Блокада пахового поля под ультразвуковым контролем (блокада генитофеморального, подвздошно-подчревного и подвздошно-пахового нервов) при хирургии паховой грыжи (U-IFB)
3 февраля 2014 г. обновлено: Zhirajr Mokini M.D., Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
Анальгетическая эффективность блокады пахового поля под ультразвуковым контролем (блокада генитофеморального, подвздошно-подчревного и подвздошно-пахового нервов) при хирургии паховой грыжи.
Целью данного исследования является изучение обезболивающей эффективности блокады пахового поля под ультразвуковым контролем (блокада генитофеморального, подвздошно-подчревного и подвздошно-пахового нервов).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пластика паховой грыжи составляет 10-15% всех операций в общей хирургии. Умеренная или сильная боль может возникать в первые сутки после пластики паховой грыжи у 25% пациентов в покое и у 60% во время активности. На 6-й день после операции заболеваемость может достигать 11% в покое и 33% при активности.
Ультразвуковая визуализация для методов регионарной анестезии повысила эффективность и безопасность блокад нервов. Мы предположили, что процедура, состоящая из блокады пахового поля под ультразвуковым контролем (блокада генитофеморального, подвздошно-подчревного и подвздошно-пахового нервов и инфильтрация линии разреза), может эффективно контролировать послеоперационную боль по сравнению с селективной односторонней субарахноидальной анестезией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
87
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Monza, Италия, 20900
- San Gerardo Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 88 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- ИМТ (индекс массы тела) < 30
- Нетяжелое заболевание печени, почек или сердца
- Отсутствие аллергии или противопоказаний к какому-либо из исследуемых препаратов
- Американское общество грыж по шкале I-II-IV-V типов грыжи
- Отсутствие болевого синдрома или постоянного приема анальгетиков в предоперационном периоде
- Отсутствие предшествующих хирургических вмешательств в паховой области
- Нормальные параметры свертывания крови и количество тромбоцитов (> 100 000).
- Суспензия дикумарола и аспирина > 7 дней
- Правильно проведенная премедикация
- Отсутствие системных инфекций
- Нет противопоказаний к субарахноидальной анестезии
Критерий исключения:
- ИМТ (индекс массы тела) > 30
- Тяжелые заболевания печени, почек или сердца
- Аллергия или противопоказания к любому из исследуемых препаратов
- Грыжа Американского общества герниологов по шкале III-VI-VII-0 типов
- Боль или длительное введение анальгетиков в предоперационном периоде
- Предыдущие операции в паховой области
- Нормальные параметры коагуляции и количество тромбоцитов (< 100 000).
- Не принимать дикумарол и суспензию аспирина в течение > 7 дней.
- Неправильно проведенная премедикация
- Системные инфекции
- Противопоказания к субарахноидальной анестезии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Блокада тройного пахового нерва
Ропивакаин 5 мг/мл
|
Блокада бедренно-бедренного, подвздошно-подчревного и подвздошно-пахового нервов под контролем УЗИ ропивакаином 5 мг/мл, 150 мг.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Односторонняя субарахноидальная анестезия
Бупивакаин 10 мг/мл
|
Субарахноидальная анестезия гипербарическим бупивакаином 10 мг/мл, 12 мг, гомолатерально паховой грыже.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли.
Временное ограничение: До 24 часов.
|
Послеоперационную боль оценивают по числовой рейтинговой шкале (числовая рейтинговая шкала NRS от 0 до 10 баллов) в состоянии покоя (статическая числовая рейтинговая шкала NRS) и во время активности (динамическая числовая рейтинговая шкала NRS).
|
До 24 часов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дополнительная инфильтрация местной анестезии
Временное ограничение: Во время операции до 2 часов.
|
При необходимости хирурги могут инфильтрировать ткани 15 мл ропивакаина 5 мг/мл.
|
Во время операции до 2 часов.
|
|
Переход на общий наркоз.
Временное ограничение: Во время операции до 2 часов
|
Пациенты будут получать ремифентанил, скорректированный для поддержания спонтанного дыхания и седации в сознании с оценкой Рамсея = 2 во время операции, если умеренная боль (числовая ранговая шкала NRS> 4 и возбуждение) сохраняется.
Если ремифентанила недостаточно для восстановления комфорта пациента, блокада будет считаться неудачной, и пациенту будет проведена общая анестезия пропофолом и ларингеальной маской Proseal.
|
Во время операции до 2 часов
|
|
mPADSS (система оценки выписки после анестезии)
Временное ограничение: До 24 часов
|
Оценивается при каждом послеоперационном осмотре.
Модифицированная система оценки выписки после анестезии (mPADSS) включает стабильную частоту сердечных сокращений и дыхания, отсутствие чрезмерной тошноты и боли, отсутствие кровотечения из места операции и способность ходить без поддержки.
|
До 24 часов
|
|
Потребность в анальгетиках
Временное ограничение: До 7 дней
|
Оценивается при каждом послеоперационном осмотре.
|
До 7 дней
|
|
Мероприятия
Временное ограничение: До 7 дней
|
Оценено с помощью анкеты оценки деятельности через 7 дней после операции.
|
До 7 дней
|
|
Неблагоприятные события.
Временное ограничение: До 7 дней
|
Оценивается при каждой оценке, включая хирургические и анестезиологические события.
|
До 7 дней
|
|
Время от окончания анестезии до первого мочеиспускания.
Временное ограничение: До 24 часов.
|
Оценивается при каждом послеоперационном осмотре.
|
До 24 часов.
|
|
Время от окончания операции до первой самостоятельной ходьбы.
Временное ограничение: До 24 часов.
|
Оценивается при каждом послеоперационном осмотре.
|
До 24 часов.
|
|
Общее внутрибольничное пребывание.
Временное ограничение: До 24 часов.
|
Оценивается при каждом послеоперационном осмотре.
|
До 24 часов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Zhirajr Mokini, M.D., San Gerardo Hospital
- Директор по исследованиям: Pablo Mauricio Ingelmo, M.D., San Gerardo Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 февраля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2014 г.
Последняя проверка
1 февраля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AR HSG 03 2010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Блокада тройного пахового нерва.
-
AtriCure, Inc.Запись по приглашениюПослеоперационная больСоединенные Штаты