- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01566617
Impact of the Pharmaceutical Care on the Quality of Life in Patients With Chagas Heart Disease (ChagasCare)
Impact of The Pharmaceutical Care on the Quality of Life of Patients With Chagas Disease and Heart Failure: Randomized Clinical Trial
The investigators hypothesize that pharmaceutical care may constitute an important tool for the clinical management of these patients by improving their compliance to their treatment with consequent improvement in their quality of life by minimizing symptoms, and decreasing the number of hospital admissions and adverse drug reactions. Therefore, the aim of this trial is to evaluate the contribution of pharmaceutical care to clinical treatment of patients with Chagas heart disease complicated by heart failure.
Study Type: Interventional
Study Design: A total of 88 patients will be randomly assigned into two parallel groups: (1) group who will receive standard care and pharmaceutical care; and (2) group who will receive only standard care. Both groups will be subjected to a follow-up period of 12 months. The primary outcome of this trial is the evaluation of quality of life, measured by the 36-item short-form and the Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire. Secondary outcomes include drug-related problems and exercise tolerance measured by the standard six-minute walk test.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mayara C Chambela, pharmaceutics
- Numero di telefono: 552138659648
- Email: Mayarachambela@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Gilberto M Silva
- Numero di telefono: 552138659648
- Email: gilbertomarcelo@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasile, 21040360
- Reclutamento
- Evandro Chagas Clinical Research Institute
-
Contatto:
- Gilberto M Sperandio da Silva, pharmaceutist
- Numero di telefono: 552138659648
- Email: gilbertomarcelo@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Gilberto M Sperandio da Silva, pharmaceutist
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- The proposed clinical trial will be conducted in volunteers with Chagas disease complicated by heart failure.
- Subjects will include adults, men and women, racial or ethnic minorities.
- Diagnosed by two distinct Chagas serology tests (indirect immunofluorescence and enzyme linked immunosorbent assay
Exclusion Criteria:
- Patients with any of comorbidities that significantly affect the cardiac performance, such as coronary artery disease, moderate or severe heart valvular disease, left ventricular (LV) hypertrophy, congenital heart disease, or that limit their survival, such as malignant tumors and HIV, will be excluded from the study.
- Patients will be also be excluded in case of failure to give informed consent, inability to perform 6 minute- walk test, significant cognitive impairment, or pregnancy.
- Individuals who are participating in others intervention trials will also be excluded.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Standard Care
(1) group who will receive standard care
|
These patients will only receive standard care, with out follow-up by the pharmacist
|
Altro: Standard Care and Pharmaceutical Care
(2) group who will receive standard care and pharmaceutical care
|
Pharmaceutical care is the direct interaction between the pharmacist and the drug's users in order to improve the therapeutic compliance among outpatients and promote adequate pharmacotherapeutic follow-up.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Quality of life.
Lasso di tempo: 12 months
|
The primary outcome of this trial is the evaluation of quality of life, measured by the 36-item short-form and the Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire.
Evaluation of patient quality of life during follow up of two parallel groups: (1) group who will receive standard care and pharmaceutical care; and (2) group who will receive only standard care.
|
12 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidence and types of drug-related problems
Lasso di tempo: 12 months
|
To evaluate the drug-related problems based on the classification of the Brazilian Pharmaceutical Care Consensus.
Evaluation of drug-related problems during follow up of two parallel groups: (1) group who will receive standard care and pharmaceutical care; and (2) group who will receive only standard care.
|
12 months
|
Physical functional capacity.
Lasso di tempo: 12 months
|
All patients will have their physical functional capacity measured by the 6 minute-walk test (The patients will split in two parallel groups: (1) group who will receive standard care and pharmaceutical care; and (2) group who will receive only standard care).
The test will be performed at the beginning of protocol and after 12 months of follow-up.
|
12 months
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gilberto M Silva, pharmaceutical, Evandro Chagas Clinical Research Institute
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Chagas2303
- 0034.0.009.000-11 (Altro identificatore: Research Ethics Committee of the Evandro Chagas Clinical Research Institute (IPEC))
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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