Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact of the Pharmaceutical Care on the Quality of Life in Patients With Chagas Heart Disease (ChagasCare)

20 januari 2016 bijgewerkt door: Gilberto Marcelo Sperandio da Silva, Evandro Chagas Institute of Clinical Research

Impact of The Pharmaceutical Care on the Quality of Life of Patients With Chagas Disease and Heart Failure: Randomized Clinical Trial

The investigators hypothesize that pharmaceutical care may constitute an important tool for the clinical management of these patients by improving their compliance to their treatment with consequent improvement in their quality of life by minimizing symptoms, and decreasing the number of hospital admissions and adverse drug reactions. Therefore, the aim of this trial is to evaluate the contribution of pharmaceutical care to clinical treatment of patients with Chagas heart disease complicated by heart failure.

Study Type: Interventional

Study Design: A total of 88 patients will be randomly assigned into two parallel groups: (1) group who will receive standard care and pharmaceutical care; and (2) group who will receive only standard care. Both groups will be subjected to a follow-up period of 12 months. The primary outcome of this trial is the evaluation of quality of life, measured by the 36-item short-form and the Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire. Secondary outcomes include drug-related problems and exercise tolerance measured by the standard six-minute walk test.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

88

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 21040360
        • Werving
        • Evandro Chagas Clinical Research Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gilberto M Sperandio da Silva, pharmaceutist

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • The proposed clinical trial will be conducted in volunteers with Chagas disease complicated by heart failure.
  • Subjects will include adults, men and women, racial or ethnic minorities.
  • Diagnosed by two distinct Chagas serology tests (indirect immunofluorescence and enzyme linked immunosorbent assay

Exclusion Criteria:

  • Patients with any of comorbidities that significantly affect the cardiac performance, such as coronary artery disease, moderate or severe heart valvular disease, left ventricular (LV) hypertrophy, congenital heart disease, or that limit their survival, such as malignant tumors and HIV, will be excluded from the study.
  • Patients will be also be excluded in case of failure to give informed consent, inability to perform 6 minute- walk test, significant cognitive impairment, or pregnancy.
  • Individuals who are participating in others intervention trials will also be excluded.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Standard Care
(1) group who will receive standard care
Ander: Standard care
These patients will only receive standard care, with out follow-up by the pharmacist
Ander: Standard Care and Pharmaceutical Care
(2) group who will receive standard care and pharmaceutical care
Ander: Standard care and Pharmaceutical care
Pharmaceutical care is the direct interaction between the pharmacist and the drug's users in order to improve the therapeutic compliance among outpatients and promote adequate pharmacotherapeutic follow-up.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Quality of life.
Tijdsspanne: 12 months
The primary outcome of this trial is the evaluation of quality of life, measured by the 36-item short-form and the Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire. Evaluation of patient quality of life during follow up of two parallel groups: (1) group who will receive standard care and pharmaceutical care; and (2) group who will receive only standard care.
12 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidence and types of drug-related problems
Tijdsspanne: 12 months
To evaluate the drug-related problems based on the classification of the Brazilian Pharmaceutical Care Consensus. Evaluation of drug-related problems during follow up of two parallel groups: (1) group who will receive standard care and pharmaceutical care; and (2) group who will receive only standard care.
12 months
Physical functional capacity.
Tijdsspanne: 12 months
All patients will have their physical functional capacity measured by the 6 minute-walk test (The patients will split in two parallel groups: (1) group who will receive standard care and pharmaceutical care; and (2) group who will receive only standard care). The test will be performed at the beginning of protocol and after 12 months of follow-up.
12 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Evandro Chagas Institute of Clinical Research

Medewerkers

Alejandro Marcel Hasslocher Moreno, MD MSc PhD student
Andrea Costa, MD PhD
Andrea Silvestre de Sousa, MD PhD
Luiz Henrique C. Sangenis, MD MSc PhD student
Marcelo Teixeira de Holanda, MD MSc PhD student
Mayara da Costa Chambela - MSc student
Pedro Emmanuel Alvarenga Americano do Brasil, MD PhD
Roberto Magalhães Saraiva, MD PhD
Sergio Salles Xavier, MD PhD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gilberto M Silva, pharmaceutical, Evandro Chagas Clinical Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

29 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Chagas2303
  • 0034.0.009.000-11 (Andere identificatie: Research Ethics Committee of the Evandro Chagas Clinical Research Institute (IPEC))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chagas Heart Disease

Klinische onderzoeken op Standard care

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren