- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01441011
Rural Women Connecting for Better Health
22 de novembro de 2016 atualizado por: University of Kansas Medical Center
Group Phone-Based Weight Control for Rural Breast Cancer Survivors
Women who are obese at breast cancer diagnosis have a 1.5 to 2.5 increased risk of recurrence and death compared to their normal weight counterparts.
Moreover, weight gain and decreased physical activity are common after diagnosis and also increase the likelihood of breast cancer recurrence and death.
Rural women suffer from health disparities in breast cancer diagnosis and treatment.
Women of the most rural counties also have the highest prevalence of obesity compared to urban women.
To address these disparities, the overarching objective of this proposal is to develop a clinically effective and cost efficient strategy for delivering a weight control intervention to rural breast cancer survivors.
Group phone-based treatment via conference call is a novel treatment delivery approach that the investigators have shown to be effective for initial weight loss among rural breast cancer survivors and more effective than the standard individual phone-based approach among rural women.
This innovative method of providing group treatment addresses access barriers in rural areas and may be especially ideal for rural breast cancer survivors because it provides social support in conjunction with a level of anonymity.
However, the impact of group phone counseling during extended care for weight loss maintenance beyond 6 months remains unknown.
Weight loss maintenance is the more challenging phase of treatment when weight regain is common, and this regain presents a potential risk for breast cancer recurrence.
This randomized controlled trial will evaluate the effects of group phone-based treatment for weight loss maintenance among rural breast cancer survivors, compared to an established mail-based education comparison condition, subsequent to a 6 month group phone-based weight loss phase for both conditions.
In addition to the intervention impact on weight loss maintenance, the study will provide estimates of incremental cost-effectiveness per kg loss between the two conditions and the impact on secondary outcomes including quality of life, breast cancer risk biomarkers, dietary intake, and physical activity.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Phase 1 - Weight Loss (0-6 months)
- Weekly group phone counseling sessions for all participants (12-14 women per group) via conference call for 26 consecutive weeks
- Low-calorie, low-fat diet recommended, including 2 pre-packaged entrees, five one-cup servings of fruits and vegetables and meal replacement shakes (provided free of charge)
- Physical activity program program recommended, beginning with 15 minutes per day, 3 days a week, working toward a goal of 225 minutes a week
- Experienced group counselor facilitates all sessions
Phase 2 - Weight Loss Maintenance (6-18 months)
- Participants randomized to either group phone counseling or mail-based comparison with no phone counseling
- Weight loss maintenance group condition includes 26 bi-weekly phone sessions, while mail-based comparison includes 26 bi-weekly newsletters in the mail
- Focus is on problem-solving
Phase 3 - Transition to Self-Reliance (18-24 months)
- Lasts from 18-24 months
- No sessions or newsletter mailings
- Participants are encouraged to continue to self-monitor throughout this period
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
210
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- Breast cancer patients with a BMI 27-45 kg/m2
- Diagnosis of Stage 0-IIIc disease within the past 10 years (except Stage 0, treated with mastectomy only)
- Have completed all local and systemic therapy at least 3 months prior to entry
- Have clearance from their oncologist or current medical provider to participate in a weight control study
- Must be ≤ 75 years old
- Post-menopausal
- Participants must live in a rural area
- Have access to a phone
- Able to participate in the physical activity component of the intervention, i.e., be able to walk briskly unassisted and without serious medical risk
- Weight stable within ten pounds three months prior to entry
Exclusion Criteria:
- Women with insulin-dependent diabetes
- Ongoing participation in a formal weight loss program
- Ongoing use of pharmacotherapy for weight loss
- Ongoing use of medications that seriously affect weight and metabolism (e.g., steroids, phentermine)
- Positive screen for current substance abuse, major depression, or binge eating disorder
- Any cardiac or pulmonary disease preventing participation
- Treatment for any other cancers within the past year
- Previous bariatric surgery
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Group (GRP) phone counseling
The group phone counseling includes 26 bi-weekly phone sessions from 6 to 18 months and focuses on group problem-solving.
Women continue in the same group as in weight loss intervention phase.
|
Bi-weekly phone counseling sessions from 6 - 18 months
|
Comparador Ativo: Mail-based Comparison Condition
Participants in this group will receive a newsletter by mail every other week for 12 months starting after the initial 6 month weight loss period.
The newsletters will provide problem-solving tips and will review nutrition and physical activity information.
|
Bi-weekly newsletter mailings from 6 - 18 months
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Weight loss maintenance
Prazo: 6 - 18 months
|
Examine the impact of group phone-based treatment on weight loss maintenance from 6 to 18 months, compared to a mail-based education COMPARISON condition, following a 6-month weight loss phase among obese rural breast cancer survivors.
|
6 - 18 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Quality of life
Prazo: Baseline and 6, 12, 18, and 24 months
|
Compare the effects of treatment conditions on aspects of quality of life important for breast cancer survivorship, including general physical, social, and emotional well-being, fatigue, arthralgia, lymphedema symptoms, menopausal symptoms, and depressive symptoms.
|
Baseline and 6, 12, 18, and 24 months
|
Breast cancer risk biomarkers
Prazo: Baseline and 6 and 18 months
|
Examine the association of weight change with changes in selected breast cancer risk biomarkers, including bioavailable estradiol, testosterone, and fasting insulin.
Examine whether modulation of biomarkers is sustained during weight loss maintenance.
|
Baseline and 6 and 18 months
|
Cost effectiveness
Prazo: 18 months
|
Compare the incremental cost-effectiveness of weight loss maintenance (kg below baseline) between group and control conditions.
Costs include fixed and variable provider costs (facility, time, phone charges, supplies) and fixed and variable participant costs (time, out-of-pocket expenses).
|
18 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christie Befort, Ph.D., University of Kansas Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fazzino TL, Fabian C, Befort CA. Change in Physical Activity During a Weight Management Intervention for Breast Cancer Survivors: Association with Weight Outcomes. Obesity (Silver Spring). 2017 Nov;25 Suppl 2(Suppl 2):S109-S115. doi: 10.1002/oby.22007.
- Fazzino TL, Fleming K, Befort C. Alcohol Intake Among Breast Cancer Survivors: Change in Alcohol Use During a Weight Management Intervention. JMIR Cancer. 2016 Nov 9;2(2):e15. doi: 10.2196/cancer.6295.
- Fazzino TL, Sporn NJ, Befort CA. A qualitative evaluation of a group phone-based weight loss intervention for rural breast cancer survivors: Themes and mechanisms of success. Support Care Cancer. 2016 Jul;24(7):3165-73. doi: 10.1007/s00520-016-3149-7. Epub 2016 Mar 2.
- Befort CA, Klemp JR, Fabian C, Perri MG, Sullivan DK, Schmitz KH, Diaz FJ, Shireman T. Protocol and recruitment results from a randomized controlled trial comparing group phone-based versus newsletter interventions for weight loss maintenance among rural breast cancer survivors. Contemp Clin Trials. 2014 Mar;37(2):261-71. doi: 10.1016/j.cct.2014.01.010. Epub 2014 Jan 31.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
27 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12633
- 1R01CA155014-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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