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Exploring Massage Benefits for Arthritis of the Knee (EMBARK)

18. April 2017 aktualisiert von: Duke University

Multisite RCT Investigating the Efficacy of Massage in Osteoarthritis

The purpose of this study is to verify the efficacy of an 8-week course of manualized Swedish massage for reducing pain and increasing function compared to light-touch bodywork, and usual care, in 222 adults with OA of the knee.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

222

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06418
        • Yale-Griffin Prevention Research Center, Integrative Medicine Center at Griffin Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Atlantic Health System -- Atlantic Health Integrative Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center- Duke Integrative Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • 35 years of age or greater.
  • Written confirmation of OA of the knee as provided by the participant's physician.
  • Radiographically-established OA of the knee.
  • Pre-randomization rating within a certain range on the Visual Analog Pain Scale (0 - 100 mm scale).
  • Receiving care for diagnosed OA of the knee under the care of a board-certified primary care physician, with or without involvement of a board-certified rheumatologist.
  • Patients with bilateral knee involvement will have the more severely affected knee designated as the study knee.

  • American College of Rheumatology defined OA of the knee; specifically:

    a. Knee pain b. Satisfaction of at least three of the following six criteria: i. Age great than 50 years ii. Stiffness < 30 minutes iii. Crepitus iv. Bony Tenderness v. Bony enlargement vi. No palpable warmth

Exclusion Criteria:

  • Presence of rheumatoid arthritis, fibromyalgia, recurrent or active pseudo gout.
  • Presence of cancer or other decompensated medical conditions that limit the ability to participate fully in all interventions, assessments, and follow-up visits.
  • Signs or history of kidney or liver failure.
  • Presence of asthma requiring the use of corticosteroid treatment.
  • Use of oral corticosteroids within the past four weeks.
  • Use of intra-articular knee depo-corticosteroids with the past three months.
  • Use of intra-articular hyaluronate with the past six months.
  • Arthroscopic surgery of the knee within the past year.
  • Significant injury to the knee within the past six months.
  • Presence of a rash or open wound over the knee.
  • Unable to satisfy the treatment and follow-up requirements.
  • Unable to provide written informed consent.
  • Currently receiving massage therapy on a regular basis (at least twice a month).
  • Knee replacement of study knee (ok if the knee not being studied has been replaced).
  • History of participating in the EMBARK Phase I or II studies.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Swedish Massage
Swedish massage for one hour, once per week, for eight weeks. At week 10, 50% of patients will be randomized to a maintenance dose (one hour of Swedish massage every two weeks), and 50% will be randomized to Usual Care.
Verfahren: Massage Therapy
Swedish Massage for 1 hour for 8 weeks, Light Touch Bodywork for 1 hours for 8 weeks.
Andere Namen:
  • Übliche Pflege
Aktiver Komparator: Light Touch Bodywork
Light-touch bodywork for one hour, once per week, for eight weeks. At week 10, 50% of the patients will be randomized to a maintenance dose (one hour of light-touch massage every two weeks, and 50% will be randomized to Usual Care.
Verfahren: Massage Therapy
Swedish Massage for 1 hour for 8 weeks, Light Touch Bodywork for 1 hours for 8 weeks.
Andere Namen:
  • Übliche Pflege
Sonstiges: Usual Care
Those initially randomized to the usual care control will be rolled into the Swedish massage intervention (one hour of Swedish massage, once/week for eight weeks) at week 25. At week 34, 50% of patients will be randomized to a maintenance dose (one hour of Swedish massage every two weeks), while 50% will be randomized back to Usual Care.
Verfahren: Massage Therapy
Swedish Massage for 1 hour for 8 weeks, Light Touch Bodywork for 1 hours for 8 weeks.
Andere Namen:
  • Übliche Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis of the Knee and Hip Index (WOMAC)
Zeitfenster: Baseline, 8, 16, 24, 36 and 52 weeks (Baseline, 8, 16, 24, 32, 40 and 48 for Usual Care group)
The Index is self-administered and assesses the three dimensions of pain, disability and joint stiffness in knee and hip osteoarthritis through 24 questions. WOMAC 3.1 is available in 65 languages using either a five-point Likert scale or a 100 mm visual analog scale. The WOMAC has been subject to numerous validation studies to assess reliability and responsiveness to change in therapy, including physical forms of therapy
Baseline, 8, 16, 24, 36 and 52 weeks (Baseline, 8, 16, 24, 32, 40 and 48 for Usual Care group)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Pain: The Visual Analog Scale (VAS)
Zeitfenster: Baseline, 8, 16, 24, 36 and 52 weeks (Baseline, 8, 16, 24, 32, 40 and 48 for Usual Care group)
Used to measure pain sensation intensity evoked by nociceptive stimuli. Subjects quickly and easily rate stimuli within the series by indicating level of pain on a 100 mm scale. Pain intensity is represented by the participant drawing a line on the scale indicative of pain experienced (0 = no pain, to 100 = worse pain imaginable). The VAS is anchored at the left by "no pain sensation" and at the right by "the most intense pain sensation imaginable."
Baseline, 8, 16, 24, 36 and 52 weeks (Baseline, 8, 16, 24, 32, 40 and 48 for Usual Care group)
Change in Pain: PROMIS Pain Interference Questionnaire
Zeitfenster: Baseline, 8, 16, 24, 36 and 52 weeks (Baseline, 8, 16, 24, 32, 40 and 48 for Usual Care group)
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), funded by the National Institutes of Health (NIH), is a system of highly reliable, valid, flexible, precise, and responsive assessment tools that measure patient-reported health status. The Pain Interference Questionnaire has 6 questions answered on an ordinal scale of five gradations.
Baseline, 8, 16, 24, 36 and 52 weeks (Baseline, 8, 16, 24, 32, 40 and 48 for Usual Care group)
Change in Joint Flexibility
Zeitfenster: Baseline, 8, 16, 24, 36 and 52 weeks (Baseline, 8, 16, 24, 32, 40 and 48 for Usual Care group)
Joint flexibility is defined as the range of motion (ROM) allowed at the knee. The knee's ROM is measured by the number of degrees from the starting position of a segment to its position at the end of its full range of the movement. This is measured using a double-armed goniometer. A stationary arm holding a protractor is placed parallel with a stationary body segment and a movable arm moves along a moveable body segment. The pin (axis of goniometer) is placed over the joint.
Baseline, 8, 16, 24, 36 and 52 weeks (Baseline, 8, 16, 24, 32, 40 and 48 for Usual Care group)
Change in Physical Function
Zeitfenster: Baseline, 8, 16, 24, 36 and 52 weeks (Baseline, 8, 16, 24, 32, 40 and 48 for Usual Care group)
Measured time in seconds to walk fifty (50) feet (15 m) on a level surface within the clinic facilities.
Baseline, 8, 16, 24, 36 and 52 weeks (Baseline, 8, 16, 24, 32, 40 and 48 for Usual Care group)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Adam Perlman, MD, MPH, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00032894
  • 7R01AT004623-04 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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