Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase III-studie av 5LGr for å behandle Tic Disorder (5LGr)

10. desember 2012 oppdatert av: Tasly Pharmaceuticals, Inc.

En 3-arms fase III-studie av 5LGr, Tiapride eller Placebo hos pediatriske pasienter med Tic-lidelse

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 5LGr hos pediatriske pasienter med tic-lidelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

5LGr er en slags tradisjonell kinesisk medisin (TCM) som under ledelse av TCM-teorien. Målet med denne studien er å bevise effektiviteten og sikkerheten til 5LGr hos barn og ungdom med Tic syndrom underpopulasjon med spesifikk TCM syndrom differensiering, sammenlignet med med tiaprid og placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

603

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 16 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >1 års historie med diagnostisert tic-lidelse;
  • alder: 5-18 år;
  • YGTSS-score>=30 ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert med hyperaktivitetsforstyrrelse, epilepsi, chorea, autisme, tvangslidelse, mental retardasjon, atetose, Wilsons sykdom.
  • Enhver ubestemt tic lidelse eller tic lidelser forårsaket av medisiner.
  • Deltakelse i andre studier.
  • Pasienter med løs avføring.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 5LGr, granulat og placebotablett

Legemiddel:5LGr; Doseringsform: Granulat; Styrke: 5 gram/sekk; Mimic Tablett: 0 mg/tablett. Dosering: 5LGr Granulat: 1 sekk, t.i.d. for pasienter under 12 år, mens 1,5 sekker, t.i.d. for pasienter 13-18 år.

Etterlignende tablett: For pasienter 5-12 år: 0,5 tablett, b.i.d de første 2 ukene, deretter 1 tablett, bud for de neste 6 ukene; for pasienter 13-18 år: tablett b.i.d de første 2 ukene, deretter 2 tabletter b.i.d i de neste 6 ukene.

Varighet: 8 uker.
Legemiddel: 5LGr
Doseringsform: Granulatstyrke: 5 gram/sekk Dosering: 1 sekk for pasienter under 12 år 1,5 sekker for pasienter 13-18 år. Frekvens: tre ganger om dagen. Varighet: 8 uker.
Andre navn:
  • Wuling granulat
Aktiv komparator: tiaprid tablett og etterligner 5LGr granulat

Tiaprid er 100 mg tabletter med skår. Mimic 5LGr granulat er preparater som ikke inneholder noen aktiv ingrediens, og fungerer som placebo.

Dosering: Tiaptrid-tablett: For pasienter 5-12 år: 50 mg to ganger i løpet av de første 2 ukene, deretter 100 mg, bud for de neste 6 ukene; for pasienter 13-18 år: 100 mg bid de første 2 ukene, deretter 200 mg bid for de neste 6 ukene.

Mimic 5LGr Granule: Styrke: 0 gram/sekk. Dosering: 1 sekk for pasienter under 12 år, mens 1,5 sekker for pasienter 13-18 år. Frekvens: T.i.d.

Varighet: 8 uker.
Legemiddel: tiaprid

doseringsform: tablett Styrke: 100 mg Dosering: For pasienter 5-12 år: 50 mg to første uke, deretter 100 mg, bud for neste 6 uker; for pasienter 13-18 år: 100 mg bid de første 2 ukene, deretter 200 mg bid for de neste 6 ukene.

Total varighet: 8 uker.

Andre navn:
  • Tiapridel, Tiapridax
Placebo komparator: placebo, granulat og tablett

Denne armen inkluderer etterlignende fremstilling av 5LGr granulat og tiapridtabletter, som ikke inneholder aktive ingredienser.

Doseringsform: Mimic Granula: Styrke: 0 gram/sekk Dosering: 1 sekk, t.i.d for pasienter under 12 år, mens 1,5 sekker, t.i.d for pasienter 13-18 år.

Etterlignende tablett: Styrke: 0 mg/tablett. For pasienter 5-12 år: 0,5 tabletter b.i.d de første 2 ukene, deretter 1 tablett, b.i.d i de neste 6 ukene; for pasienter 13-18 år: 1 tablett b.i.d de første 2 ukene, deretter 2 tabletter b.i.d i de neste 6 ukene.

Varighet: 8 uker.
Legemiddel: placebo
mimetisk granulat: samme med 5LGr mimetisk tablett: samme med tiaprid
Andre navn:
  • Blank nettbrett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) poengsum endres fra baseline ved 8 uker
Tidsramme: Innen 8 uker etter ferdigstillelse intervensjon.
Resultatet vil bli vurdert ved 8. uke. Og pasienter som vurderes som effektive av utrederen vil bli inkludert i en oppfølgingsperiode på opptil 4 uker.
Innen 8 uker etter ferdigstillelse intervensjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring av syndromskalaer fra baseline ved 8 uker;
Tidsramme: Innen 8 uker etter ferdigstillelse intervensjon.
Innen 8 uker etter ferdigstillelse intervensjon.
Endring av YGTSS-score fra baseline ved 2 uker;
Tidsramme: innen 2 uker etter intervensjon
innen 2 uker etter intervensjon
Endring av syndromskalaer fra baseline ved 2 uker;
Tidsramme: Innen 2 uker etter intervensjon
Innen 2 uker etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tasly Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xinmin Han, M.D., Nanjing University of TCM affiliated hospital
  • Hovedetterforsker: Yi zheng, Capital Medical University
  • Hovedetterforsker: Minjie Wang, M.D., Nanjing Medical college Attached Brain Branch Hospital
  • Hovedetterforsker: Xiaowei Wei, M.D., First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
  • Hovedetterforsker: Yan Cheng, M.D., Second Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
  • Hovedetterforsker: Xuefeng Wang, M.D., First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
  • Hovedetterforsker: Yuyan Chen, M.D., Zhejiang University of TCM affiliated hospital
  • Hovedetterforsker: Ying Ding, M.D., Henan University of TCM affiliated hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

29. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCT00797953

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tourettes syndrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere