Étude de phase III du 5LGr pour traiter le trouble tic (5LGr)
Une étude de phase III à 3 bras sur le 5LGr, le Tiapride ou le placebo chez des patients pédiatriques atteints de tics
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- > 1 an d'antécédents de tics diagnostiqués ;
- âge : 5-18 ans ;
- Score YGTSS> = 30 au départ.
Critère d'exclusion:
- Diagnostiqué avec hyperactivité, épilepsie, chorée, autisme, trouble obsessionnel-compulsif, retard mental, athétose, maladie de Wilson.
- Tout tic nerveux indéfini ou tic nerveux causé par des médicaments.
- Participation à d'autres études.
- Patients avec des selles molles.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 5LGr, granule et comprimé placebo
Médicament : 5LGr ; Forme posologique : granule ; dosage : 5 grammes/sac ; mimic comprimé : 0 mg/comprimé. Dosage : 5LGr Granule : 1 sac, t.i.d. pour les patients de moins de 12 ans, alors que 1,5 sacs, t.i.d. pour les patients de 13 à 18 ans. Comprimé mimique : pour les patients de 5 à 12 ans : 0,5 comprimé, b.i.d pendant les 2 premières semaines, puis 1 comprimé, bid pendant les 6 semaines suivantes ; pour les patients de 13 à 18 ans : comprimé b.i.d pendant les 2 premières semaines, puis 2 comprimés b.i.d pendant les 6 semaines suivantes. Durée : 8 semaines. |
Forme posologique : Granule Force : 5 grammes/sac Dosage : 1 sac pour les patients de moins de 12 ans 1,5 sacs pour les patients de 13 à 18 ans.
Fréquence : trois fois par jour.
Durée : 8 semaines.
Autres noms:
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Comparateur actif: comprimé de tiapride et granule mimique 5LGr
Tiapride se présente sous la forme de comprimés sécables de 100 mg. Les granulés Mimic 5LGr sont des préparations qui ne contiennent aucun ingrédient actif et agissent comme un placebo. Posologie : Comprimé de Tiaptride : Pour les patients de 5 à 12 ans : 50 mg bid pendant les 2 premières semaines, puis 100 mg bid pendant les 6 semaines suivantes ; pour les patients de 13 à 18 ans : 100 mg bid pendant les 2 premières semaines, puis 200 mg bid pendant les 6 semaines suivantes. Granule Mimic 5LGr : force : 0 gramme/sac. Dosage : 1 sac pour les patients de moins de 12 ans, tandis que 1,5 sacs pour les patients de 13 à 18 ans. Durée : 8 semaines. |
forme posologique : comprimé Force : 100 mg Dosage : Pour les patients de 5 à 12 ans : 50 mg bid pendant les 2 premières semaines, puis 100 mg, bid pendant les 6 semaines suivantes ; pour les patients de 13 à 18 ans : 100 mg bid pendant les 2 premières semaines, puis 200 mg bid pendant les 6 semaines suivantes. Durée totale : 8 semaines.
Autres noms:
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Comparateur placebo: placebo, granule et comprimé
Ce bras comprend une préparation mimique de granulés de 5LGr et de comprimés de tiapride, qui ne contient pas d'ingrédients actifs. Forme posologique : Mimic Granule : Force : 0 gramme/sac Dosage : 1 sac, t.i.d pour les patients de moins de 12 ans, tandis que 1,5 sacs, t.i.d pour les patients de 13 à 18 ans Comprimé mimique : Force : 0 mg/comprimé. Pour les patients de 5 à 12 ans : 0,5 comprimé b.i.d pendant les 2 premières semaines, puis 1 comprimé, b.i.d pendant les 6 semaines suivantes ; pour les patients de 13 à 18 ans : 1 comprimé b.i.d pendant les 2 premières semaines, puis 2 comprimés b.i.d pendant les 6 semaines suivantes. Durée : 8 semaines. |
granulé mimétique : idem 5LGr comprimé mimétique : idem tiapride
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score de l'échelle de sévérité des tics mondiaux de Yale (YGTSS) par rapport au départ à 8 semaines
Délai: Dans les 8 semaines suivant la fin de l'intervention.
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Le résultat sera évalué à la 8ème semaine.
Et les patients jugés efficaces par l'investigateur seront inclus dans une période de suivi allant jusqu'à 4 semaines.
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Dans les 8 semaines suivant la fin de l'intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement des échelles de syndrome par rapport au départ à 8 semaines ;
Délai: Dans les 8 semaines suivant la fin de l'intervention.
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Dans les 8 semaines suivant la fin de l'intervention.
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Changement des scores YGTSS par rapport au départ à 2 semaines ;
Délai: dans les 2 semaines suivant l'intervention
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dans les 2 semaines suivant l'intervention
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Changement des échelles de syndrome par rapport au départ à 2 semaines ;
Délai: Dans les 2 semaines suivant l'intervention
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Dans les 2 semaines suivant l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xinmin Han, M.D., Nanjing University of TCM affiliated hospital
- Chercheur principal: Yi zheng, Capital Medical University
- Chercheur principal: Minjie Wang, M.D., Nanjing Medical college Attached Brain Branch Hospital
- Chercheur principal: Xiaowei Wei, M.D., First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
- Chercheur principal: Yan Cheng, M.D., Second Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
- Chercheur principal: Xuefeng Wang, M.D., First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
- Chercheur principal: Yuyan Chen, M.D., Zhejiang University of TCM affiliated hospital
- Chercheur principal: Ying Ding, M.D., Henan University of TCM affiliated hospital
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Maladies génétiques, innées
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Maladies neurodégénératives
- Dyskinésies
- Troubles hérédodégénératifs, système nerveux
- Troubles neurodéveloppementaux
- Maladie
- Syndrome de la Tourette
- Troubles du tic
- Tics
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes de la dopamine
- Chlorhydrate de tiapride
Autres numéros d'identification d'étude
- NCT00797953
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