Blocco del campo inguinale ecoguidato (blocco dei nervi genitofemorale, ilioipogastrico e ilioinguinale) per la chirurgia dell'ernia inguinale (U-IFB)
3 febbraio 2014 aggiornato da: Zhirajr Mokini M.D., Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
Efficacia analgesica del blocco del campo inguinale ecoguidato (blocco del nervo genitofemorale, ilioipogastrico e ileoinguinale) per la chirurgia dell'ernia inguinale.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia analgesica di un blocco del campo inguinale ecoguidato (blocco del nervo genitofemorale, ileoipogastrico e ilioinguinale).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La riparazione dell'ernia inguinale rappresenta il 10-15% di tutti gli interventi in chirurgia generale. Il dolore da moderato a severo può verificarsi il primo giorno dopo la riparazione dell'ernia inguinale nel 25% dei pazienti a riposo e nel 60% durante l'attività. Il giorno 6 dopo l'operazione l'incidenza può raggiungere l'11% a riposo e il 33% durante l'attività.
L'imaging ecografico per le tecniche di anestesia regionale ha migliorato il successo e il tasso di sicurezza dei blocchi nervosi. Abbiamo ipotizzato che una procedura consistente in un blocco del campo inguinale ecoguidato (blocco del nervo genitofemorale, ilioipogastrico e ilioinguinale e infiltrazione della linea di incisione) potesse controllare efficacemente il dolore postoperatorio rispetto all'anestesia subaracnoidea unilaterale selettiva.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
87
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Monza, Italia, 20900
- San Gerardo Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 88 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI (indice di massa corporea) < 30
- Patologie epatiche, renali o cardiache non gravi
- Nessuna allergia o controindicazione a nessuno dei farmaci in studio
- American Hernia Society Punteggio ernia di tipo I-II-IV-V
- Nessun dolore o somministrazione cronica di analgesici nel periodo preoperatorio
- Nessun precedente intervento chirurgico della regione inguinale
- Normali parametri di coagulazione e conta piastrinica (> 100.000).
- Sospensione dicumarolo e aspirina per > 7 giorni
- Premedicazione correttamente somministrata
- Nessuna infezione sistemica
- Nessuna controindicazione all'anestesia subaracnoidea
Criteri di esclusione:
- BMI (indice di massa corporea) > 30
- Grave malattia epatica, renale o cardiaca
- Allergia o controindicazioni a uno qualsiasi dei farmaci in studio
- American Hernia Society Punteggio ernia di tipo III-VI-VII-0
- Dolore o somministrazione cronica di analgesici nel periodo preoperatorio
- Precedente intervento chirurgico della regione inguinale
- Parametri della coagulazione e conta piastrinica anormali (< 100.000).
- Nessuna sospensione dicumarolo e aspirina per > 7 giorni
- Premedicazione non correttamente somministrata
- Infezioni sistemiche
- Controindicazioni all'anestesia subaracnoidea
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Triplo blocco del nervo inguinale
Ropivacaina 5 mg/ml
|
Blocco dei nervi genitofemorale, ilioipogastrico e ileoinguinale ecoguidato con ropivacaina 5 mg/ml, 150 mg.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Anestesia subaracnoidea unilaterale
Bupivacaina 10 mg/ml
|
Anestesia subaracnoidea con bupivacaina iperbarica 10 mg/ml, 12 mg, omolaterale all'ernia inguinale.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Intensità del dolore.
Lasso di tempo: Fino a 24 ore.
|
Il dolore postoperatorio sarà valutato mediante scala di classificazione numerica (scala di classificazione numerica NRS da 0 a 10 punti) a riposo (scala di classificazione numerica statica NRS) e durante l'attività (scala di classificazione numerica dinamica NRS).
|
Fino a 24 ore.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Infiltrazione di anestesia locale supplementare
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico, fino a 2 ore.
|
Se necessario, i chirurghi possono infiltrare i tessuti con 15 ml di ropivacaina 5 mg/ml.
|
Durante l'intervento chirurgico, fino a 2 ore.
|
|
Conversione in anestesia generale.
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico, fino a 2 ore
|
I pazienti riceveranno remifentanil aggiustato per mantenere la respirazione spontanea e la sedazione cosciente con un punteggio Ramsay = 2 durante l'intervento chirurgico se è sostenuto un dolore modesto (scala di classificazione numerica NRS> 4 e agitazione).
Se il remifentanil non è sufficiente per ripristinare il comfort del paziente, il blocco verrà considerato fallito e al paziente verrà somministrata un'anestesia generale con propofol e una maschera laringea Proseal.
|
Durante l'intervento chirurgico, fino a 2 ore
|
|
mPADSS (Sistema di punteggio di dimissione post-anestesia)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
|
Valutato in ogni momento di valutazione postoperatorio.
Il Post-Anesthesia Discharge Scoring System (mPADSS) modificato include frequenze cardiache e respiratorie stabili, assenza di nausea e dolore eccessivi, assenza di sanguinamento dal sito chirurgico e capacità di camminare senza supporto.
|
Fino a 24 ore
|
|
Requisito analgesico
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
|
Valutato in ogni momento di valutazione postoperatorio.
|
Fino a 7 giorni
|
|
Attività
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
|
Valutato attraverso il questionario di valutazione delle attività 7 giorni dopo l'intervento.
|
Fino a 7 giorni
|
|
Eventi avversi.
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
|
Valutato in ogni momento della valutazione e inclusi gli eventi chirurgici e anestesiologici correlati.
|
Fino a 7 giorni
|
|
Tempo dalla fine dell'anestesia alla prima minzione.
Lasso di tempo: Fino a 24 ore.
|
Valutato in ogni momento di valutazione postoperatorio.
|
Fino a 24 ore.
|
|
Tempo dalla fine dell'intervento alla prima camminata non assistita.
Lasso di tempo: Fino a 24 ore.
|
Valutato in ogni momento di valutazione postoperatorio.
|
Fino a 24 ore.
|
|
Totale degenza intraospedaliera.
Lasso di tempo: Fino a 24 ore.
|
Valutato in ogni momento di valutazione postoperatorio.
|
Fino a 24 ore.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Zhirajr Mokini, M.D., San Gerardo Hospital
- Direttore dello studio: Pablo Mauricio Ingelmo, M.D., San Gerardo Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 gennaio 2012
Primo Inserito (Stima)
30 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 febbraio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2014
Ultimo verificato
1 febbraio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AR HSG 03 2010
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Triplo blocco del nervo inguinale.
-
AtriCure, Inc.Iscrizione su invitoDolore post operatorioStati Uniti
-
Munazzah RafiqueSconosciutoDolore post-operatorio dopo riparazione vaginale posteriore