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거동이 불편한 흡연자에게 금연 동기 부여 (ABLE)

2015년 5월 13일 업데이트: Belinda Borrelli, The Miriam Hospital
이 연구의 목적은 새로 디자인된 DVD 프로그램이 이동 제한이 있는 흡연자(예: 지팡이, 휠체어, 보조기, 목발, 보철물 사용)가 금연하는 데 도움이 되는 표준 인쇄 금연 자료보다 더 나은 성능을 발휘하는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

거동을 돕기 위해 도움을 받는 신체 장애(이동 장애)가 있는 사람은 장애가 있고 도움이 필요하지 않은 사람(23%)과 비장애인(19.8%)보다 흡연율이 더 높습니다(32.5%). ; Brawarskyet al. 2002). 현재 연구의 목적은 다음과 같습니다. 1) 이동 장애가 있는 사람들의 금연 동기 부여에 초점을 맞춘 일련의 이론 기반 개입 DVD를 개발합니다(즉, 만성적으로 보행 보조기, 지팡이, 휠체어, 버팀대와 같은 일부 유형의 보행 지원 사용). 등) 및 2) 무작위 시험에서 이동 장애가 있는 흡연자 560명을 대상으로 중재 DVD와 인쇄물 기반 표준 치료의 효능을 테스트합니다. 두 그룹의 자료는 4개월 동안 매월 우편으로 발송되며 금연 준비 상태에 따라 별도의 섹션으로 구성됩니다. 두 그룹의 참가자는 a) 금연할 준비가 된 경우 무료로 니코틴 패치를 받고 b) 자료를 평가하고 보도록 권장하기 위해 우편물 사이에 짧은 전화 통화(~5분)를 받게 됩니다. 중재 DVD를 받도록 무작위 배정된 흡연자는 인쇄 기반 표준 관리를 받는 사람에 비해 1개월 및 6개월 추적 조사에서 7일 및 30일 포인트 유병률 금연을 달성할 가능성이 훨씬 더 높을 것이라는 가설을 세웁니다. 중재 DVD는 행동 활성화 이론을 기반으로 하며 이 집단의 금연에 대한 특정 장벽(스트레스 증가, 긍정적 영향 감소, 우울한 기분 증가, 활동 제한 및 자기 효능감)을 다룹니다. 우리는 개입이 행동 활성화(목표 설정 및 즐거운 활동)를 통해 간접적으로 뿐만 아니라 이러한 중재자에게 직접적으로 영향을 미칠 것이라고 가정합니다. 효과가 있다면 우리의 DVD 개입은 높은 수준의 공중 보건 및 임상적 의미를 가질 수 있습니다. 이는 국가 장애 관련 조직, 독립 생활 센터 네트워크 또는 의사 사무실을 통해 저렴한 비용으로 쉽게 보급될 수 있기 때문입니다. 또한 신체 장애가 있는 사람들의 건강과 삶의 질을 크게 향상시킬 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

560

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • The Miriam Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 보행 보조 기구(예: 보행기, 지팡이, 휠체어, 버팀대)의 만성적 사용

    • 최소 1년의 신체 장애 기간
  • 영어를 말하고 이해하는 능력
  • 흡연 > 하루 3개비 및 평생 동안 > 100개비

    • 18세 이상
    • 비디오를 보고 잠재적으로 이점을 얻을 수 있는 시각적 기능.

제외 기준:

  • 현재 호스피스 케어 수령
  • 일시적 이동 장애
  • 녹음 거부
  • 임신 또는 수유
  • 설문지를 작성하거나 개입에 참여하는 능력을 크게 저하시키는 심각한 인지 장애(인지 상태 최소 정신 상태 점수 < 25에 대한 전화 인터뷰)
  • 현재 심각한 정신과적 또는 약물 남용 문제(주당 > 14 알코올 음료).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DVD 프로그램
4개의 이론 기반 개입 DVD가 이 부문의 참가자에게 제공되며, 첫 번째는 기본 평가 후 집에서, 다음 3개는 1개월 간격으로 우편으로 제공됩니다. DVD는 행동 활성화를 기본 이론 구성으로 사용하여 이동 장애가 있는 사람들의 금연 동기 부여에 중점을 둡니다. 짧음(< 5분) 전화 통화는 DVD 배송 사이와 DVD 4 수령 후 각 참가자에게 이루어집니다.
다른 이름들:
  • 행동 활성화
  • 금연
  • 동영상
  • 가정 개입
  • 장애인
활성 비교기: Standard Care 인쇄물
4세트의 표준 금연 인쇄 자료가 이 부문의 참가자들에게 제공되며 첫 번째는 베이스라인 평가 후 가정에서, 다음 3개는 1개월 간격으로 우편으로 제공됩니다. 짧음(< 5분) 4차 및 최종 세트가 우편으로 발송된 이후에도 재료 배송 사이에 각 참가자에게 전화가 연결됩니다.
다른 이름들:
  • 금연
  • 가정 개입
  • 장애인
  • 인쇄물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흡연 상태: 7일 및 30일 시점 유병률
기간: 개입 후 1개월 및 6개월
7일 포인트 유병률 금욕(이전 7일 동안 전혀 금연)은 자가 보고로 평가됩니다. 또한 자가 보고를 통해 30일 포인트 유행 금주(이전 30일 동안 전혀 금연)를 평가합니다. 다른 형태의 담배로 바꾼 참가자는 "흡연자"로 간주됩니다. 금연을 자가 보고한 참가자는 일산화탄소(CO) 호흡 샘플을 제공해야 합니다. CO < 10ppm을 가진 참가자는 금욕으로 간주됩니다.
개입 후 1개월 및 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자 만족도
기간: 기준선 후 2, 6, 10, 14주
참가자 만족도는 중재 기간 동안 전화 통화 중에 1) EMRFQ(Educational Materials Review Form Questionnaire) 및 2) 가장 최근 우편물에 대한 참가자의 개방형 의견(가장 좋아하는 것, 가장 덜 좋아하는 것, 그들은 비디오/인쇄 기반 자료를 보유하고 있으며 불쾌한 내용이 있었습니까?) 이들은 DVD 및 인쇄 자료를 평가하는 데 사용됩니다: 사용 및 이해의 용이성, 도움의 정도, 관심을 끌고 행동을 변화시키는 능력, 전국 배포에 대한 유용성.
기준선 후 2, 6, 10, 14주
개입 자료 사용
기간: 기준선 후 2, 6, 10, 14주
우편물 사이에 후속 전화 통화를 하는 동안 비디오를 보거나 인쇄 자료를 읽는 데 소요된 시간, 본 부분 또는 읽은 장, 가족의 다른 사람들이 비디오 또는 인쇄 기반 자료를 보았는지 여부를 평가합니다. 자료를 본 사람이 쉽게 대답할 수 있도록 참가자에게 본 부분이나 읽은 장(캐릭터, 스토리 라인 등)에 대한 간단한 회상 질문을 합니다.
기준선 후 2, 6, 10, 14주
종료 동기
기간: 기준선 및 개입 후 1개월 및 6개월
우리는 명상 사다리를 사용할 것입니다.205 타당성 연구는 금연을 고려할 준비가 되어 있고 금연 시도(예: 금연 의향, 니코틴 의존도)에 대한 인지 및 행동 지표와의 연관성을 보여주었습니다. 또한 변화 단계를 평가하여 예측 및 동시 타당성을 이 측정과 비교합니다. 기준선에서 동기를 평가하여 그룹 간의 동등성을 평가하고 필요한 경우 공변량으로 분석합니다.
기준선 및 개입 후 1개월 및 6개월
자기효능감
기간: 기준선 및 개입 후 1개월 및 6개월
Generalized Self-Efficacy Scale은 10개 문항으로 구성된 척도로 새롭거나 어려운 상황과 예상치 못한 좌절이나 장애물에 대응하고 대처하는 능력에 대한 믿음을 평가합니다. 금연에 대한 자기효능감은 15개 항목의 자신감 설문지로 평가됩니다. 우리는 결과를 예측할 때 일반적 자기효능감과 특정 자기효능감 모두의 중재적 역할을 평가할 것입니다.
기준선 및 개입 후 1개월 및 6개월
우울한 기분
기간: 기준선 및 개입 후 1개월 및 6개월
우울한 기분은 Center for Epidemiologic Studies Depression Scale(CES-D210) 20개 항목으로 평가됩니다. 우울한 기분은 금연 및 금연 유지의 어려움과 관련이 있습니다. 우리의 DVD 개입은 우울한 기분을 목표로 하고 치료 결과의 중재자를 평가할 것입니다.
기준선 및 개입 후 1개월 및 6개월
인지된 스트레스
기간: 기준선 및 개입 후 1개월 및 6개월
4개 항목으로 구성된 스트레스 인지 척도는 참가자가 자신의 환경과 경험을 스트레스로 인식하는 정도를 평가하는 데 사용됩니다. 이 척도는 생활 사건 측정 점수와 잘 연관되어 있으며 우수한 신뢰성을 보여주었습니다. 우리의 개입은 스트레스 수준이 금연에 영향을 미칠 수 있고 많은 연구에서 신체 장애가 있는 사람들이 인지된 스트레스 점수가 높다고 보고했기 때문에 스트레스를 대상으로 할 것입니다. DVD 개입은 스트레스를 대상으로 하고 치료 결과의 중재자로서의 역할을 평가합니다.
기준선 및 개입 후 1개월 및 6개월
긍정적인 영향
기간: 기준선 및 개입 후 1개월 및 6개월
긍정적 및 부정적 영향 척도(PANAS; Watson et al 1998)를 사용합니다. PANAS는 하위 척도에 긍정적 및 부정적 영향을 미치는 자가 보고식 상태 기분 설문지입니다. 긍정적인 영향은 금연과 관련이 있으며 많은 샘플에서 건강과 장애를 예측합니다. DVD Intervention은 긍정적인 영향을 목표로 하고 치료 결과의 중재자로서 긍정적인 영향의 역할을 평가할 것입니다.
기준선 및 개입 후 1개월 및 6개월
행동 활성화: 목표 설정 및 성취
기간: 기준선 및 개입 후 1개월 및 6개월
(보렐리 & 머멜슈타인). 하위 목표 설정은 마지막 접촉 이후 설정된 총 목표 수입니다. 하위 목표 달성은 평가 사이에 충족된 목표 수와 해당 기간 동안 설정된 목표 수입니다. 설정한 목표의 수, 달성한 목표의 비율 또는 달성한 하위 목표의 유형(직접 또는 간접)이 후속 흡연 상태에 영향을 미치는지 조사할 것입니다. 우리는 이 측정을 치료 결과의 중재자로 평가할 것입니다.
기준선 및 개입 후 1개월 및 6개월
행동 활성화: 즐거운 활동
기간: 기준선 및 개입 후 1개월 및 6개월
유쾌한 이벤트 일정은 잠재적으로 강화되는 다양한 이벤트 및 활동에 대한 개인의 빈도와 주관적인 즐거움을 측정합니다. 활동은 수동적 또는 능동적, 사회적 또는 비사회적이라는 두 가지 기본 영역을 다룹니다. 참가자들은 지난 달 동안의 빈도와 같은 달 동안의 주관적인 즐거움에 대해 각 항목을 평가합니다. 우리는 이 측정을 치료 결과의 중재자로 평가할 것입니다.
기준선 및 개입 후 1개월 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Belinda Borrelli, PhD, The Miriam Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 4월 25일

처음 게시됨 (추정)

2012년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • R01CA137616-01 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

DVD 개입에 대한 임상 시험

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