Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsstyret lyskefeltblok (genitofemoral, iliohypogastrisk og ilioinguinal nerveblok) til lyskebrokkirurgi (U-IFB)

3. februar 2014 opdateret af: Zhirajr Mokini M.D., Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza

Analgetisk effekt af ultralydsstyret lyskefeltblok (genitofemoral, iliohypogastrisk og ilioinguinal nerveblok) til lyskebrokkirurgi.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den analgetiske virkning af en ultralydsstyret lyskefeltblok (blok af den genitofemorale, iliohypogastriske og ilioinguinale nerve).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Reparation af lyskebrok udgør 10-15 % af alle operationer inden for almen kirurgi. Moderat til svær smerte kan forekomme den første dag efter reparation af lyskebrok hos 25 % af patienterne i hvile og hos 60 % under aktivitet. På dag 6 efter operationen kan forekomsten være så høj som 11 % i hvile og 33 % under aktivitet.

Ultralydsbilleddannelse til regionale anæstesiteknikker har forbedret succesen og sikkerhedsraten for nerveblokeringer. Vi antog, at en procedure bestående af en ultralydsstyret lyskefeltblok (genitofemoral, iliohypogastrisk og ilioinguinal nerveblok og incisionslinjeinfiltration) effektivt kunne kontrollere postoperativ smerte sammenlignet med selektiv unilateral subaraknoidal anæstesi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Monza, Italien, 20900
        • San Gerardo Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 88 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI (Body Mass Index) < 30
  • Ikke-svær lever-, nyre- eller hjertesygdom
  • Ingen allergi eller kontraindikationer over for nogen af ​​undersøgelsesmidlerne
  • American Hernia Society Score type I-II-IV-V brok
  • Ingen smerte eller kronisk smertestillende administration i den præoperative periode
  • Ingen tidligere operation af lyskeregionen
  • Normale koagulationsparametre og trombocyttal (> 100.000).
  • Dicumarol og aspirin suspension i > 7 dage
  • Korrekt administreret præmedicinering
  • Ingen systemiske infektioner
  • Ingen kontraindikationer til subarachnoid anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • BMI (Body Mass Index) > 30
  • Alvorlig lever-, nyre- eller hjertesygdom
  • Allergi eller kontraindikationer til nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne
  • American Hernia Society Score type III-VI-VII-0 brok
  • Smerte eller kronisk smertestillende administration i den præoperative periode
  • Tidligere operation af lyskeregionen
  • Unormale koagulationsparametre og blodpladetal (< 100.000).
  • Ingen dicumarol og aspirin suspension i > 7 dage
  • Forkert administreret præmedicinering
  • Systemiske infektioner
  • Kontraindikationer til subarachnoid anæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tredobbelt inguinal nerveblok
Ropivacain 5 mg/ml
Andet: Tredobbelt inguinal nerveblok.
Ultralydsstyret genitofemoral, iliohypogastrisk og ilioinguinal nerveblok med ropivacain 5 mg/ml, 150 mg.
Andre navne:
  • Regionalbedøvelse til lysken.
Aktiv komparator: Unilateral subarachnoid anæstesi
Bupivacain 10 mg/ml
Andet: Unilateral subarachnoid anæstesi
Subarachnoid anæstesi med hyperbar bupivacain 10 mg/ml, 12 mg, homolateralt til lyskebrok.
Andre navne:
  • Regionalbedøvelse til lysken.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte intensitet.
Tidsramme: Op til 24 timer.
Postoperativ smerte vil blive vurderet ved numerisk rangeringsskala (numerisk rangeringsskala NRS 0 til 10 point) i hvile (statisk numerisk rangeringsskala NRS) og under aktivitet (dynamisk numerisk rangeringsskala NRS).
Op til 24 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Supplerende lokalbedøvelsesinfiltration
Tidsramme: Under operationen, op til 2 timer.
Om nødvendigt kan kirurger infiltrere væv med 15 ml ropivacain 5 mg/ml.
Under operationen, op til 2 timer.
Konvertering til generel anæstesi.
Tidsramme: Under operationen, op til 2 timer
Patienter vil modtage remifentanil justeret til at opretholde spontan vejrtrækning og bevidst sedation med en Ramsay-score = 2 under operationen, hvis beskedne smerter (numerisk rangeringsskala NRS > 4 og agitation) opretholdes. Hvis remifentanil ikke er tilstrækkelig til at genoprette patientens komfort, vil blokeringen blive betragtet som mislykket, og patienten vil få generel anæstesi med propofol og en Proseal larynxmaske.
Under operationen, op til 2 timer
mPADSS (Post-Anesthesia Discharge Scoring System)
Tidsramme: Op til 24 timer
Vurderet ved hvert evalueringstidspunkt postoperativt. Det modificerede Post-Anesthesia Discharge Scoring System (mPADSS) inkluderer stabile hjerte- og respirationsfrekvenser, fravær af overdreven kvalme og smerte, ingen blødning fra operationsstedet og evnen til at gå uden støtte.
Op til 24 timer
Analgetisk behov
Tidsramme: Op til 7 dage
Vurderet ved hvert evalueringstidspunkt postoperativt.
Op til 7 dage
Aktivitet
Tidsramme: Op til 7 dage
Vurderet gennem aktivitetsvurderingsspørgeskemaet 7 dage efter operationen.
Op til 7 dage
Uønskede hændelser.
Tidsramme: Op til 7 dage
Vurderet ved hvert evalueringstidspunkt og inklusive kirurgiske og anæstesiologiske relaterede hændelser.
Op til 7 dage
Tid fra afslutning af anæstesi til første vandladning.
Tidsramme: Op til 24 timer.
Vurderet ved hvert evalueringstidspunkt postoperativt.
Op til 24 timer.
Tid fra slutningen af ​​operationen til den første gang uden hjælp.
Tidsramme: Op til 24 timer.
Vurderet ved hvert evalueringstidspunkt postoperativt.
Op til 24 timer.
Samlet intrahospitalt ophold.
Tidsramme: Op til 24 timer.
Vurderet ved hvert evalueringstidspunkt postoperativt.
Op til 24 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhirajr Mokini, M.D., San Gerardo Hospital
  • Studieleder: Pablo Mauricio Ingelmo, M.D., San Gerardo Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2012

Først opslået (Skøn)

30. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AR HSG 03 2010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lyskebrok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner