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激励行动不便的吸烟者戒烟 (ABLE)

2015年5月13日 更新者:Belinda Borrelli、The Miriam Hospital
本研究的目的是确定新设计的 DVD 程序是否比标准的印刷戒烟材料表现更好,以帮助行动不便(例如,使用手杖、轮椅、牙套、拐杖、假肢)的吸烟者戒烟。

研究概览

详细说明

与有残疾且不需要帮助的人 (23%) 相比,与没有残疾的人 (19.8%) 相比,需要帮助走动的身体残疾(行动障碍)的人吸烟率 (32.5%) 更高; Brawarsky 等人。 2002)。 当前研究的目的是:1) 开发一系列以理论为基础的干预 DVD,重点是激励行动不便的人戒烟(即,长期使用某种类型的辅助行走,如助行器、手杖、轮椅、牙套等) 和 2) 在一项随机试验中测试干预 DVD 与基于打印的标准护理在 560 名行动不便的吸烟者中的疗效。 两组的材料将按月邮寄,为期四个月,并根据戒烟准备情况分为不同的部分。 两组参与者将收到 a) 如果他们准备戒烟,则免费获得尼古丁贴片;b) 在两封邮件之间进行简短的电话通话(约 5 分钟),以评估和鼓励查看材料。 我们假设,与那些接受基于打印的标准护理的吸烟者相比,随机接受干预 DVD 的吸烟者在 1 个月和 6 个月的随访中更有可能实现 7 天和 30 天的点戒烟。 干预 DVD 将基于行为激活理论,并解决该人群戒烟的具体障碍(压力增加、积极影响减少、情绪低落、活动受限和自我效能)。 我们假设干预将直接影响这些调解员,并通过行为激活(目标设定和愉快的活动)间接影响。 如果有效,我们的 DVD 干预可能具有高水平的公共卫生和临床意义,因为它可以很容易地通过国家残疾相关组织、独立生活中心网络或医生办公室以低成本传播。 它还将大大改善身体残疾者的健康和生活质量。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

560

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02906
        • The Miriam Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 长期使用某种类型的辅助行走(例如助行器、拐杖、轮椅、牙套)

    • 身体残疾至少持续一年
  • 说和理解英语的能力
  • 每天吸烟 > 3 支香烟,一生中 > 100 支香烟

    • 18岁或以上
    • 视觉能力,他们可以观看视频并可能从中受益。

排除标准:

  • 目前接受临终关怀
  • 暂时性行动障碍
  • 拒绝录音
  • 怀孕或哺乳
  • 严重的认知障碍会显着影响他们完成问卷或参与干预的能力(认知状态电话访谈迷你精神状态得分 < 25)
  • 当前严重的精神或药物滥用问题(每周> 14 次酒精饮料)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:DVD节目
将向该组的参与者提供四张基于理论的干预 DVD,第一张在基线评估后在家中,接下来的 3 张每隔 1 个月邮寄一次。 DVD 侧重于使用行为激活作为主要理论结构来激励行动不便的人戒烟。 短(< 5 分钟) 在 DVD 交付之间和收到 DVD 4 之后,还将给每个参与者打电话。
其他名称:
  • 行为激活
  • 戒烟
  • 视频
  • 家庭干预
  • 残疾人
有源比较器:标准护理印刷材料
将向该组的参与者提供四套标准戒烟印刷材料,第一套在基线评估后在家中,接下来的 3 套每隔 1 个月邮寄一次。 短(< 5 分钟) 在材料交付之间以及通过邮件发送第 4 组和最后一组之后,还将给每个参与者打电话。
其他名称:
  • 戒烟
  • 家庭干预
  • 残疾人
  • 打印材料

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
吸烟状况:7 天和 30 天点流行率
大体时间:干预后 1 个月和 6 个月
7 天点戒烟率(前 7 天完全不吸烟)将通过自我报告进行评估。 我们还将通过自我报告评估 30 天点流行率戒烟(过去 30 天完全不吸烟)。 改用其他形式的烟草的参与者将被视为“吸烟者”。 自我报告不吸烟的参与者将被要求提供一氧化碳 (CO) 呼气样本。 CO < 10ppm 的参与者将被视为戒烟。
干预后 1 个月和 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
参与者满意度
大体时间:基线后 2、6、10 和 14 周
参与者满意度将在干预期间通过电话通过两种方式进行评估:1) 教育材料审查表问卷 (EMRFQ),以及 2) 参与者对最近邮件的开放式意见(他们最喜欢的,最不喜欢的,他们是否保留了基于视频/印刷的材料,是否有任何令人反感的内容)。 这些将用于评估 DVD 和印刷材料:易用性和理解性、有用程度、吸引注意力和改变行为的能力,以及对全国发行的有用性。
基线后 2、6、10 和 14 周
干预材料的使用
大体时间:基线后 2、6、10 和 14 周
在两次邮寄之间的电话跟进中,我们将评估观看视频或阅读印刷材料所花费的时间长度、观看的片段或阅读的章节,以及家庭中的其他人是否观看了视频或印刷材料。 参与者将被问及关于观看的片段或阅读的章节(人物、故事情节等)的简单回忆问题,以便观看材料的人能够轻松回答。
基线后 2、6、10 和 14 周
戒烟的动机
大体时间:基线和干预后 1 个月和 6 个月
我们将使用沉思阶梯。205 有效性研究表明,与准备考虑戒烟的认知和行为指标以及戒烟尝试(例如,打算戒烟、尼古丁依赖)相关。我们还将评估变化阶段,以将其预测和同时有效性与该指标进行比较。 我们将评估基线的动机以评估组间的等效性,并在必要时作为协变量进行分析。
基线和干预后 1 个月和 6 个月
自我效能感
大体时间:基线和干预后 1 个月和 6 个月
广义自我效能量表是一个包含 10 个项目的量表,用于评估一个人对应对和应对新奇或困难情况以及意外挫折或障碍的能力的信念。 戒烟的自我效能将通过 15 项版本的信心问卷进行评估。 我们将评估一般和特定自我效能在预测结果中的中介作用。
基线和干预后 1 个月和 6 个月
情绪低落
大体时间:基线和干预后 1 个月和 6 个月
抑郁情绪将通过 20 项流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D210) 进行评估。 抑郁情绪与戒烟困难和戒烟困难有关。我们的 DVD 干预将针对抑郁情绪并评估治疗结果的中介因素。
基线和干预后 1 个月和 6 个月
感知压力
大体时间:基线和干预后 1 个月和 6 个月
4 项感知压力量表将用于评估参与者感知其环境和体验压力的程度。 该量表与生活事件测量的分数密切相关,并显示出良好的可靠性。 我们的干预将针对压力,因为压力水平会影响戒烟,并且因为许多研究发现身体残疾的人报告了更高的感知压力分数。 我们的 DVD 干预将针对压力并评估其作为治疗结果中介的作用
基线和干预后 1 个月和 6 个月
正面影响
大体时间:基线和干预后 1 个月和 6 个月
我们将使用积极和消极影响量表 (PANAS; Watson et al 1998)。 PANAS 是一种自我报告状态情绪问卷,具有积极和消极影响子量表。 积极影响与戒烟有关,并且是许多样本中健康和残疾的预测指标。 我们的 DVD 干预将针对积极影响,我们将评估积极影响作为治疗结果中介的作用。
基线和干预后 1 个月和 6 个月
行为激活:目标设定和成就
大体时间:基线和干预后 1 个月和 6 个月
(Borrelli 和 Mermelstein)。 子目标设置将是自上次联系以来设置的目标总数。 子目标成就将是评估之间实现的目标数量与为该时间段设定的目标数量之比。 我们将检查设定的目标数量、实现目标的比例或实现的子目标类型(直接或间接)是否对后续吸烟状况有影响。 我们将评估这一措施作为治疗结果的中介。
基线和干预后 1 个月和 6 个月
行为激活:愉快的活动
大体时间:基线和干预后 1 个月和 6 个月
愉快事件时间表衡量个人对各种潜在强化事件和活动的频率和主观愉悦感。 活动涵盖两个主要领域:被动或主动以及社交或非社交。 参与者对每个项目在过去一个月内的频率和同一个月内的主观愉悦度进行评分。 我们将评估这一措施作为治疗结果的中介。
基线和干预后 1 个月和 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Belinda Borrelli, PhD、The Miriam Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年9月1日

初级完成 (预期的)

2015年8月1日

研究完成 (预期的)

2016年5月1日

研究注册日期

首次提交

2012年4月20日

首先提交符合 QC 标准的

2012年4月25日

首次发布 (估计)

2012年4月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年5月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年5月13日

最后验证

2015年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • R01CA137616-01 (美国 NIH 拨款/合同)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

DVD干预的临床试验

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