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Rural Women Connecting for Better Health

22 novembre 2016 aggiornato da: University of Kansas Medical Center

Group Phone-Based Weight Control for Rural Breast Cancer Survivors

Women who are obese at breast cancer diagnosis have a 1.5 to 2.5 increased risk of recurrence and death compared to their normal weight counterparts. Moreover, weight gain and decreased physical activity are common after diagnosis and also increase the likelihood of breast cancer recurrence and death. Rural women suffer from health disparities in breast cancer diagnosis and treatment. Women of the most rural counties also have the highest prevalence of obesity compared to urban women. To address these disparities, the overarching objective of this proposal is to develop a clinically effective and cost efficient strategy for delivering a weight control intervention to rural breast cancer survivors. Group phone-based treatment via conference call is a novel treatment delivery approach that the investigators have shown to be effective for initial weight loss among rural breast cancer survivors and more effective than the standard individual phone-based approach among rural women. This innovative method of providing group treatment addresses access barriers in rural areas and may be especially ideal for rural breast cancer survivors because it provides social support in conjunction with a level of anonymity. However, the impact of group phone counseling during extended care for weight loss maintenance beyond 6 months remains unknown. Weight loss maintenance is the more challenging phase of treatment when weight regain is common, and this regain presents a potential risk for breast cancer recurrence. This randomized controlled trial will evaluate the effects of group phone-based treatment for weight loss maintenance among rural breast cancer survivors, compared to an established mail-based education comparison condition, subsequent to a 6 month group phone-based weight loss phase for both conditions. In addition to the intervention impact on weight loss maintenance, the study will provide estimates of incremental cost-effectiveness per kg loss between the two conditions and the impact on secondary outcomes including quality of life, breast cancer risk biomarkers, dietary intake, and physical activity.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Phase 1 - Weight Loss (0-6 months)

  • Weekly group phone counseling sessions for all participants (12-14 women per group) via conference call for 26 consecutive weeks
  • Low-calorie, low-fat diet recommended, including 2 pre-packaged entrees, five one-cup servings of fruits and vegetables and meal replacement shakes (provided free of charge)
  • Physical activity program program recommended, beginning with 15 minutes per day, 3 days a week, working toward a goal of 225 minutes a week
  • Experienced group counselor facilitates all sessions

Phase 2 - Weight Loss Maintenance (6-18 months)

  • Participants randomized to either group phone counseling or mail-based comparison with no phone counseling
  • Weight loss maintenance group condition includes 26 bi-weekly phone sessions, while mail-based comparison includes 26 bi-weekly newsletters in the mail
  • Focus is on problem-solving

Phase 3 - Transition to Self-Reliance (18-24 months)

  • Lasts from 18-24 months
  • No sessions or newsletter mailings
  • Participants are encouraged to continue to self-monitor throughout this period

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

210

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Breast cancer patients with a BMI 27-45 kg/m2
  • Diagnosis of Stage 0-IIIc disease within the past 10 years (except Stage 0, treated with mastectomy only)
  • Have completed all local and systemic therapy at least 3 months prior to entry
  • Have clearance from their oncologist or current medical provider to participate in a weight control study
  • Must be ≤ 75 years old
  • Post-menopausal
  • Participants must live in a rural area
  • Have access to a phone
  • Able to participate in the physical activity component of the intervention, i.e., be able to walk briskly unassisted and without serious medical risk
  • Weight stable within ten pounds three months prior to entry

Exclusion Criteria:

  • Women with insulin-dependent diabetes
  • Ongoing participation in a formal weight loss program
  • Ongoing use of pharmacotherapy for weight loss
  • Ongoing use of medications that seriously affect weight and metabolism (e.g., steroids, phentermine)
  • Positive screen for current substance abuse, major depression, or binge eating disorder
  • Any cardiac or pulmonary disease preventing participation
  • Treatment for any other cancers within the past year
  • Previous bariatric surgery

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Group (GRP) phone counseling
The group phone counseling includes 26 bi-weekly phone sessions from 6 to 18 months and focuses on group problem-solving. Women continue in the same group as in weight loss intervention phase.
Comportamentale: Group phone counseling
Bi-weekly phone counseling sessions from 6 - 18 months
Comparatore attivo: Mail-based Comparison Condition
Participants in this group will receive a newsletter by mail every other week for 12 months starting after the initial 6 month weight loss period. The newsletters will provide problem-solving tips and will review nutrition and physical activity information.
Comportamentale: Newsletter
Bi-weekly newsletter mailings from 6 - 18 months

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Weight loss maintenance
Lasso di tempo: 6 - 18 months
Examine the impact of group phone-based treatment on weight loss maintenance from 6 to 18 months, compared to a mail-based education COMPARISON condition, following a 6-month weight loss phase among obese rural breast cancer survivors.
6 - 18 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quality of life
Lasso di tempo: Baseline and 6, 12, 18, and 24 months
Compare the effects of treatment conditions on aspects of quality of life important for breast cancer survivorship, including general physical, social, and emotional well-being, fatigue, arthralgia, lymphedema symptoms, menopausal symptoms, and depressive symptoms.
Baseline and 6, 12, 18, and 24 months
Breast cancer risk biomarkers
Lasso di tempo: Baseline and 6 and 18 months
Examine the association of weight change with changes in selected breast cancer risk biomarkers, including bioavailable estradiol, testosterone, and fasting insulin. Examine whether modulation of biomarkers is sustained during weight loss maintenance.
Baseline and 6 and 18 months
Cost effectiveness
Lasso di tempo: 18 months
Compare the incremental cost-effectiveness of weight loss maintenance (kg below baseline) between group and control conditions. Costs include fixed and variable provider costs (facility, time, phone charges, supplies) and fixed and variable participant costs (time, out-of-pocket expenses).
18 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Christie Befort, Ph.D., University of Kansas Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

27 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12633
  • 1R01CA155014-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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