- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01566617
Impact of the Pharmaceutical Care on the Quality of Life in Patients With Chagas Heart Disease (ChagasCare)
Impact of The Pharmaceutical Care on the Quality of Life of Patients With Chagas Disease and Heart Failure: Randomized Clinical Trial
The investigators hypothesize that pharmaceutical care may constitute an important tool for the clinical management of these patients by improving their compliance to their treatment with consequent improvement in their quality of life by minimizing symptoms, and decreasing the number of hospital admissions and adverse drug reactions. Therefore, the aim of this trial is to evaluate the contribution of pharmaceutical care to clinical treatment of patients with Chagas heart disease complicated by heart failure.
Study Type: Interventional
Study Design: A total of 88 patients will be randomly assigned into two parallel groups: (1) group who will receive standard care and pharmaceutical care; and (2) group who will receive only standard care. Both groups will be subjected to a follow-up period of 12 months. The primary outcome of this trial is the evaluation of quality of life, measured by the 36-item short-form and the Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire. Secondary outcomes include drug-related problems and exercise tolerance measured by the standard six-minute walk test.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mayara C Chambela, pharmaceutics
- 전화번호: 552138659648
- 이메일: Mayarachambela@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Gilberto M Silva
- 전화번호: 552138659648
- 이메일: gilbertomarcelo@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Rio de Janeiro, 브라질, 21040360
- 모병
- Evandro Chagas Clinical Research Institute
-
연락하다:
- Gilberto M Sperandio da Silva, pharmaceutist
- 전화번호: 552138659648
- 이메일: gilbertomarcelo@gmail.com
-
수석 연구원:
- Gilberto M Sperandio da Silva, pharmaceutist
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- The proposed clinical trial will be conducted in volunteers with Chagas disease complicated by heart failure.
- Subjects will include adults, men and women, racial or ethnic minorities.
- Diagnosed by two distinct Chagas serology tests (indirect immunofluorescence and enzyme linked immunosorbent assay
Exclusion Criteria:
- Patients with any of comorbidities that significantly affect the cardiac performance, such as coronary artery disease, moderate or severe heart valvular disease, left ventricular (LV) hypertrophy, congenital heart disease, or that limit their survival, such as malignant tumors and HIV, will be excluded from the study.
- Patients will be also be excluded in case of failure to give informed consent, inability to perform 6 minute- walk test, significant cognitive impairment, or pregnancy.
- Individuals who are participating in others intervention trials will also be excluded.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
다른: Standard Care
(1) group who will receive standard care
|
These patients will only receive standard care, with out follow-up by the pharmacist
|
다른: Standard Care and Pharmaceutical Care
(2) group who will receive standard care and pharmaceutical care
|
Pharmaceutical care is the direct interaction between the pharmacist and the drug's users in order to improve the therapeutic compliance among outpatients and promote adequate pharmacotherapeutic follow-up.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Quality of life.
기간: 12 months
|
The primary outcome of this trial is the evaluation of quality of life, measured by the 36-item short-form and the Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire.
Evaluation of patient quality of life during follow up of two parallel groups: (1) group who will receive standard care and pharmaceutical care; and (2) group who will receive only standard care.
|
12 months
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Incidence and types of drug-related problems
기간: 12 months
|
To evaluate the drug-related problems based on the classification of the Brazilian Pharmaceutical Care Consensus.
Evaluation of drug-related problems during follow up of two parallel groups: (1) group who will receive standard care and pharmaceutical care; and (2) group who will receive only standard care.
|
12 months
|
Physical functional capacity.
기간: 12 months
|
All patients will have their physical functional capacity measured by the 6 minute-walk test (The patients will split in two parallel groups: (1) group who will receive standard care and pharmaceutical care; and (2) group who will receive only standard care).
The test will be performed at the beginning of protocol and after 12 months of follow-up.
|
12 months
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Gilberto M Silva, pharmaceutical, Evandro Chagas Clinical Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Chagas Heart Disease에 대한 임상 시험
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University of... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음심부전, 수축기 | 박출률이 감소된 심부전 | 심부전 New York Heart Association Class IV | 심부전 New York Heart Association Class III폴란드
-
Novartis Pharmaceuticals완전한핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
-
University of WashingtonAmerican Heart Association완전한심부전,울혈 | 미토콘드리아 변경 | 심부전 New York Heart Association Class IV미국
Standard care에 대한 임상 시험
-
Nebraska Methodist Health SystemAcera Surgical, Inc.종료됨
-
Pfizer모집하지 않고 적극적으로성인 혈우병 B 피험자(FIX:C≤2%) 또는 성인 혈우병 A 피험자(FVIII:C≤1%)에서 현재 FVIII 예방 대체 요법의 전향적 효능 및 안전성 데이터를 평가하기 위한 연구혈우병 A | 혈우병 B미국, 캐나다, 스페인, 호주, 대한민국, 대만, 브라질, 이탈리아, 일본, 칠면조, 독일, 영국, 사우디 아라비아, 프랑스, 스웨덴, 벨기에, 그리스, 이스라엘
-
Compedica IncProfessional Education and Research Institute모병
-
Kuros Biosurgery AG완전한당뇨성 족부궤양체코 공화국, 독일, 헝가리, 루마니아, 러시아 연방, 세르비아
-
ULURU Inc.Navy Advanced Medical Development (NAMD) Command모집하지 않고 적극적으로
-
Occlutech International AB모병뇌졸중 | 특허 구멍 타원형미국, 덴마크, 캐나다, 네덜란드, 독일, 영국, 핀란드