oppioidi non dipendenti e ricreativi
Lo scopo principale di questo studio è determinare il potenziale di abuso di EMBEDA rispetto alla morfina a rilascio controllato quando schiacciata e assunta per via orale da consumatori di oppioidi ricreativi non dipendenti; gli scopi secondari includono la determinazione del potenziale di abuso dell'EMBEDA frantumato rispetto al placebo e il confronto della farmacocinetica e della sicurezza dell'EMBEDA frantumato con la morfina a rilascio controllato frantumata e il placebo frantumato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
- Lifetree Clinical Research
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è un consumatore ricreativo di oppiacei che NON è fisicamente dipendente dagli oppiacei sulla base dei criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-Quarta edizione-Revisione del testo (DSM-IV-TR) e del Naloxone Challenge. Un consumatore ricreativo di oppioidi è definito come un abuso ricreativo di oppioidi per scopi non terapeutici (cioè, per effetti psicoattivi) in almeno 10 occasioni nell'ultimo anno e almeno una volta nelle 12 settimane precedenti la Visita 1.
- Il soggetto è generalmente in buona salute come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico, dai segni vitali, dai test clinici di laboratorio e dall'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG).
Criteri di esclusione:
- Ha una storia o una diagnosi attuale di dipendenza da sostanze (escluse caffeina e nicotina), come valutato dallo sperimentatore utilizzando i criteri del DSM IV-TR.
- Ha partecipato, sta attualmente partecipando o sta cercando un trattamento per disturbi correlati a sostanze e/o alcol (esclusi nicotina e caffeina).
- Anamnesi o presenza di qualsiasi malattia clinicamente significativa (ad es. cardiovascolare, polmonare, epatica, renale, ematologica, gastrointestinale, endocrina, immunologica, dermatologica, neurologica, oncologica, muscoloscheletrica o psichiatrica) o qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore comprometterebbe la sicurezza del soggetto o la validità dei risultati dello studio.
- - Ha un'allergia nota o una storia di ipersensibilità alla morfina solfato, agli oppioidi in generale, al naltrexone cloridrato (HCl) o composti simili e/o agli eccipienti noti nei prodotti farmaceutici sperimentali.
- Ha qualsiasi condizione in cui un oppioide è controindicato (ad esempio, significativa depressione respiratoria, asma bronchiale acuta o grave o ipercapnia, o si sospetta che abbia ileo paralitico).
- Donne in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso dello studio. Le donne con un test di gravidanza su siero positivo alla Visita 1 oa qualsiasi visita successiva dello studio saranno escluse dalla partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Monodose, 2 x cellulosa microcristallina (pesata a parità di peso della compressa/capsula media del comparatore attivo) miscelata con 150 ml di bevanda zuccherata artificialmente, non gassata
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Comparatore attivo: MS Contin (morfina solfato, rilascio controllato)
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Monodose, 2 compresse intere da 60 mg di morfina solfato frantumate manualmente e miscelate con 150 ml di bevanda zuccherata artificialmente, non gassata
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Sperimentale: EMBEDA (morfina solfato/naltrexone cloridrato)
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Soluzione monodose 2 x 60 mg di morfina solfato con 2,4 mg di capsule intere di naltrexone cloridrato sequestrate frantumate manualmente e miscelate con 150 ml di bevanda non gassata dolcificata artificialmente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Grado di droga: curva dell'area sotto effetto (AUE) da 0 a 2 ore
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo la somministrazione
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Il gradimento della droga valuta il grado in cui a un partecipante piace l'effetto di una droga nel momento in cui viene posta la domanda (cioè, al momento).
Viene valutato utilizzando una scala analogica visiva bipolare (VAS) di 100 millimetri (mm) ancorata al centro con un'ancora neutra di "né mi piace né non mi piace" (punteggio di 50 mm), a sinistra con "forte antipatia" (punteggio di 0 mm) ea destra con "forte simpatia" (punteggio di 100 mm).
AUE (0-2) = Area sotto l'effetto rispetto alla curva del tempo dal tempo 0 a 2 ore (ore) (0-2).
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0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo la somministrazione
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Gradita droga: effetto di picco (Emax)
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
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Il gradimento della droga valuta il grado in cui a un partecipante piace l'effetto di una droga nel momento in cui viene posta la domanda (cioè, al momento).
Viene valutato utilizzando un VAS bipolare da 100 mm ancorato al centro con un'ancora neutra di "né mi piace né non mi piace" (punteggio di 50 mm), a sinistra con "forte antipatia" (punteggio di 0 mm) e a destra con "forte simpatia" (punteggio di 100 mm).
Emax = Punteggio massimo osservato.
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0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
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Alta: curva dell'area sotto effetto (AUE) da 0 a 2 ore
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo la somministrazione
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La VAS alta valuta l'effetto sperimentato dal partecipante su una VAS unipolare da 100 mm, in cui le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di "nessuna" (punteggio di 0 mm) a "estremamente" (punteggio di 100 mm).
AUE (0-2) = Area sotto l'effetto rispetto alla curva del tempo dal tempo 0 a 2 ore (0-2).
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0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo la somministrazione
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Alto: effetto di picco (Emax)
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
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La VAS alta valuta l'effetto sperimentato dal partecipante su una VAS unipolare da 100 mm, in cui le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di "nessuna" (punteggio di 0 mm) a "estremamente" (punteggio di 100 mm).
Emax = Punteggio massimo osservato.
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0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Grado di droga: curva dell'area sotto effetto (AUE) da 0 a 1 ora
Lasso di tempo: 0,5 e 1 ore dopo la somministrazione
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Il gradimento della droga valuta il grado in cui a un partecipante piace l'effetto di una droga nel momento in cui viene posta la domanda (cioè, al momento).
Viene valutato utilizzando un VAS bipolare da 100 mm ancorato al centro con un'ancora neutra di "né mi piace né non mi piace" (punteggio di 50 mm), a sinistra con "forte antipatia" (punteggio di 0 mm) e a destra con "forte simpatia" (punteggio di 100 mm).
AUE (0-1) = Area sotto l'effetto rispetto alla curva del tempo dal tempo 0 a 1 ora (0-1).
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0,5 e 1 ore dopo la somministrazione
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Grado di droga: curva dell'area sotto effetto (AUE) da 0 a 4 ore
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3 e 4 ore post-dose
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Il gradimento della droga valuta il grado in cui a un partecipante piace l'effetto di una droga nel momento in cui viene posta la domanda (cioè, al momento).
Viene valutato utilizzando un VAS bipolare da 100 mm ancorato al centro con un'ancora neutra di "né mi piace né non mi piace" (punteggio di 50 mm), a sinistra con "forte antipatia" (punteggio di 0 mm) e a destra con "forte simpatia" (punteggio di 100 mm).
AUE (0-4) = Area sotto la curva dell'effetto rispetto al tempo dal tempo 0 a 4 ore (0-4).
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0,5, 1, 1,5, 2, 3 e 4 ore post-dose
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Grado di droga: curva dell'area sotto effetto (AUE) da 0 a 8 ore
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 ore post-dose
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Il gradimento della droga valuta il grado in cui a un partecipante piace l'effetto di una droga nel momento in cui viene posta la domanda (cioè, al momento).
Viene valutato utilizzando un VAS bipolare da 100 mm ancorato al centro con un'ancora neutra di "né mi piace né non mi piace" (punteggio di 50 mm), a sinistra con "forte antipatia" (punteggio di 0 mm) e a destra con "forte simpatia" (punteggio di 100 mm).
AUE (0-8) = Area sotto la curva dell'effetto rispetto al tempo dal tempo 0 a 8 ore (0-8).
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0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 ore post-dose
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Grado di droga: curva dell'area sotto effetto (AUE) da 0 a 12 ore
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore post-dose
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Il gradimento della droga valuta il grado in cui a un partecipante piace l'effetto di una droga nel momento in cui viene posta la domanda (cioè, al momento).
Viene valutato utilizzando un VAS bipolare da 100 mm ancorato al centro con un'ancora neutra di "né mi piace né non mi piace" (punteggio di 50 mm), a sinistra con "forte antipatia" (punteggio di 0 mm) e a destra con "forte simpatia" (punteggio di 100 mm).
AUE (0-12) = Area sotto l'effetto rispetto alla curva del tempo dal tempo 0 a 12 ore (0-12).
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0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore post-dose
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Gradimento della droga: curva dell'area sotto effetto (AUE) da 0 a 24 ore
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
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Il gradimento della droga valuta il grado in cui a un partecipante piace l'effetto di una droga nel momento in cui viene posta la domanda (cioè, al momento).
Viene valutato utilizzando un VAS bipolare da 100 mm ancorato al centro con un'ancora neutra di "né mi piace né non mi piace" (punteggio di 50 mm), a sinistra con "forte antipatia" (punteggio di 0 mm) e a destra con "forte simpatia" (punteggio di 100 mm).
AUE (0-24) = Area sotto la curva dell'effetto in funzione del tempo dal tempo 0 a 24 ore (0-24).
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0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
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Gradimento della droga: tempo per l'effetto massimo (picco) (TEmax)
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
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Il gradimento della droga valuta il grado in cui a un partecipante piace l'effetto di una droga nel momento in cui viene posta la domanda (cioè, al momento).
Viene valutato utilizzando un VAS bipolare da 100 mm ancorato al centro con un'ancora neutra di "né mi piace né non mi piace" (punteggio di 50 mm), a sinistra con "forte antipatia" (punteggio di 0 mm) e a destra con "forte simpatia" (punteggio di 100 mm).
TEmax = Tempo al punteggio massimo osservato.
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0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
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Alta: curva dell'area sotto effetto (AUE) da 0 a 1 ora
Lasso di tempo: 0,5 e 1 ore dopo la somministrazione
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La VAS alta valuta l'effetto sperimentato dal partecipante su una VAS unipolare da 100 mm, in cui le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di "nessuna" (punteggio di 0 mm) a "estremamente" (punteggio di 100 mm).
AUE (0-1) = Area sotto l'effetto rispetto alla curva del tempo dal tempo 0 a 1 ora (0-1).
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0,5 e 1 ore dopo la somministrazione
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Alta: curva dell'area sotto effetto (AUE) da 0 a 4 ore
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3 e 4 ore post-dose
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La VAS alta valuta l'effetto sperimentato dal partecipante su una VAS unipolare da 100 mm, in cui le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di "nessuna" (punteggio di 0 mm) a "estremamente" (punteggio di 100 mm).
AUE (0-4) = Area sotto la curva dell'effetto rispetto al tempo dal tempo 0 a 4 ore (0-4).
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0,5, 1, 1,5, 2, 3 e 4 ore post-dose
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Alto: curva dell'area sotto effetto (AUE) da 0 a 8 ore
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 ore post-dose
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La VAS alta valuta l'effetto sperimentato dal partecipante su una VAS unipolare da 100 mm, in cui le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di "nessuna" (punteggio di 0 mm) a "estremamente" (punteggio di 100 mm).
AUE (0-8) = Area sotto la curva dell'effetto rispetto al tempo dal tempo 0 a 8 ore (0-8).
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0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 ore post-dose
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Alta: curva dell'area sotto effetto (AUE) da 0 a 12 ore
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore post-dose
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La VAS alta valuta l'effetto sperimentato dal partecipante su una VAS unipolare da 100 mm, in cui le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di "nessuna" (punteggio di 0 mm) a "estremamente" (punteggio di 100 mm).
AUE (0-12) = Area sotto l'effetto rispetto alla curva del tempo dal tempo 0 a 12 ore (0-12).
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0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore post-dose
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Alta: curva dell'area sotto effetto (AUE) da 0 a 24 ore
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
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La VAS alta valuta l'effetto sperimentato dal partecipante su una VAS unipolare da 100 mm, in cui le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di "nessuna" (punteggio di 0 mm) a "estremamente" (punteggio di 100 mm).
AUE (0-24) = Area sotto la curva dell'effetto in funzione del tempo dal tempo 0 a 24 ore (0-24).
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0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
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Alto: tempo per l'effetto massimo (picco) (TEmax)
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
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La VAS alta valuta l'effetto sperimentato dal partecipante su una VAS unipolare da 100 mm, in cui le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di "nessuna" (punteggio di 0 mm) a "estremamente" (punteggio di 100 mm).
TEmax = Tempo al punteggio massimo osservato.
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0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
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Buoni effetti: area sotto effetto curva (AUE) da 0-1 ora
Lasso di tempo: 0,5 e 1 ore dopo la somministrazione
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Buoni effetti VAS valuta l'effetto sperimentato dal partecipante su un VAS unipolare da 100 mm, dove le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di "nessuno" (punteggio di 0 mm) a "estremamente" (punteggio di 100 mm).
AUE (0-1) = Area sotto l'effetto rispetto alla curva del tempo dal tempo 0 a 1 ora (0-1).
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0,5 e 1 ore dopo la somministrazione
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Buoni effetti: curva dell'area sotto effetto (AUE) da 0 a 2 ore
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo la somministrazione
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Buoni effetti VAS valuta l'effetto sperimentato dal partecipante su un VAS unipolare da 100 mm, dove le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di "nessuno" (punteggio di 0 mm) a "estremamente" (punteggio di 100 mm).
AUE (0-2) = Area sotto l'effetto rispetto alla curva del tempo dal tempo 0 a 2 ore (0-2).
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0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo la somministrazione
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Buoni effetti: curva dell'area sotto effetto (AUE) da 0 a 4 ore
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3 e 4 ore post-dose
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Buoni effetti VAS valuta l'effetto sperimentato dal partecipante su un VAS unipolare da 100 mm, dove le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di "nessuno" (punteggio di 0 mm) a "estremamente" (punteggio di 100 mm).
AUE (0-4) = Area sotto la curva dell'effetto rispetto al tempo dal tempo 0 a 4 ore (0-4).
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0,5, 1, 1,5, 2, 3 e 4 ore post-dose
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Buoni effetti: curva dell'area sotto effetto (AUE) da 0 a 8 ore
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 ore post-dose
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Buoni effetti VAS valuta l'effetto sperimentato dal partecipante su un VAS unipolare da 100 mm, dove le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di "nessuno" (punteggio di 0 mm) a "estremamente" (punteggio di 100 mm).
AUE (0-8) = Area sotto la curva dell'effetto rispetto al tempo dal tempo 0 a 8 ore (0-8).
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0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 ore post-dose
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Buoni effetti: curva dell'area sotto effetto (AUE) da 0 a 12 ore
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore post-dose
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Buoni effetti VAS valuta l'effetto sperimentato dal partecipante su un VAS unipolare da 100 mm, dove le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di "nessuno" (punteggio di 0 mm) a "estremamente" (punteggio di 100 mm).
AUE (0-12) = Area sotto l'effetto rispetto alla curva del tempo dal tempo 0 a 12 ore (0-12).
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0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore post-dose
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Buoni effetti: curva dell'area sotto effetto (AUE) da 0 a 24 ore
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
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Buoni effetti VAS valuta l'effetto sperimentato dal partecipante su un VAS unipolare da 100 mm, dove le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di "nessuno" (punteggio di 0 mm) a "estremamente" (punteggio di 100 mm).
AUE (0-24) = Area sotto la curva dell'effetto in funzione del tempo dal tempo 0 a 24 ore (0-24).
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0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
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Buoni effetti: effetto di picco (Emax)
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
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Buoni effetti VAS valuta l'effetto sperimentato dal partecipante su un VAS unipolare da 100 mm, dove le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di "nessuno" (punteggio di 0 mm) a "estremamente" (punteggio di 100 mm).
Emax = Punteggio massimo osservato.
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0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
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Buoni effetti: tempo al massimo (picco) effetto (TEmax)
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
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Buoni effetti VAS valuta l'effetto sperimentato dal partecipante su un VAS unipolare da 100 mm, dove le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di "nessuno" (punteggio di 0 mm) a "estremamente" (punteggio di 100 mm).
TEmax = Tempo al punteggio massimo osservato.
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0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
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Eventuali effetti: curva area sotto effetto (AUE) da 0 a 1 ora
Lasso di tempo: 0,5 e 1 ore dopo la somministrazione
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Eventuali effetti VAS valuta l'effetto sperimentato dal partecipante su un VAS unipolare da 100 mm, in cui le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di "nessuno" (punteggio di 0 mm) a "estremamente" (punteggio di 100 mm).
AUE (0-1) = Area sotto l'effetto rispetto alla curva del tempo dal tempo 0 a 1 ora (0-1).
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0,5 e 1 ore dopo la somministrazione
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Eventuali effetti: curva dell'area sotto effetto (AUE) da 0 a 2 ore
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo la somministrazione
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Eventuali effetti VAS valuta l'effetto sperimentato dal partecipante su un VAS unipolare da 100 mm, in cui le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di "nessuno" (punteggio di 0 mm) a "estremamente" (punteggio di 100 mm).
AUE (0-2) = Area sotto l'effetto rispetto alla curva del tempo dal tempo 0 a 2 ore (0-2).
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0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo la somministrazione
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Eventuali effetti: curva dell'area sotto effetto (AUE) da 0 a 4 ore
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3 e 4 ore post-dose
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Eventuali effetti VAS valuta l'effetto sperimentato dal partecipante su un VAS unipolare da 100 mm, in cui le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di "nessuno" (punteggio di 0 mm) a "estremamente" (punteggio di 100 mm).
AUE (0-4) = Area sotto la curva dell'effetto rispetto al tempo dal tempo 0 a 4 ore (0-4).
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0,5, 1, 1,5, 2, 3 e 4 ore post-dose
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Eventuali effetti: curva dell'area sotto effetto (AUE) da 0 a 8 ore
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 ore post-dose
|
Eventuali effetti VAS valuta l'effetto sperimentato dal partecipante su un VAS unipolare da 100 mm, in cui le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di "nessuno" (punteggio di 0 mm) a "estremamente" (punteggio di 100 mm).
AUE (0-8) = Area sotto la curva dell'effetto rispetto al tempo dal tempo 0 a 8 ore (0-8).
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0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 ore post-dose
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Eventuali effetti: curva dell'area sotto effetto (AUE) da 0 a 12 ore
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore post-dose
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Eventuali effetti VAS valuta l'effetto sperimentato dal partecipante su un VAS unipolare da 100 mm, in cui le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di "nessuno" (punteggio di 0 mm) a "estremamente" (punteggio di 100 mm).
AUE (0-12) = Area sotto l'effetto rispetto alla curva del tempo dal tempo 0 a 12 ore (0-12).
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0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore post-dose
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Eventuali effetti: curva dell'area sotto effetto (AUE) da 0 a 24 ore
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
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Eventuali effetti VAS valuta l'effetto sperimentato dal partecipante su un VAS unipolare da 100 mm, in cui le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di "nessuno" (punteggio di 0 mm) a "estremamente" (punteggio di 100 mm).
AUE (0-24) = Area sotto la curva dell'effetto in funzione del tempo dal tempo 0 a 24 ore (0-24).
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0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
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Tutti gli effetti: effetto picco (Emax)
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
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Eventuali effetti VAS valuta l'effetto sperimentato dal partecipante su un VAS unipolare da 100 mm, in cui le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di "nessuno" (punteggio di 0 mm) a "estremamente" (punteggio di 100 mm).
Emax = Punteggio massimo osservato.
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0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
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Eventuali effetti: tempo al massimo (picco) effetto (TEmax)
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
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Eventuali effetti VAS valuta l'effetto sperimentato dal partecipante su un VAS unipolare da 100 mm, in cui le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di "nessuno" (punteggio di 0 mm) a "estremamente" (punteggio di 100 mm).
TEmax = Tempo al punteggio massimo osservato.
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0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
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Effetti negativi: curva dell'area sotto effetto (AUE) da 0 a 1 ora
Lasso di tempo: 0,5 e 1 ore dopo la somministrazione
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Effetti negativi VAS valuta l'effetto sperimentato dal partecipante su un VAS unipolare da 100 mm, dove le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di "nessuno" (punteggio di 0 mm) a "estremamente" (punteggio di 100 mm).
AUE (0-1) = Area sotto l'effetto rispetto alla curva del tempo dal tempo 0 a 1 ora (0-1).
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0,5 e 1 ore dopo la somministrazione
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Effetti negativi: curva dell'area sotto effetto (AUE) da 0 a 2 ore
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo la somministrazione
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Effetti negativi VAS valuta l'effetto sperimentato dal partecipante su un VAS unipolare da 100 mm, dove le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di "nessuno" (punteggio di 0 mm) a "estremamente" (punteggio di 100 mm).
AUE (0-2) = Area sotto l'effetto rispetto alla curva del tempo dal tempo 0 a 2 ore (0-2).
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0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo la somministrazione
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Effetti negativi: curva dell'area sotto effetto (AUE) da 0 a 4 ore
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3 e 4 ore post-dose
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Effetti negativi VAS valuta l'effetto sperimentato dal partecipante su un VAS unipolare da 100 mm, dove le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di "nessuno" (punteggio di 0 mm) a "estremamente" (punteggio di 100 mm).
AUE (0-4) = Area sotto la curva dell'effetto rispetto al tempo dal tempo 0 a 4 ore (0-4).
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0,5, 1, 1,5, 2, 3 e 4 ore post-dose
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Effetti negativi: curva dell'area sotto effetto (AUE) da 0 a 8 ore
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 ore post-dose
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Effetti negativi VAS valuta l'effetto sperimentato dal partecipante su un VAS unipolare da 100 mm, dove le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di "nessuno" (punteggio di 0 mm) a "estremamente" (punteggio di 100 mm).
AUE (0-8) = Area sotto la curva dell'effetto rispetto al tempo dal tempo 0 a 8 ore (0-8).
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0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 ore post-dose
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Effetti negativi: curva dell'area sotto effetto (AUE) da 0 a 12 ore
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore post-dose
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Effetti negativi VAS valuta l'effetto sperimentato dal partecipante su un VAS unipolare da 100 mm, dove le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di "nessuno" (punteggio di 0 mm) a "estremamente" (punteggio di 100 mm).
AUE (0-12) = Area sotto l'effetto rispetto alla curva del tempo dal tempo 0 a 12 ore (0-12).
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0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore post-dose
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Effetti negativi: curva dell'area sotto effetto (AUE) da 0 a 24 ore
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
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Effetti negativi VAS valuta l'effetto sperimentato dal partecipante su un VAS unipolare da 100 mm, dove le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di "nessuno" (punteggio di 0 mm) a "estremamente" (punteggio di 100 mm).
AUE (0-24) = Area sotto la curva dell'effetto in funzione del tempo dal tempo 0 a 24 ore (0-24).
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0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
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Effetti negativi: effetto di picco (Emax)
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
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Effetti negativi VAS valuta l'effetto sperimentato dal partecipante su un VAS unipolare da 100 mm, dove le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di "nessuno" (punteggio di 0 mm) a "estremamente" (punteggio di 100 mm).
Emax = Punteggio massimo osservato.
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0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
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Effetti negativi: Effetto tempo al massimo (picco) (TEmax)
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
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Effetti negativi VAS valuta l'effetto sperimentato dal partecipante su un VAS unipolare da 100 mm, dove le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di "nessuno" (punteggio di 0 mm) a "estremamente" (punteggio di 100 mm).
TEmax = Tempo al punteggio massimo osservato.
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0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
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Nausea: curva dell'area sotto effetto (AUE) da 0 a 1 ora
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5 e 1 ore post-dose
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Nausea VAS valuta l'effetto sperimentato dal partecipante su un VAS unipolare da 100 mm, dove le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di "nessuna" (punteggio di 0 mm) a "estremamente" (punteggio di 100 mm).
AUE (0-1) = Area sotto l'effetto rispetto alla curva del tempo dal tempo 0 a 1 ora (0-1).
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Pre-dose, 0,5 e 1 ore post-dose
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Nausea: curva dell'area sotto effetto (AUE) da 0 a 2 ore
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5 e 2 ore post-dose
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Nausea VAS valuta l'effetto sperimentato dal partecipante su un VAS unipolare da 100 mm, dove le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di "nessuna" (punteggio di 0 mm) a "estremamente" (punteggio di 100 mm).
AUE (0-2) = Area sotto l'effetto rispetto alla curva del tempo dal tempo 0 a 2 ore (0-2).
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Pre-dose, 0,5, 1, 1,5 e 2 ore post-dose
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Nausea: curva dell'area sotto effetto (AUE) da 0 a 4 ore
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 e 4 ore post-dose
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Nausea VAS valuta l'effetto sperimentato dal partecipante su un VAS unipolare da 100 mm, dove le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di "nessuna" (punteggio di 0 mm) a "estremamente" (punteggio di 100 mm).
AUE (0-4) = Area sotto la curva dell'effetto rispetto al tempo dal tempo 0 a 4 ore (0-4).
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Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 e 4 ore post-dose
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Nausea: curva dell'area sotto effetto (AUE) da 0 a 8 ore
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 ore post-dose
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Nausea VAS valuta l'effetto sperimentato dal partecipante su un VAS unipolare da 100 mm, dove le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di "nessuna" (punteggio di 0 mm) a "estremamente" (punteggio di 100 mm).
AUE (0-8) = Area sotto la curva dell'effetto rispetto al tempo dal tempo 0 a 8 ore (0-8).
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Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 ore post-dose
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Nausea: curva dell'area sotto effetto (AUE) da 0 a 12 ore
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore post-dose
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Nausea VAS valuta l'effetto sperimentato dal partecipante su un VAS unipolare da 100 mm, dove le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di "nessuna" (punteggio di 0 mm) a "estremamente" (punteggio di 100 mm).
AUE (0-12) = Area sotto l'effetto rispetto alla curva del tempo dal tempo 0 a 12 ore (0-12).
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Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore post-dose
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Nausea: curva dell'area sotto effetto (AUE) da 0 a 24 ore
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
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Nausea VAS valuta l'effetto sperimentato dal partecipante su un VAS unipolare da 100 mm, dove le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di "nessuna" (punteggio di 0 mm) a "estremamente" (punteggio di 100 mm).
AUE (0-24) = Area sotto la curva dell'effetto in funzione del tempo dal tempo 0 a 24 ore (0-24).
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Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
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Nausea: effetto di picco (Emax)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
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Nausea VAS valuta l'effetto sperimentato dal partecipante su un VAS unipolare da 100 mm, dove le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di "nessuna" (punteggio di 0 mm) a "estremamente" (punteggio di 100 mm).
Emax = Punteggio massimo osservato.
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Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
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Nausea: tempo al massimo (picco) effetto (TEmax)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
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Nausea VAS valuta l'effetto sperimentato dal partecipante su un VAS unipolare da 100 mm, dove le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di "nessuna" (punteggio di 0 mm) a "estremamente" (punteggio di 100 mm).
TEmax = Tempo al punteggio massimo osservato.
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Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
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Sentirsi male: curva dell'area sotto effetto (AUE) da 0 a 1 ora
Lasso di tempo: 0,5 e 1 ore dopo la somministrazione
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Sentirsi male VAS valuta l'effetto sperimentato dal partecipante su un VAS unipolare da 100 mm, dove le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di "nessuno" (punteggio di 0 mm) a "estremamente" (punteggio di 100 mm).
AUE (0-1) = Area sotto l'effetto rispetto alla curva del tempo dal tempo 0 a 1 ora (0-1).
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0,5 e 1 ore dopo la somministrazione
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Sentirsi male: curva dell'area sotto effetto (AUE) da 0 a 2 ore
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo la somministrazione
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Sentirsi male VAS valuta l'effetto sperimentato dal partecipante su un VAS unipolare da 100 mm, dove le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di "nessuno" (punteggio di 0 mm) a "estremamente" (punteggio di 100 mm).
AUE (0-2) = Area sotto l'effetto rispetto alla curva del tempo dal tempo 0 a 2 ore (0-2).
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0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo la somministrazione
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Sentirsi male: curva dell'area sotto effetto (AUE) da 0 a 4 ore
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3 e 4 ore post-dose
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Sentirsi male VAS valuta l'effetto sperimentato dal partecipante su un VAS unipolare da 100 mm, dove le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di "nessuno" (punteggio di 0 mm) a "estremamente" (punteggio di 100 mm).
AUE (0-4) = Area sotto la curva dell'effetto rispetto al tempo dal tempo 0 a 4 ore (0-4).
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0,5, 1, 1,5, 2, 3 e 4 ore post-dose
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Sentirsi male: curva dell'area sotto effetto (AUE) da 0 a 8 ore
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 ore post-dose
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Sentirsi male VAS valuta l'effetto sperimentato dal partecipante su un VAS unipolare da 100 mm, dove le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di "nessuno" (punteggio di 0 mm) a "estremamente" (punteggio di 100 mm).
AUE (0-8) = Area sotto la curva dell'effetto rispetto al tempo dal tempo 0 a 8 ore (0-8).
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0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 ore post-dose
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Sentirsi male: curva dell'area sotto effetto (AUE) da 0 a 12 ore
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore post-dose
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Sentirsi male VAS valuta l'effetto sperimentato dal partecipante su un VAS unipolare da 100 mm, dove le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di "nessuno" (punteggio di 0 mm) a "estremamente" (punteggio di 100 mm).
AUE (0-12) = Area sotto l'effetto rispetto alla curva del tempo dal tempo 0 a 12 ore (0-12).
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0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore post-dose
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Sentirsi male: curva dell'area sotto effetto (AUE) da 0 a 24 ore
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
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Sentirsi male VAS valuta l'effetto sperimentato dal partecipante su un VAS unipolare da 100 mm, dove le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di "nessuno" (punteggio di 0 mm) a "estremamente" (punteggio di 100 mm).
AUE (0-24) = Area sotto la curva dell'effetto in funzione del tempo dal tempo 0 a 24 ore (0-24).
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0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
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Sentirsi male: effetto di picco (Emax)
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
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Sentirsi male VAS valuta l'effetto sperimentato dal partecipante su un VAS unipolare da 100 mm, dove le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di "nessuno" (punteggio di 0 mm) a "estremamente" (punteggio di 100 mm).
Emax = Punteggio massimo osservato.
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0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
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Sentirsi male: tempo al massimo (picco) effetto (TEmax)
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
|
Sentirsi male VAS valuta l'effetto sperimentato dal partecipante su un VAS unipolare da 100 mm, dove le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di "nessuno" (punteggio di 0 mm) a "estremamente" (punteggio di 100 mm).
TEmax = Tempo al punteggio massimo osservato.
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0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
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Assonnato: curva dell'area sotto effetto (AUE) da 0 a 1 ora
Lasso di tempo: 0,5 e 1 ore dopo la somministrazione
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Sleepy VAS valuta l'effetto sperimentato dal partecipante su un VAS unipolare da 100 mm, dove le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di "nessuno" (punteggio di 0 mm) a "estremamente" (punteggio di 100 mm).
AUE (0-1) = Area sotto l'effetto rispetto alla curva del tempo dal tempo 0 a 1 ora (0-1).
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0,5 e 1 ore dopo la somministrazione
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Assonnato: curva dell'area sotto effetto (AUE) da 0 a 2 ore
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo la somministrazione
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Sleepy VAS valuta l'effetto sperimentato dal partecipante su un VAS unipolare da 100 mm, dove le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di "nessuno" (punteggio di 0 mm) a "estremamente" (punteggio di 100 mm).
AUE (0-2) = Area sotto l'effetto rispetto alla curva del tempo dal tempo 0 a 2 ore (0-2).
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0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo la somministrazione
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Assonnato: curva dell'area sotto effetto (AUE) da 0 a 4 ore
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3 e 4 ore post-dose
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Sleepy VAS valuta l'effetto sperimentato dal partecipante su un VAS unipolare da 100 mm, dove le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di "nessuno" (punteggio di 0 mm) a "estremamente" (punteggio di 100 mm).
AUE (0-4) = Area sotto la curva dell'effetto rispetto al tempo dal tempo 0 a 4 ore (0-4).
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0,5, 1, 1,5, 2, 3 e 4 ore post-dose
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Assonnato: curva dell'area sotto effetto (AUE) da 0 a 8 ore
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 ore post-dose
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Sleepy VAS valuta l'effetto sperimentato dal partecipante su un VAS unipolare da 100 mm, dove le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di "nessuno" (punteggio di 0 mm) a "estremamente" (punteggio di 100 mm).
AUE (0-8) = Area sotto la curva dell'effetto rispetto al tempo dal tempo 0 a 8 ore (0-8).
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0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 ore post-dose
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Assonnato: curva dell'area sotto effetto (AUE) da 0 a 12 ore
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore post-dose
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Sleepy VAS valuta l'effetto sperimentato dal partecipante su un VAS unipolare da 100 mm, dove le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di "nessuno" (punteggio di 0 mm) a "estremamente" (punteggio di 100 mm).
AUE (0-12) = Area sotto l'effetto rispetto alla curva del tempo dal tempo 0 a 12 ore (0-12).
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0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore post-dose
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Assonnato: curva dell'area sotto effetto (AUE) da 0 a 24 ore
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
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Sleepy VAS valuta l'effetto sperimentato dal partecipante su un VAS unipolare da 100 mm, dove le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di "nessuno" (punteggio di 0 mm) a "estremamente" (punteggio di 100 mm).
AUE (0-24) = Area sotto la curva dell'effetto in funzione del tempo dal tempo 0 a 24 ore (0-24).
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0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
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Assonnato: effetto picco (Emax)
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
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Sleepy VAS valuta l'effetto sperimentato dal partecipante su un VAS unipolare da 100 mm, dove le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di "nessuno" (punteggio di 0 mm) a "estremamente" (punteggio di 100 mm).
Emax = Punteggio massimo osservato.
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0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
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Assonnato: tempo al massimo (picco) effetto (TEmax)
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
|
Sleepy VAS valuta l'effetto sperimentato dal partecipante su un VAS unipolare da 100 mm, dove le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di "nessuno" (punteggio di 0 mm) a "estremamente" (punteggio di 100 mm).
TEmax = Tempo al punteggio massimo osservato.
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0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
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Vertigini: curva dell'area sotto effetto (AUE) da 0 a 1 ora
Lasso di tempo: 0,5 e 1 ore dopo la somministrazione
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Dizzy VAS valuta l'effetto sperimentato dal partecipante su un VAS unipolare da 100 mm, dove le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di "nessuno" (punteggio di 0 mm) a "estremamente" (punteggio di 100 mm).
AUE (0-1) = Area sotto l'effetto rispetto alla curva del tempo dal tempo 0 a 1 ora (0-1).
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0,5 e 1 ore dopo la somministrazione
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Vertigini: curva dell'area sotto effetto (AUE) da 0 a 2 ore
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo la somministrazione
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Dizzy VAS valuta l'effetto sperimentato dal partecipante su un VAS unipolare da 100 mm, dove le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di "nessuno" (punteggio di 0 mm) a "estremamente" (punteggio di 100 mm).
AUE (0-2) = Area sotto l'effetto rispetto alla curva del tempo dal tempo 0 a 2 ore (0-2).
|
0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo la somministrazione
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Vertigini: curva dell'area sotto effetto (AUE) da 0 a 4 ore
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3 e 4 ore post-dose
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Dizzy VAS valuta l'effetto sperimentato dal partecipante su un VAS unipolare da 100 mm, dove le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di "nessuno" (punteggio di 0 mm) a "estremamente" (punteggio di 100 mm).
AUE (0-4) = Area sotto la curva dell'effetto rispetto al tempo dal tempo 0 a 4 ore (0-4).
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0,5, 1, 1,5, 2, 3 e 4 ore post-dose
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Dizzy: Area Under Effect Curve (AUE) da 0 a 8 ore
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 ore post-dose
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Dizzy VAS valuta l'effetto sperimentato dal partecipante su un VAS unipolare da 100 mm, dove le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di "nessuno" (punteggio di 0 mm) a "estremamente" (punteggio di 100 mm).
AUE (0-8) = Area sotto la curva dell'effetto rispetto al tempo dal tempo 0 a 8 ore (0-8).
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0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 ore post-dose
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Dizzy: Area Under Effect Curve (AUE) da 0 a 12 ore
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore post-dose
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Dizzy VAS valuta l'effetto sperimentato dal partecipante su un VAS unipolare da 100 mm, dove le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di "nessuno" (punteggio di 0 mm) a "estremamente" (punteggio di 100 mm).
AUE (0-12) = Area sotto l'effetto rispetto alla curva del tempo dal tempo 0 a 12 ore (0-12).
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0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore post-dose
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Dizzy: Area Under Effect Curve (AUE) da 0 a 24 ore
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
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Dizzy VAS valuta l'effetto sperimentato dal partecipante su un VAS unipolare da 100 mm, dove le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di "nessuno" (punteggio di 0 mm) a "estremamente" (punteggio di 100 mm).
AUE (0-24) = Area sotto la curva dell'effetto in funzione del tempo dal tempo 0 a 24 ore (0-24).
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0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
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Dizzy: effetto di picco (Emax)
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
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Dizzy VAS valuta l'effetto sperimentato dal partecipante su un VAS unipolare da 100 mm, dove le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di "nessuno" (punteggio di 0 mm) a "estremamente" (punteggio di 100 mm).
Emax = Punteggio massimo osservato.
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0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
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Vertigini: tempo al massimo (picco) effetto (TEmax)
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
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Dizzy VAS valuta l'effetto sperimentato dal partecipante su un VAS unipolare da 100 mm, dove le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di "nessuno" (punteggio di 0 mm) a "estremamente" (punteggio di 100 mm).
TEmax = Tempo al punteggio massimo osservato.
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0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
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Effetto generale di gradimento della droga a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo la dose
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Gradimento complessivo della droga VAS valuta la percezione globale del partecipante del gradimento della droga (ovvero, gli effetti durante l'intero corso dell'esperienza con la droga, inclusi eventuali effetti di trascinamento).
Una VAS da 100 mm viene utilizzata per valutare la risposta sulla base di un punteggio compreso tra 0 mm e 100 mm (0 mm = "forte antipatia", 50 mm = "né gradito né antipatico" e 100 mm = "forte gradimento").
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24 ore dopo la dose
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Assumere nuovamente l'effetto della droga a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo la dose
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Assumere nuovamente il farmaco VAS è una valutazione soggettiva del grado in cui un partecipante desidererebbe assumere nuovamente il farmaco se ne avesse l'opportunità.
Viene presentato su un VAS da 100 mm con punteggio compreso tra 0 mm e 100 mm (punteggio di 0 mm = "sicuramente non lo farei", 50 mm = "non mi interessa" e 100 mm = "sicuramente lo farei").
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24 ore dopo la dose
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Pupillometria: curva dell'area sotto effetto (AUE) da 0 a 1 ora
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5 e 1 ore post-dose
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Le valutazioni pupillometriche hanno misurato il cambiamento delle dimensioni della pupilla (miosi) come indicatore delle proprietà farmacologiche degli oppioidi.
Lo stesso occhio per ogni partecipante è stato utilizzato per tutte le misurazioni durante lo studio.
Ai partecipanti è stata misurata la dimensione della loro pupilla (in mm) utilizzando un pupillometro.
Le misurazioni sono state effettuate in una stanza scarsamente illuminata (mesopica) con condizioni di illuminazione controllate.
AUE (0-1) = Area sotto l'effetto rispetto alla curva del tempo dal tempo 0 a 1 ora (0-1).
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Pre-dose, 0,5 e 1 ore post-dose
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Pupillometria: curva dell'area sotto effetto (AUE) da 0 a 2 ore
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5 e 2 ore post-dose
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Le valutazioni pupillometriche hanno misurato il cambiamento delle dimensioni della pupilla (miosi) come indicatore delle proprietà farmacologiche degli oppioidi.
Lo stesso occhio per ogni partecipante è stato utilizzato per tutte le misurazioni durante lo studio.
Ai partecipanti è stata misurata la dimensione della loro pupilla (in mm) utilizzando un pupillometro.
Le misurazioni sono state effettuate in una stanza scarsamente illuminata (mesopica) con condizioni di illuminazione controllate.
AUE (0-2) = Area sotto l'effetto rispetto alla curva del tempo dal tempo 0 a 2 ore (0-2).
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Pre-dose, 0,5, 1, 1,5 e 2 ore post-dose
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Pupillometria: curva dell'area sotto effetto (AUE) da 0 a 4 ore
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 e 4 ore post-dose
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Le valutazioni pupillometriche hanno misurato il cambiamento delle dimensioni della pupilla (miosi) come indicatore delle proprietà farmacologiche degli oppioidi.
Lo stesso occhio per ogni partecipante è stato utilizzato per tutte le misurazioni durante lo studio.
Ai partecipanti è stata misurata la dimensione della loro pupilla (in mm) utilizzando un pupillometro.
Le misurazioni sono state effettuate in una stanza scarsamente illuminata (mesopica) con condizioni di illuminazione controllate.
AUE (0-4) = Area sotto la curva dell'effetto rispetto al tempo dal tempo 0 a 4 ore (0-4).
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Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 e 4 ore post-dose
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Pupillometria: curva dell'area sotto effetto (AUE) da 0 a 8 ore
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 ore post-dose
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Le valutazioni pupillometriche hanno misurato il cambiamento delle dimensioni della pupilla (miosi) come indicatore delle proprietà farmacologiche degli oppioidi.
Lo stesso occhio per ogni partecipante è stato utilizzato per tutte le misurazioni durante lo studio.
Ai partecipanti è stata misurata la dimensione della loro pupilla (in mm) utilizzando un pupillometro.
Le misurazioni sono state effettuate in una stanza scarsamente illuminata (mesopica) con condizioni di illuminazione controllate.
AUE (0-8) = Area sotto la curva dell'effetto rispetto al tempo dal tempo 0 a 8 ore (0-8).
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Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 ore post-dose
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Pupillometria: curva dell'area sotto effetto (AUE) da 0 a 12 ore
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore post-dose
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Le valutazioni pupillometriche hanno misurato il cambiamento delle dimensioni della pupilla (miosi) come indicatore delle proprietà farmacologiche degli oppioidi.
Lo stesso occhio per ogni partecipante è stato utilizzato per tutte le misurazioni durante lo studio.
Ai partecipanti è stata misurata la dimensione della loro pupilla (in mm) utilizzando un pupillometro.
Le misurazioni sono state effettuate in una stanza scarsamente illuminata (mesopica) con condizioni di illuminazione controllate.
AUE (0-12) = Area sotto l'effetto rispetto alla curva del tempo dal tempo 0 a 12 ore (0-12).
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Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore post-dose
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Pupillometria: curva dell'area sotto effetto (AUE) da 0 a 24 ore
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
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Le valutazioni pupillometriche hanno misurato il cambiamento delle dimensioni della pupilla (miosi) come indicatore delle proprietà farmacologiche degli oppioidi.
Lo stesso occhio per ogni partecipante è stato utilizzato per tutte le misurazioni durante lo studio.
Ai partecipanti è stata misurata la dimensione della loro pupilla (in mm) utilizzando un pupillometro.
Le misurazioni sono state effettuate in una stanza scarsamente illuminata (mesopica) con condizioni di illuminazione controllate.
AUE (0-24) = Area sotto la curva dell'effetto in funzione del tempo dal tempo 0 a 24 ore (0-24).
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Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
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Pupillometria: effetto di picco (Emax)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
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Le valutazioni pupillometriche hanno misurato il cambiamento delle dimensioni della pupilla (miosi) come indicatore delle proprietà farmacologiche degli oppioidi.
Lo stesso occhio per ogni partecipante è stato utilizzato per tutte le misurazioni durante lo studio.
Ai partecipanti è stata misurata la dimensione della loro pupilla (in mm) utilizzando un pupillometro.
Le misurazioni sono state effettuate in una stanza scarsamente illuminata (mesopica) con condizioni di illuminazione controllate.
Emax = Dimensione pupillare più piccola dopo la somministrazione.
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Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
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Pupillometria: tempo al massimo (picco) effetto (TEmax)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
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Le valutazioni pupillometriche hanno misurato il cambiamento delle dimensioni della pupilla (miosi) come indicatore delle proprietà farmacologiche degli oppioidi.
Lo stesso occhio per ogni partecipante è stato utilizzato per tutte le misurazioni durante lo studio.
Ai partecipanti è stata misurata la dimensione della loro pupilla (in mm) utilizzando un pupillometro.
Le misurazioni sono state effettuate in una stanza scarsamente illuminata (mesopica) con condizioni di illuminazione controllate.
TEmax = Tempo alla dimensione pupillare più piccola post-dose.
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Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di morfina
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
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Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di morfina
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
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Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
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Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile [AUC (0-1)] di morfina
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5 e 1 ore post-dose
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AUC (0-1) = Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (0-1).
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Pre-dose, 0,5 e 1 ore post-dose
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Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile [AUC (0-2)] di morfina
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5 e 2 ore post-dose
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AUC (0-2) = Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (0-2).
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Pre-dose, 0,5, 1, 1,5 e 2 ore post-dose
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Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile [AUC (0-4)] di morfina
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 e 4 ore post-dose
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AUC (0-4) = Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (0-4).
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Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 e 4 ore post-dose
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Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile [AUC (0-8)] di morfina
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 ore post-dose
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AUC (0-8) = Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (0-8).
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Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 ore post-dose
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Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile [AUC (0-12)] di morfina
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore post-dose
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AUC (0-12) = Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (0-12).
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Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore post-dose
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Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile [AUC (0-24)] di morfina
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
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AUC (0-24) = Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (0-24).
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Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
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Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato [AUC (0 - ∞)] della morfina
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
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AUC (0 - ∞) = Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dal tempo zero al tempo infinito estrapolato (0 - ∞).
Si ottiene da AUC (0 - t) più AUC (t - ∞).
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Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di Naltrexone
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
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Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Naltrexone
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
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Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
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Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile [AUC (0-1)] di Naltrexone
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5 e 1 ore post-dose
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AUC (0-1) = Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (0-1).
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Pre-dose, 0,5 e 1 ore post-dose
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Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile [AUC (0-2)] di Naltrexone
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5 e 2 ore post-dose
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AUC (0-2) = Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (0-2).
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Pre-dose, 0,5, 1, 1,5 e 2 ore post-dose
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Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile [AUC (0-4)] di Naltrexone
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 e 4 ore post-dose
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AUC (0-4) = Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (0-4).
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Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 e 4 ore post-dose
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Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile [AUC (0-8)] di Naltrexone
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 ore post-dose
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AUC (0-8) = Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (0-8).
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Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 ore post-dose
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Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile [AUC (0-12)] di Naltrexone
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore post-dose
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AUC (0-12) = Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (0-12).
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Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore post-dose
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Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile [AUC (0-24)] di Naltrexone
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
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AUC (0-24) = Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (0-24).
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Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
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Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato [AUC (0 - ∞)] del naltrexone
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
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AUC (0 - ∞) = Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dal tempo zero al tempo infinito estrapolato (0 - ∞).
Si ottiene da AUC (0 - t) più AUC (t - ∞).
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Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
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Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax) del metabolita del naltrexone (6-beta-naltrexolo)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
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Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) del metabolita del naltrexone (6-beta-naltrexolo)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
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Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
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Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile [AUC (0-1)] del metabolita del naltrexone (6-beta-naltrexolo)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5 e 1 ore post-dose
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AUC (0-1) = Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (0-1).
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Pre-dose, 0,5 e 1 ore post-dose
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Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile [AUC (0-2)] del metabolita del naltrexone (6-beta-naltrexolo)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5 e 2 ore post-dose
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AUC (0-2) = Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (0-2).
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Pre-dose, 0,5, 1, 1,5 e 2 ore post-dose
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Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile [AUC (0-4)] del metabolita del naltrexone (6-beta-naltrexolo)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 e 4 ore post-dose
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AUC (0-4) = Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (0-4).
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Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 e 4 ore post-dose
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Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile [AUC (0-8)] del metabolita del naltrexone (6-beta-naltrexolo)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 ore post-dose
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AUC (0-8) = Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (0-8).
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Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 ore post-dose
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Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile [AUC (0-12)] del metabolita del naltrexone (6-beta-naltrexolo)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore post-dose
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AUC (0-12) = Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (0-12).
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Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore post-dose
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Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile [AUC (0-24)] del metabolita del naltrexone (6-beta-naltrexolo)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
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AUC (0-24) = Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (0-24).
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Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
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Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato [AUC (0 - ∞)] del metabolita del naltrexone (6-beta-naltrexolo)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
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AUC (0 - ∞) = Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dal tempo zero al tempo infinito estrapolato (0 - ∞).
Si ottiene da AUC (0 - t) più AUC (t - ∞).
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Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 giugno 2011
Primo Inserito (Stima)
27 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 maggio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 aprile 2012
Ultimo verificato
1 settembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Ferite e lesioni
- Disturbi correlati agli stupefacenti
- Disturbi correlati agli oppioidi
- Lesioni da schiacciamento
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Antagonisti narcotici
- Alcool Deterrenti
- Naltrexone
- Morfina
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALO-01-10-4005
- B4541003
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