Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rural Women Connecting for Better Health

22. listopadu 2016 aktualizováno: University of Kansas Medical Center

Group Phone-Based Weight Control for Rural Breast Cancer Survivors

Women who are obese at breast cancer diagnosis have a 1.5 to 2.5 increased risk of recurrence and death compared to their normal weight counterparts. Moreover, weight gain and decreased physical activity are common after diagnosis and also increase the likelihood of breast cancer recurrence and death. Rural women suffer from health disparities in breast cancer diagnosis and treatment. Women of the most rural counties also have the highest prevalence of obesity compared to urban women. To address these disparities, the overarching objective of this proposal is to develop a clinically effective and cost efficient strategy for delivering a weight control intervention to rural breast cancer survivors. Group phone-based treatment via conference call is a novel treatment delivery approach that the investigators have shown to be effective for initial weight loss among rural breast cancer survivors and more effective than the standard individual phone-based approach among rural women. This innovative method of providing group treatment addresses access barriers in rural areas and may be especially ideal for rural breast cancer survivors because it provides social support in conjunction with a level of anonymity. However, the impact of group phone counseling during extended care for weight loss maintenance beyond 6 months remains unknown. Weight loss maintenance is the more challenging phase of treatment when weight regain is common, and this regain presents a potential risk for breast cancer recurrence. This randomized controlled trial will evaluate the effects of group phone-based treatment for weight loss maintenance among rural breast cancer survivors, compared to an established mail-based education comparison condition, subsequent to a 6 month group phone-based weight loss phase for both conditions. In addition to the intervention impact on weight loss maintenance, the study will provide estimates of incremental cost-effectiveness per kg loss between the two conditions and the impact on secondary outcomes including quality of life, breast cancer risk biomarkers, dietary intake, and physical activity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Phase 1 - Weight Loss (0-6 months)

  • Weekly group phone counseling sessions for all participants (12-14 women per group) via conference call for 26 consecutive weeks
  • Low-calorie, low-fat diet recommended, including 2 pre-packaged entrees, five one-cup servings of fruits and vegetables and meal replacement shakes (provided free of charge)
  • Physical activity program program recommended, beginning with 15 minutes per day, 3 days a week, working toward a goal of 225 minutes a week
  • Experienced group counselor facilitates all sessions

Phase 2 - Weight Loss Maintenance (6-18 months)

  • Participants randomized to either group phone counseling or mail-based comparison with no phone counseling
  • Weight loss maintenance group condition includes 26 bi-weekly phone sessions, while mail-based comparison includes 26 bi-weekly newsletters in the mail
  • Focus is on problem-solving

Phase 3 - Transition to Self-Reliance (18-24 months)

  • Lasts from 18-24 months
  • No sessions or newsletter mailings
  • Participants are encouraged to continue to self-monitor throughout this period

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

210

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Breast cancer patients with a BMI 27-45 kg/m2
  • Diagnosis of Stage 0-IIIc disease within the past 10 years (except Stage 0, treated with mastectomy only)
  • Have completed all local and systemic therapy at least 3 months prior to entry
  • Have clearance from their oncologist or current medical provider to participate in a weight control study
  • Must be ≤ 75 years old
  • Post-menopausal
  • Participants must live in a rural area
  • Have access to a phone
  • Able to participate in the physical activity component of the intervention, i.e., be able to walk briskly unassisted and without serious medical risk
  • Weight stable within ten pounds three months prior to entry

Exclusion Criteria:

  • Women with insulin-dependent diabetes
  • Ongoing participation in a formal weight loss program
  • Ongoing use of pharmacotherapy for weight loss
  • Ongoing use of medications that seriously affect weight and metabolism (e.g., steroids, phentermine)
  • Positive screen for current substance abuse, major depression, or binge eating disorder
  • Any cardiac or pulmonary disease preventing participation
  • Treatment for any other cancers within the past year
  • Previous bariatric surgery

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Group (GRP) phone counseling
The group phone counseling includes 26 bi-weekly phone sessions from 6 to 18 months and focuses on group problem-solving. Women continue in the same group as in weight loss intervention phase.
Behaviorální: Group phone counseling
Bi-weekly phone counseling sessions from 6 - 18 months
Aktivní komparátor: Mail-based Comparison Condition
Participants in this group will receive a newsletter by mail every other week for 12 months starting after the initial 6 month weight loss period. The newsletters will provide problem-solving tips and will review nutrition and physical activity information.
Behaviorální: Newsletter
Bi-weekly newsletter mailings from 6 - 18 months

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Weight loss maintenance
Časové okno: 6 - 18 months
Examine the impact of group phone-based treatment on weight loss maintenance from 6 to 18 months, compared to a mail-based education COMPARISON condition, following a 6-month weight loss phase among obese rural breast cancer survivors.
6 - 18 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Quality of life
Časové okno: Baseline and 6, 12, 18, and 24 months
Compare the effects of treatment conditions on aspects of quality of life important for breast cancer survivorship, including general physical, social, and emotional well-being, fatigue, arthralgia, lymphedema symptoms, menopausal symptoms, and depressive symptoms.
Baseline and 6, 12, 18, and 24 months
Breast cancer risk biomarkers
Časové okno: Baseline and 6 and 18 months
Examine the association of weight change with changes in selected breast cancer risk biomarkers, including bioavailable estradiol, testosterone, and fasting insulin. Examine whether modulation of biomarkers is sustained during weight loss maintenance.
Baseline and 6 and 18 months
Cost effectiveness
Časové okno: 18 months
Compare the incremental cost-effectiveness of weight loss maintenance (kg below baseline) between group and control conditions. Costs include fixed and variable provider costs (facility, time, phone charges, supplies) and fixed and variable participant costs (time, out-of-pocket expenses).
18 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Kansas Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christie Befort, Ph.D., University of Kansas Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

27. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12633
  • 1R01CA155014-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Group phone counseling

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit