Studio di fase III di 5LGr per il trattamento del disturbo da tic (5LGr)
Uno studio di fase III a 3 bracci su 5LGr, tiapride o placebo in pazienti pediatrici con disturbo da tic
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- > 1 anno di storia di disturbo da tic diagnosticato;
- età: 5-18 anni;
- Punteggio YGTSS>=30 al basale.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di disturbo da iperattività, epilessia, corea, autismo, disturbo ossessivo-compulsivo, ritardo mentale, atetosi, morbo di Wilson.
- Qualsiasi disturbo da tic indefinito o disturbi da tic causati da farmaci.
- Partecipazione ad altri studi.
- Pazienti con feci molli.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 5LGr, granulato e compressa placebo
Droga: 5LGr; Forma di dosaggio: Granulo; Forza: 5 grammi/sacco; Tavoletta mimica: 0 mg/compressa. Dosaggio: 5LGr Granulo: 1 sacco, t.i.d. per pazienti di età inferiore a 12 anni, mentre 1,5 sacchi, t.i.d. per pazienti 13-18 anni. Compressa mimica: per pazienti di età compresa tra 5 e 12 anni: 0,5 compresse, b.i.d per le prime 2 settimane, quindi 1 compressa, bid per le successive 6 settimane; per pazienti di 13-18 anni: compressa b.i.d per le prime 2 settimane, poi 2 compresse b.i.d per le successive 6 settimane. Durata: 8 settimane. |
Forma di dosaggio: Granulo Forza: 5 grammi/sacco Dosaggio: 1 sacco per pazienti di età inferiore a 12 anni 1,5 sacchi per pazienti di età compresa tra 13 e 18 anni.
Frequenza: tre volte al giorno.
Durata: 8 settimane.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: compressa di tiapride e imitare il granello 5LGr
Tiapride sono compresse divisibili da 100 mg. I granuli Mimic 5LGr sono preparati che non contengono alcun principio attivo e agiscono come placebo. Dosaggio: compresse di Tiaptride: per pazienti di età compresa tra 5 e 12 anni: 50 mg bid per le prime 2 settimane, quindi 100 mg bid per le successive 6 settimane; per i pazienti di 13-18 anni: 100 mg bid per le prime 2 settimane, poi 200 mg bid per le successive 6 settimane. Mimic 5LGr Granule: Forza: 0 grammi / sacco. Dosaggio: 1 sacco per pazienti di età inferiore a 12 anni, mentre 1,5 sacchi per pazienti di età compresa tra 13 e 18 anni. Frequenza: T.i.d. Durata: 8 settimane. |
forma di dosaggio: compressa Forza: 100 mg Dosaggio: Per i pazienti 5-12 anni: 50 mg bid per le prime 2 settimane, poi 100 mg, bid per le successive 6 settimane; per i pazienti di 13-18 anni: 100 mg bid per le prime 2 settimane, poi 200 mg bid per le successive 6 settimane. Durata totale: 8 settimane.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: placebo, granuli e compresse
Questo braccio include la preparazione mimica di compresse di granuli 5LGr e tiapride, che non contengono principi attivi. Forma di dosaggio: Granulo mimico: Forza: 0 grammi / sacco Dosaggio: 1 sacco, t.i.d per pazienti di età inferiore a 12 anni, mentre 1,5 sacchi, t.i.d per pazienti di età compresa tra 13 e 18 anni. Compressa mimica: Dosaggio: 0 mg/compressa. Per pazienti di età compresa tra 5 e 12 anni: 0,5 compresse b.i.d per le prime 2 settimane, quindi 1 compressa b.i.d per le successive 6 settimane; per pazienti di 13-18 anni: 1 compressa b.i.d per le prime 2 settimane, poi 2 compresse b.i.d per le successive 6 settimane. Durata: 8 settimane. |
granulo mimetico: lo stesso con la compressa mimetica 5LGr: lo stesso con tiapride
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) rispetto al basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Entro 8 settimane dal completamento dell'intervento.
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Il risultato sarà valutato all'ottava settimana.
E i pazienti giudicati efficaci dallo sperimentatore saranno inclusi in un periodo di follow-up fino a 4 settimane.
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Entro 8 settimane dal completamento dell'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il cambiamento delle scale della sindrome rispetto al basale a 8 settimane;
Lasso di tempo: Entro 8 settimane dal completamento dell'intervento.
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Entro 8 settimane dal completamento dell'intervento.
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Modifica dei punteggi YGTSS rispetto al basale a 2 settimane;
Lasso di tempo: entro 2 settimane dall'intervento
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entro 2 settimane dall'intervento
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Il cambiamento delle scale della sindrome rispetto al basale a 2 settimane;
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dall'intervento
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Entro 2 settimane dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Xinmin Han, M.D., Nanjing University of TCM affiliated hospital
- Investigatore principale: Yi zheng, Capital Medical University
- Investigatore principale: Minjie Wang, M.D., Nanjing Medical college Attached Brain Branch Hospital
- Investigatore principale: Xiaowei Wei, M.D., First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
- Investigatore principale: Yan Cheng, M.D., Second Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
- Investigatore principale: Xuefeng Wang, M.D., First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
- Investigatore principale: Yuyan Chen, M.D., Zhejiang University of TCM affiliated hospital
- Investigatore principale: Ying Ding, M.D., Henan University of TCM affiliated hospital
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Malattie Neurodegenerative
- Discinesia
- Malattie Eredodegenerative, Sistema Nervoso
- Disturbi del neurosviluppo
- Patologia
- Sindrome di Tourette
- Disturbi da tic
- Tic
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti della dopamina
- Tiapride cloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCT00797953
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