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Pro-coagulant Markers and Anticoagulant Failure in Cancer Patients at Risk for Recurrence of Venous Thromboembolism (REMARK)

9 maggio 2017 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Analysis of Pro-coagulant and Thrombin-generation Markers for the Prediction of Therapeutic Failure in Cancer Patients at Risk for Recurrence of Venous Thromboembolism: A Pilot Study

The presence of clots in the veins of arms and/or legs or lungs of Cancer patients decreases their quality of life, delays their treatment and may cause death. The best way to avoid new clots is by giving blood thinners before clots are formed, but even some patients who are taking blood thinners may form blood clots. A major problem is that it is difficult to know which patients form clots while they are receiving blood thinners, a situation called treatment failure. Several studies have shown that by doing blood tests that measure the formation of clots, the investigators could know if the patient is responding to the blood thinners. If this is proven, the investigators will be able to apply these tests to all patients.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Therapeutic failure in cancer patients at high risk for recurrence of Venous thromboembolism (VTE) may be as high as 20% and the risk of death from a recurrent episode of pulmonary embolism is at least 8%. Studies that have used pro-coagulant and thrombin generation markers support the notion that cancer is associated with a hypercoagulability state and that intensified doses of anticoagulation may be necessary to suppress this state. Thus, it may be possible that by using these tests, we would identify the patients that do not respond to standard doses of anticoagulation. To date, only few small studies have evaluated the use of pro-coagulant markers in cancer patients but this data is promising. Our study will measure pro-coagulant markers in cancer patients at risk for VTE recurrence to determine if there is a relationship between the changes in the levels of pro-coagulant markers and VTE recurrence while taking anticoagulation with low-molecular weight-heparin (LMWH). The evaluation of the pro-coagulant markers may enable new treatment strategies in cancer patients who fail their initial treatment. Patients will be stratified by a risk model developed by our group and will be validate with this study. This new approach has the potential to improve the recovery of patients, to reduce death and disability due to clots in the veins of legs or arms and/or lungs.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

700

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Capital Health District Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 0A6
        • Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Science Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • CHUM-Notre-Dame Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Referrals of cancer patients to the Thrombosis clinic at each participating center at the time that an acute episode of VTE has been confirmed ( within 0 +/- 1 day) from the start of anticoagulation treatment. Our centers provide VTE treatment for all the cancer patients in our regions given the design of the Ontario Cancer Program, ensuring a generalizable patient population.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients with any type of cancer (except basal cell and squamous cell carcinoma of the skin) and at any stage of the disease or treatment
  • Confirmed newly diagnosed acute symptomatic VTE (proximal DVT, PE, Arm DVT, Multiple SSPE only)
  • Planned treatment of VTE with low-molecular weight heparin (LMWH)
  • Age 18 years old or older.

Exclusion Criteria:

  • Planned cell transplant
  • Patient receiving anticoagulation due to other clinical indications
  • Patient who has received more than one therapeutic dose of LMWH
  • Unable or unwilling to provide written, informed consent.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Cancer patients
All cancer patients with a diagnosed acute symptomatic VTE episode.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relative changes on biochemical markers
Lasso di tempo: at initiation of anticoagulation (baseline); at 7-14 days; 21-35 days; 37- 44 days; 83-97 days; and 173-187 days after initiation of anticoagulation.

The following pro-coagulant and thrombin-generation markers will be measured:

  1. Prothrombin fragments F1+2;
  2. D-dimer,
  3. thrombin-antithrombin (TAT)
  4. Soluble P-selectin.

For each patient, we will calculate baseline values and the relative changes (delta) of procoagulant and thrombin generation markers. The relative changes (delta) will be defined by the percentage of change in the marker at each visit relative to baseline measurement.
at initiation of anticoagulation (baseline); at 7-14 days; 21-35 days; 37- 44 days; 83-97 days; and 173-187 days after initiation of anticoagulation.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rates of treatment failure
Lasso di tempo: 6 months
This outcome will be measured by the proportion of cancer patients who might develop recurrent VTE while on 6-month treatment with anticoagulation within the time-frame of the study.
6 months
Correlation between treatment failure and markers
Lasso di tempo: 6 months after treatment failure
This outcome will be assessed by determining the best cutoff for each marker that would correctly classify success or failure to anticoagulation treatment
6 months after treatment failure
Compliance to anticoagulation treatment
Lasso di tempo: 6 months
Compliance to medication will be measured by review of the patient medication diary.
6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Collaboratori

Heart and Stroke Foundation of Ontario

Investigatori

  • Investigatore principale: Philip S Wells, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSFO-000524
  • 20120208-01H (Altro identificatore: Ottawa Hospital Research Ethics Board)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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