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Exploring Massage Benefits for Arthritis of the Knee (EMBARK)

18 aprile 2017 aggiornato da: Duke University

Multisite RCT Investigating the Efficacy of Massage in Osteoarthritis

The purpose of this study is to verify the efficacy of an 8-week course of manualized Swedish massage for reducing pain and increasing function compared to light-touch bodywork, and usual care, in 222 adults with OA of the knee.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

222

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Stati Uniti, 06418
        • Yale-Griffin Prevention Research Center, Integrative Medicine Center at Griffin Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Atlantic Health System -- Atlantic Health Integrative Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center- Duke Integrative Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • 35 years of age or greater.
  • Written confirmation of OA of the knee as provided by the participant's physician.
  • Radiographically-established OA of the knee.
  • Pre-randomization rating within a certain range on the Visual Analog Pain Scale (0 - 100 mm scale).
  • Receiving care for diagnosed OA of the knee under the care of a board-certified primary care physician, with or without involvement of a board-certified rheumatologist.
  • Patients with bilateral knee involvement will have the more severely affected knee designated as the study knee.

  • American College of Rheumatology defined OA of the knee; specifically:

    a. Knee pain b. Satisfaction of at least three of the following six criteria: i. Age great than 50 years ii. Stiffness < 30 minutes iii. Crepitus iv. Bony Tenderness v. Bony enlargement vi. No palpable warmth

Exclusion Criteria:

  • Presence of rheumatoid arthritis, fibromyalgia, recurrent or active pseudo gout.
  • Presence of cancer or other decompensated medical conditions that limit the ability to participate fully in all interventions, assessments, and follow-up visits.
  • Signs or history of kidney or liver failure.
  • Presence of asthma requiring the use of corticosteroid treatment.
  • Use of oral corticosteroids within the past four weeks.
  • Use of intra-articular knee depo-corticosteroids with the past three months.
  • Use of intra-articular hyaluronate with the past six months.
  • Arthroscopic surgery of the knee within the past year.
  • Significant injury to the knee within the past six months.
  • Presence of a rash or open wound over the knee.
  • Unable to satisfy the treatment and follow-up requirements.
  • Unable to provide written informed consent.
  • Currently receiving massage therapy on a regular basis (at least twice a month).
  • Knee replacement of study knee (ok if the knee not being studied has been replaced).
  • History of participating in the EMBARK Phase I or II studies.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Swedish Massage
Swedish massage for one hour, once per week, for eight weeks. At week 10, 50% of patients will be randomized to a maintenance dose (one hour of Swedish massage every two weeks), and 50% will be randomized to Usual Care.
Procedura: Massage Therapy
Swedish Massage for 1 hour for 8 weeks, Light Touch Bodywork for 1 hours for 8 weeks.
Altri nomi:
  • Solita cura
Comparatore attivo: Light Touch Bodywork
Light-touch bodywork for one hour, once per week, for eight weeks. At week 10, 50% of the patients will be randomized to a maintenance dose (one hour of light-touch massage every two weeks, and 50% will be randomized to Usual Care.
Procedura: Massage Therapy
Swedish Massage for 1 hour for 8 weeks, Light Touch Bodywork for 1 hours for 8 weeks.
Altri nomi:
  • Solita cura
Altro: Usual Care
Those initially randomized to the usual care control will be rolled into the Swedish massage intervention (one hour of Swedish massage, once/week for eight weeks) at week 25. At week 34, 50% of patients will be randomized to a maintenance dose (one hour of Swedish massage every two weeks), while 50% will be randomized back to Usual Care.
Procedura: Massage Therapy
Swedish Massage for 1 hour for 8 weeks, Light Touch Bodywork for 1 hours for 8 weeks.
Altri nomi:
  • Solita cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis of the Knee and Hip Index (WOMAC)
Lasso di tempo: Baseline, 8, 16, 24, 36 and 52 weeks (Baseline, 8, 16, 24, 32, 40 and 48 for Usual Care group)
The Index is self-administered and assesses the three dimensions of pain, disability and joint stiffness in knee and hip osteoarthritis through 24 questions. WOMAC 3.1 is available in 65 languages using either a five-point Likert scale or a 100 mm visual analog scale. The WOMAC has been subject to numerous validation studies to assess reliability and responsiveness to change in therapy, including physical forms of therapy
Baseline, 8, 16, 24, 36 and 52 weeks (Baseline, 8, 16, 24, 32, 40 and 48 for Usual Care group)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Pain: The Visual Analog Scale (VAS)
Lasso di tempo: Baseline, 8, 16, 24, 36 and 52 weeks (Baseline, 8, 16, 24, 32, 40 and 48 for Usual Care group)
Used to measure pain sensation intensity evoked by nociceptive stimuli. Subjects quickly and easily rate stimuli within the series by indicating level of pain on a 100 mm scale. Pain intensity is represented by the participant drawing a line on the scale indicative of pain experienced (0 = no pain, to 100 = worse pain imaginable). The VAS is anchored at the left by "no pain sensation" and at the right by "the most intense pain sensation imaginable."
Baseline, 8, 16, 24, 36 and 52 weeks (Baseline, 8, 16, 24, 32, 40 and 48 for Usual Care group)
Change in Pain: PROMIS Pain Interference Questionnaire
Lasso di tempo: Baseline, 8, 16, 24, 36 and 52 weeks (Baseline, 8, 16, 24, 32, 40 and 48 for Usual Care group)
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), funded by the National Institutes of Health (NIH), is a system of highly reliable, valid, flexible, precise, and responsive assessment tools that measure patient-reported health status. The Pain Interference Questionnaire has 6 questions answered on an ordinal scale of five gradations.
Baseline, 8, 16, 24, 36 and 52 weeks (Baseline, 8, 16, 24, 32, 40 and 48 for Usual Care group)
Change in Joint Flexibility
Lasso di tempo: Baseline, 8, 16, 24, 36 and 52 weeks (Baseline, 8, 16, 24, 32, 40 and 48 for Usual Care group)
Joint flexibility is defined as the range of motion (ROM) allowed at the knee. The knee's ROM is measured by the number of degrees from the starting position of a segment to its position at the end of its full range of the movement. This is measured using a double-armed goniometer. A stationary arm holding a protractor is placed parallel with a stationary body segment and a movable arm moves along a moveable body segment. The pin (axis of goniometer) is placed over the joint.
Baseline, 8, 16, 24, 36 and 52 weeks (Baseline, 8, 16, 24, 32, 40 and 48 for Usual Care group)
Change in Physical Function
Lasso di tempo: Baseline, 8, 16, 24, 36 and 52 weeks (Baseline, 8, 16, 24, 32, 40 and 48 for Usual Care group)
Measured time in seconds to walk fifty (50) feet (15 m) on a level surface within the clinic facilities.
Baseline, 8, 16, 24, 36 and 52 weeks (Baseline, 8, 16, 24, 32, 40 and 48 for Usual Care group)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Adam Perlman, MD, MPH, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00032894
  • 7R01AT004623-04 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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