Motivare i fumatori con problemi di mobilità a smettere di fumare (ABLE)
13 maggio 2015 aggiornato da: Belinda Borrelli, The Miriam Hospital
Lo scopo di questo studio è determinare se un programma DVD di nuova concezione offre prestazioni migliori rispetto ai materiali standard stampati per smettere di fumare per aiutare i fumatori con limitazioni di mobilità (ad esempio, utilizzare un bastone, sedia a rotelle, tutori, stampelle, protesi) a smettere di fumare.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le persone con disabilità fisiche (deficienze motorie) che utilizzano l'assistenza per deambulare hanno tassi di fumo più elevati (32,5%) rispetto alle persone con disabilità che non necessitano di assistenza (23%) e rispetto alle persone non disabili (19,8% ;
Brawarsky et al. 2002).
Gli obiettivi del presente studio sono: 1) sviluppare una serie di DVD di intervento basati sulla teoria incentrati sulla motivazione a smettere di fumare tra le persone con disabilità motorie (ad esempio, usano cronicamente un qualche tipo di assistenza per camminare come deambulatore, bastone, sedia a rotelle, tutori , ecc.) e 2) testare l'efficacia dei DVD di intervento rispetto all'assistenza standard su carta stampata tra 560 fumatori con problemi di mobilità in uno studio randomizzato.
I materiali in entrambi i gruppi verranno spediti mensilmente per quattro mesi e sono organizzati in sezioni separate in base alla disponibilità a smettere.
I partecipanti di entrambi i gruppi riceveranno a) cerotti alla nicotina senza alcun costo se sono pronti a smettere e b) brevi telefonate (~ 5 minuti) tra un invio e l'altro per valutare e incoraggiare la visione dei materiali.
Ipotizziamo che i fumatori randomizzati a ricevere i DVD di intervento avranno una probabilità significativamente maggiore di ottenere un'astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni e 30 giorni ai follow-up di 1 e 6 mesi rispetto a quelli che ricevono l'assistenza standard basata su carta.
I DVD di intervento saranno basati sulla teoria dell'attivazione comportamentale e affronteranno specifici ostacoli all'abbandono in questa popolazione (aumento dello stress, diminuzione degli affetti positivi, aumento dell'umore depresso, limitazione dell'attività e autoefficacia).
Ipotizziamo che l'intervento avrà un impatto diretto su questi mediatori, oltre che indirettamente attraverso l'attivazione comportamentale (definizione degli obiettivi e attività piacevoli).
Se efficace, il nostro intervento in DVD potrebbe avere un alto livello di salute pubblica e significato clinico, in quanto potrebbe essere facilmente diffuso a basso costo attraverso organizzazioni nazionali legate alla disabilità, reti di centri di vita indipendenti o studi medici.
Migliorerà anche sostanzialmente la salute e la qualità della vita delle persone con disabilità fisiche.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
560
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
- The Miriam Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
uso cronico di qualche tipo di assistenza per camminare (ad esempio, deambulatore, bastone, sedia a rotelle, tutori)
- almeno un anno di durata dell'invalidità fisica
- capacità di parlare e comprendere l'inglese
fumano > 3 sigarette al giorno e > 100 sigarette nel corso della loro vita
- 18 anni o più
- capacità visiva nella misura in cui possono visualizzare il video e potenzialmente trarne vantaggio.
Criteri di esclusione:
- attuale ricevuta di cure hospice
- compromissione temporanea della mobilità
- rifiuto di essere registrato su nastro
- gravidanza o allattamento
- gravi disturbi cognitivi che comprometterebbero in modo significativo la loro capacità di completare i questionari o partecipare all'intervento (un'intervista telefonica sul punteggio Mini-Mental State dello stato cognitivo <25)
- attuali gravi problemi psichiatrici o di abuso di sostanze (> 14 bevande alcoliche a settimana).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma DVD
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Ai partecipanti a questo braccio verranno forniti quattro DVD di intervento basati sulla teoria, il primo a casa dopo la valutazione di base e i successivi 3 a intervalli di 1 mese per posta.
I DVD si concentrano sulla motivazione a smettere di fumare tra le persone con disabilità motorie utilizzando l'attivazione comportamentale come costrutto teorico primario.
Breve (< 5 min.)
saranno inoltre effettuate telefonate a ciascun partecipante tra le consegne del DVD e dopo la ricezione del DVD 4.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Materiali stampati di cura standard
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Ai partecipanti di questo braccio verranno fornite quattro serie di materiali stampati standard per smettere di fumare, la prima a casa dopo la valutazione di base e le successive 3 a intervalli di 1 mese per posta.
Breve (< 5 min.)
le telefonate saranno inoltre effettuate a ciascun partecipante tra le consegne dei materiali e dopo che il 4° e ultimo set verrà inviato per posta.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato di fumatore: prevalenza puntuale di 7 giorni e 30 giorni
Lasso di tempo: 1 e 6 mesi dopo l'intervento
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L'astinenza con prevalenza puntuale di sette giorni (non fumare affatto nei sette giorni precedenti) sarà valutata mediante autovalutazione.
Valuteremo anche l'astinenza con prevalenza puntuale di 30 giorni (nessun fumo nei 30 giorni precedenti) mediante autovalutazione.
I partecipanti che sono passati ad altre forme di tabacco saranno considerati "fumatori".
Ai partecipanti che autodichiareranno di non fumare verrà chiesto di fornire un campione di respiro di monossido di carbonio (CO).
I partecipanti che hanno un CO <10ppm saranno considerati astinenti.
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1 e 6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 2, 6, 10 e 14 settimane dopo il basale
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La soddisfazione dei partecipanti sarà valutata durante le telefonate nel periodo di intervento in due modi: 1) il questionario del modulo di revisione dei materiali educativi (EMRFQ) e 2) le opinioni aperte dei partecipanti sull'invio più recente (cosa gli è piaciuto di più, di meno, hanno conservato il materiale video/stampato e c'era qualcosa di discutibile?
Questi verranno utilizzati per valutare i DVD e il materiale stampato su: facilità d'uso e comprensione, grado di utilità, capacità di attirare l'attenzione e cambiare comportamento e utilità per la distribuzione nazionale.
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2, 6, 10 e 14 settimane dopo il basale
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Uso di materiali di intervento
Lasso di tempo: 2, 6, 10 e 14 settimane dopo il basale
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Durante le telefonate di follow-up tra un invio e l'altro valuteremo il tempo trascorso a guardare il video o a leggere i materiali stampati, i segmenti visualizzati o i capitoli letti e se altri membri della famiglia hanno visualizzato il video o i materiali stampati.
Ai partecipanti verranno poste semplici domande di richiamo sui segmenti visti o sui capitoli letti (personaggi, trama, ecc.) in modo che coloro che hanno visualizzato i materiali possano rispondere facilmente.
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2, 6, 10 e 14 settimane dopo il basale
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Motivazione a smettere
Lasso di tempo: Basale e 1 e 6 mesi dopo l'intervento
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Useremo la Contemplation Ladder.205
Gli studi di validità hanno mostrato associazioni con indici cognitivi e comportamentali di prontezza a considerare la cessazione del fumo e con tentativi di smettere (ad esempio, intenzione di smettere, dipendenza da nicotina). Valuteremo anche lo stadio del cambiamento per confrontare la sua validità predittiva e concorrente con questa misura.
Valuteremo la motivazione al basale per valutare l'equivalenza tra i gruppi e, se necessario, analizzeremo come covariata.
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Basale e 1 e 6 mesi dopo l'intervento
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Autoefficacia
Lasso di tempo: Basale e 1 e 6 mesi dopo l'intervento
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La scala di autoefficacia generalizzata è una scala di 10 elementi che valuta la propria convinzione nella capacità di rispondere e far fronte a situazioni nuove o difficili e battute d'arresto o ostacoli inaspettati.
L'autoefficacia per smettere di fumare sarà valutata con una versione di 15 item del questionario di fiducia.
Valuteremo il ruolo di mediazione dell'autoefficacia generale e specifica nella previsione del risultato.
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Basale e 1 e 6 mesi dopo l'intervento
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Umore depresso
Lasso di tempo: Basale e 1 e 6 mesi dopo l'intervento
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L'umore depresso sarà valutato con il Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D210) a 20 voci.
L'umore depresso è associato alla difficoltà a smettere di fumare e a smettere di fumare. Il nostro intervento su DVD prenderà di mira l'umore depresso e valuterà un mediatore dell'esito del trattamento.
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Basale e 1 e 6 mesi dopo l'intervento
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Stress percepito
Lasso di tempo: Basale e 1 e 6 mesi dopo l'intervento
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La scala dello stress percepito a 4 voci verrà utilizzata per valutare il grado in cui i partecipanti percepiscono il loro ambiente e le loro esperienze come stressanti.
La scala si correla bene con i punteggi sulle misure degli eventi della vita e ha dimostrato una buona affidabilità.
Il nostro intervento mirerà allo stress perché i livelli di stress possono avere un impatto sull'abbandono e perché una serie di studi ha rilevato che le persone con disabilità fisiche riportano punteggi di stress percepiti elevati.
Il nostro intervento su DVD prenderà di mira lo stress e ne valuterà il ruolo come mediatore dell'esito del trattamento
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Basale e 1 e 6 mesi dopo l'intervento
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Affetto positivo
Lasso di tempo: Basale e 1 e 6 mesi dopo l'intervento
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Useremo la scala degli affetti positivi e negativi (PANAS; Watson et al 1998).
Il PANAS è un questionario sull'umore dello stato auto-segnalato che ha una sottoscala affettiva positiva e negativa.
L'affetto positivo è stato associato alla cessazione del fumo ed è un predittore di salute e disabilità in molti campioni.
Il nostro intervento su DVD mirerà all'affetto positivo e valuteremo il ruolo dell'affetto positivo come mediatore dell'esito del trattamento.
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Basale e 1 e 6 mesi dopo l'intervento
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Attivazione comportamentale: impostazione e raggiungimento degli obiettivi
Lasso di tempo: Basale e 1 e 6 mesi dopo l'intervento
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(Borrelli & Mermelstein).
L'impostazione dell'obiettivo secondario sarà il numero totale di obiettivi impostati dall'ultimo contatto.
Il raggiungimento dell'obiettivo secondario sarà il numero di obiettivi raggiunti tra le valutazioni rispetto al numero di obiettivi fissati per quel periodo di tempo.
Esamineremo se il numero di obiettivi fissati, la proporzione di obiettivi raggiunti o il tipo di sottoobiettivo raggiunto (diretto o indiretto) hanno effetti sullo stato di fumo di follow-up.
Valuteremo questa misura come mediatore dell'esito del trattamento.
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Basale e 1 e 6 mesi dopo l'intervento
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Attivazione comportamentale: attività piacevoli
Lasso di tempo: Basale e 1 e 6 mesi dopo l'intervento
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Il programma degli eventi piacevoli misura la frequenza di un individuo e il piacere soggettivo di vari eventi e attività potenzialmente rinforzanti.
Le attività coprono due aree principali: passiva o attiva e sociale o non sociale.
I partecipanti valutano ogni articolo in base alla frequenza nell'ultimo mese e al godimento soggettivo durante lo stesso mese.
Valuteremo questa misura come mediatore dell'esito del trattamento.
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Basale e 1 e 6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Belinda Borrelli, PhD, The Miriam Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 aprile 2012
Primo Inserito (Stima)
26 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01CA137616-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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