- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01537484
Exploring Massage Benefits for Arthritis of the Knee (EMBARK)
18. dubna 2017 aktualizováno: Duke University
Multisite RCT Investigating the Efficacy of Massage in Osteoarthritis
The purpose of this study is to verify the efficacy of an 8-week course of manualized Swedish massage for reducing pain and increasing function compared to light-touch bodywork, and usual care, in 222 adults with OA of the knee.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
222
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Spojené státy, 06418
- Yale-Griffin Prevention Research Center, Integrative Medicine Center at Griffin Hospital
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
- Atlantic Health System -- Atlantic Health Integrative Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center- Duke Integrative Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- 35 years of age or greater.
- Written confirmation of OA of the knee as provided by the participant's physician.
- Radiographically-established OA of the knee.
- Pre-randomization rating within a certain range on the Visual Analog Pain Scale (0 - 100 mm scale).
- Receiving care for diagnosed OA of the knee under the care of a board-certified primary care physician, with or without involvement of a board-certified rheumatologist.
- Patients with bilateral knee involvement will have the more severely affected knee designated as the study knee.
American College of Rheumatology defined OA of the knee; specifically:
a. Knee pain b. Satisfaction of at least three of the following six criteria: i. Age great than 50 years ii. Stiffness < 30 minutes iii. Crepitus iv. Bony Tenderness v. Bony enlargement vi. No palpable warmth
Exclusion Criteria:
- Presence of rheumatoid arthritis, fibromyalgia, recurrent or active pseudo gout.
- Presence of cancer or other decompensated medical conditions that limit the ability to participate fully in all interventions, assessments, and follow-up visits.
- Signs or history of kidney or liver failure.
- Presence of asthma requiring the use of corticosteroid treatment.
- Use of oral corticosteroids within the past four weeks.
- Use of intra-articular knee depo-corticosteroids with the past three months.
- Use of intra-articular hyaluronate with the past six months.
- Arthroscopic surgery of the knee within the past year.
- Significant injury to the knee within the past six months.
- Presence of a rash or open wound over the knee.
- Unable to satisfy the treatment and follow-up requirements.
- Unable to provide written informed consent.
- Currently receiving massage therapy on a regular basis (at least twice a month).
- Knee replacement of study knee (ok if the knee not being studied has been replaced).
- History of participating in the EMBARK Phase I or II studies.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Swedish Massage
Swedish massage for one hour, once per week, for eight weeks.
At week 10, 50% of patients will be randomized to a maintenance dose (one hour of Swedish massage every two weeks), and 50% will be randomized to Usual Care.
|
Swedish Massage for 1 hour for 8 weeks, Light Touch Bodywork for 1 hours for 8 weeks.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Light Touch Bodywork
Light-touch bodywork for one hour, once per week, for eight weeks.
At week 10, 50% of the patients will be randomized to a maintenance dose (one hour of light-touch massage every two weeks, and 50% will be randomized to Usual Care.
|
Swedish Massage for 1 hour for 8 weeks, Light Touch Bodywork for 1 hours for 8 weeks.
Ostatní jména:
|
Jiný: Usual Care
Those initially randomized to the usual care control will be rolled into the Swedish massage intervention (one hour of Swedish massage, once/week for eight weeks) at week 25.
At week 34, 50% of patients will be randomized to a maintenance dose (one hour of Swedish massage every two weeks), while 50% will be randomized back to Usual Care.
|
Swedish Massage for 1 hour for 8 weeks, Light Touch Bodywork for 1 hours for 8 weeks.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Change in Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis of the Knee and Hip Index (WOMAC)
Časové okno: Baseline, 8, 16, 24, 36 and 52 weeks (Baseline, 8, 16, 24, 32, 40 and 48 for Usual Care group)
|
The Index is self-administered and assesses the three dimensions of pain, disability and joint stiffness in knee and hip osteoarthritis through 24 questions.
WOMAC 3.1 is available in 65 languages using either a five-point Likert scale or a 100 mm visual analog scale.
The WOMAC has been subject to numerous validation studies to assess reliability and responsiveness to change in therapy, including physical forms of therapy
|
Baseline, 8, 16, 24, 36 and 52 weeks (Baseline, 8, 16, 24, 32, 40 and 48 for Usual Care group)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Change in Pain: The Visual Analog Scale (VAS)
Časové okno: Baseline, 8, 16, 24, 36 and 52 weeks (Baseline, 8, 16, 24, 32, 40 and 48 for Usual Care group)
|
Used to measure pain sensation intensity evoked by nociceptive stimuli.
Subjects quickly and easily rate stimuli within the series by indicating level of pain on a 100 mm scale.
Pain intensity is represented by the participant drawing a line on the scale indicative of pain experienced (0 = no pain, to 100 = worse pain imaginable).
The VAS is anchored at the left by "no pain sensation" and at the right by "the most intense pain sensation imaginable."
|
Baseline, 8, 16, 24, 36 and 52 weeks (Baseline, 8, 16, 24, 32, 40 and 48 for Usual Care group)
|
Change in Pain: PROMIS Pain Interference Questionnaire
Časové okno: Baseline, 8, 16, 24, 36 and 52 weeks (Baseline, 8, 16, 24, 32, 40 and 48 for Usual Care group)
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), funded by the National Institutes of Health (NIH), is a system of highly reliable, valid, flexible, precise, and responsive assessment tools that measure patient-reported health status.
The Pain Interference Questionnaire has 6 questions answered on an ordinal scale of five gradations.
|
Baseline, 8, 16, 24, 36 and 52 weeks (Baseline, 8, 16, 24, 32, 40 and 48 for Usual Care group)
|
Change in Joint Flexibility
Časové okno: Baseline, 8, 16, 24, 36 and 52 weeks (Baseline, 8, 16, 24, 32, 40 and 48 for Usual Care group)
|
Joint flexibility is defined as the range of motion (ROM) allowed at the knee.
The knee's ROM is measured by the number of degrees from the starting position of a segment to its position at the end of its full range of the movement.
This is measured using a double-armed goniometer.
A stationary arm holding a protractor is placed parallel with a stationary body segment and a movable arm moves along a moveable body segment.
The pin (axis of goniometer) is placed over the joint.
|
Baseline, 8, 16, 24, 36 and 52 weeks (Baseline, 8, 16, 24, 32, 40 and 48 for Usual Care group)
|
Change in Physical Function
Časové okno: Baseline, 8, 16, 24, 36 and 52 weeks (Baseline, 8, 16, 24, 32, 40 and 48 for Usual Care group)
|
Measured time in seconds to walk fifty (50) feet (15 m) on a level surface within the clinic facilities.
|
Baseline, 8, 16, 24, 36 and 52 weeks (Baseline, 8, 16, 24, 32, 40 and 48 for Usual Care group)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adam Perlman, MD, MPH, Duke University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Perlman AI, Sabina A, Williams AL, Njike VY, Katz DL. Massage therapy for osteoarthritis of the knee: a randomized controlled trial. Arch Intern Med. 2006 Dec 11-25;166(22):2533-8. doi: 10.1001/archinte.166.22.2533.
- Perlman AI, Ali A, Njike VY, Hom D, Davidi A, Gould-Fogerite S, Milak C, Katz DL. Massage therapy for osteoarthritis of the knee: a randomized dose-finding trial. PLoS One. 2012;7(2):e30248. doi: 10.1371/journal.pone.0030248. Epub 2012 Feb 8.
- Perlman A, Fogerite SG, Glass O, Bechard E, Ali A, Njike VY, Pieper C, Dmitrieva NO, Luciano A, Rosenberger L, Keever T, Milak C, Finkelstein EA, Mahon G, Campanile G, Cotter A, Katz DL. Efficacy and Safety of Massage for Osteoarthritis of the Knee: a Randomized Clinical Trial. J Gen Intern Med. 2019 Mar;34(3):379-386. doi: 10.1007/s11606-018-4763-5. Epub 2018 Dec 12.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2012
První zveřejněno (Odhad)
23. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00032894
- 7R01AT004623-04 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .