Farmacocinetica del sildenafil dopo la somministrazione di una compressa masticabile di sildenafil rispetto alla compressa orale convenzionale del Viagra® in volontari sani
11 ottobre 2016 aggiornato da: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Questo è uno studio farmacocinetico comparativo in aperto a dose singola per valutare le caratteristiche farmacocinetiche del sildenafil tra HIP0908 (compressa masticabile) e Viagra (compressa) in soggetti maschi sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
54
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Sinchon Severance Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra i 20 e i 45 anni
- peso: oltre 55 kg e 18,5 < BMI, 25,0
- devono dare il proprio consenso alla partecipazione alla sperimentazione clinica da soli
Criteri di esclusione:
- ha una storia medica di ipersensibilità al farmaco incluso l'inibitore della PDE5 e QTc> 430 ms o aritmia incontrollata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: viagra, agente anti-disfunzione erettile
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monodose, incrociato
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Sperimentale: HIP0908
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MONODOSE , INCROCIATA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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AUC e Cmax del sildenafil
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 ore post-dose
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Pre-dose (0 ore), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 ore post-dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 gennaio 2012
Primo Inserito (Stima)
23 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disfunzioni sessuali, psicologiche
- Disfunzione sessuale, fisiologica
- Disfunzione erettile
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Agenti urologici
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Inibitori della fosfodiesterasi 5
- Citrato di sildenafil
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM-SIL-102
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